Srovnání dvou metod orální myofunkční reedukace u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (PERSIST-B)
Srovnání dvou metod orální myofunkční reedukace u dětí s obstrukční spánkovou apnoe před adenotonsilektomií: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Pediatrická obstrukční spánková apnoe (OSA) je multifaktoriální stav spojený s významnými komorbiditami, ovlivňujícími kardiovaskulární zdraví, kognitivní vývoj a kvