Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to orale myofunktionelle genopdragelsesmetoder til børn med obstruktiv søvnapnø (PERSIST-B)

27. marts 2024 opdateret af: Nelly Huynh, Université de Montréal

Sammenligning af to orale myofunktionelle genopdragelsesmetoder for børn med obstruktiv søvnapnø før adenotonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Myofunktionel terapi har vist sig effektivt at reducere symptomer på pædiatrisk søvnapnø. Da effektiviteten af ​​genopdragelse afhænger af forældrenes involvering og barnets compliance, var efterforskerens forskningsspørgsmål at evaluere to metoder til myofunktionel terapi (daglige orale øvelser versus et fleksibelt oralt apparat, både i kombination med næsehygiejne), sammenlignet med næsehygiejne alene (kontrol). gruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø (OSA) er en multifaktoriel tilstand, forbundet med betydelige komorbiditeter, som påvirker kardiovaskulær sundhed, kognitiv udvikling og livskvalitet. Dens hovedårsag er adenotonsillær hypertrofi, men nogle co-faktorer såsom fedme, orofacial dysfunktioner og kraniofaciale abnormiteter bidrager til sværhedsgraden af ​​symptomer eller deres persistens efter adeno-tonsillektomi.

Formål: Myofunktionel terapi har vist sig at reducere apnø-hyponea-indekser (AHI) hos børn og kan tjene som et supplement til andre terapier, men niveauet af compliance er en begrænsende faktor. Investigatorens mål er at evaluere to metoder til oral genopdragelse i en gruppe af børn, der er planlagt til adeno-tonsillektomi (i forbindelse med næsehygiejne) og at sammenligne dem med næsehygiejne alene (kontrolgruppe).

Metoder: Designet af undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver 60 børn med signifikant obstruktiv søvnapnø og opdelt i 3 grupper: Gruppe 1 efter daglige mundøvelser (+næsehygiejne), Gruppe 2 med et fleksibelt oralt apparat under stille aktiviteter og søvn (+næsehygiejne), og gruppe 3 ved brug af næsehygiejne alene (kontrolgruppe). Den objektive vurdering af søvnparametre udføres derhjemme ved hjælp af en ambulant enhed (AHI, desaturationsindeks, minimal iltmætning, flowbegrænsning, snorken), før og efter terapi, i et 3-måneders interval. En ortodontisk og kraniofaciel vurdering, undersøgelse af orofaciale funktioner og tunge/læbestyrkemålinger (IOPI-system), samt livskvalitetsspørgeskemaer (OSA-18) udføres også på deltagere, før og efter terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte Justine, Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere skal:

  • viser tegn på obstruktiv søvnapnø: snorken, apnø/åndedrætspauser, der kan høres af følget (objektiveret ved en score, til det hierarkiske spørgeskema med sværhedsgrad af Spruyt og Gozal, større end eller lig med 2,72- Dette spørgeskema omfatter seks spørgsmål og har en god sensitivitet (60%) og specificitet (82%) i screening for pædiatrisk søvnapnø.
  • programmeres til adenoidektomi, tonsillektomi eller adeno-tonsillektomi inden for 3 måneder (eller mere).

Eksklusionskriterier: Deltagere bør ikke:

  • til stede med et kraniofacialt syndrom eller en alvorlig medicinsk tilstand med kompleks medicinsk behandling,
  • til stede med en abnormitet i den neuromuskulære tonus (såsom Duchenne myopati eller cerebral parese)
  • modtage tandregulering under studiet
  • har en klasse III malocclusion (mandibular prognathy type), for hvilken en fremdrift oralt apparat er kontraindiceret, fordi det kan forværre mandibular prominens. Maxillær mangel er ikke et udelukkelseskriterium.
  • En ikke-ernæringsrig mundvane såsom digital sutte (eller sut), der fortsætter, fordi den forstyrrer oral genopdragelse og er en kontraindikation for ortodontiske behandlinger. Børn, der for nylig er stoppet med en sådan vane, kan indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myofunktionelle mundtlige øvelser
Forældre og deltagere i denne gruppe vil modtage instruktioner til nasale og orale myo-funktionelle øvelser, der skal udføres derhjemme hver dag i 5 til 10 minutter. Et hæfte (mål for overholdelse) og en telefonapplikation til Android/Apple med beskrivelser/videoer af disse øvelser vil blive givet til dem. Disse øvelser vil omfatte næsehygiejneprocedurer, næsebruskøvelser, øvelser til genoptræning af lingual stilling, øvelser til forbedring af læbetonen og øvelser til rehabilitering af synke.
Procedure: Oral myofunktionel terapi med øvelser
Oral-Motorisk træning af mundmuskler (tunge, læber) forbundet med næsehygiejne med daglige gentagelser af øvelser og forældrestøtte.
Andre navne:
  • Mundtlig genopdragelse
Eksperimentel: Blødt oralt apparat
Forældre og deltagere vil blive instrueret i at bære det bløde/fleksible orale apparat og hvordan man udfører næsehygiejne for bedre at kunne tolerere enheden. Det orale apparat kommer i flere størrelser, tilpasset barnets alder; den er konstrueret i et blødt elastomermateriale, i en position med let fremdrift og åbning af underkæben for at hjælpe med at rense svælget. Den har en rampe til at styre tungen i en god position, en læbeskærm til at strække labial remmen og forhindre, at tungen stikker ud mellem fortænderne.
Procedure: Oral myofunktionel terapi med blødt oralt apparat
Ora-Motorisk træning af mundmuskler (tunge, læber) forbundet med næsehygiejne, med reduceret forældrestøtte.
Andre navne:
  • Oral træner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forældre og deltagere i denne gruppe vil blive mindet om næsehygiejneprocedurerne (påføring af saltvand i hvert næsebor tre gange om dagen) og få en dagbog til at rapportere daglig brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnparametre: Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Full Night Polygraph ved hjælp af en ambulant enhed Type III (cardio-respiratorisk); måling af indekset for apnø og hypopnø/ i forhold til total søvntid, ifølge American Association of Sleep Medicine (AASM) anbefalinger til børn.
Baseline og 3 måneder
Ændringer i søvnparametre: Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Full Night Polygraph ved hjælp af en ambulant enhed Type III (cardio-respiratorisk); måling af indekset for oxygendesaturation pr. time/ i forhold til den samlede søvntid, ifølge American Association of Sleep Medicine (AASM) anbefalinger til børn (oximetri).
Baseline og 3 måneder
Ændringer i søvnparametre: Flowbegrænsningsindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Full Night Polygraph ved hjælp af en ambulant enhed Type III (cardio-respiratorisk); måling af flowbegrænsninger pr. time i forhold til den samlede søvntid, ifølge American Association of Sleep Medicine (AASM) anbefalinger til børn (næsekanula eller termistans).
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale muskler styrke
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Læbe- og tungestyrke- og udholdenhedsmåling med IOPI-målesystemet: Måling af anterior og posterior tungehøjdestyrke (kPa), læbeforseglingsstyrke (kPa)
Baseline og 3 måneder
Nasal modstand
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Næsemodstandsmålinger med en anterior rhino-manometri: effektiv modstand venstre næsebor (ekspiration, inspiration), effektiv modstand højre næsebor Pa/cm3/s under eksspiration, inspiration), total åndedrætsmodstand (Pa/cm3/s under ekspiration, inspiration), toppunkt modstand højre, toppunkt modstand venstre (Pa/cm3/s under inspiration, ekspiration).
Baseline og 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
OSA 18 Spørgeskema, bestående af en score på 18 punkter og en visuel analog skala (fra 0 til 10), udfyldt af forældre.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbejdspartnere

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
  • Ledende efterforsker: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Oral myofunktionel terapi med øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner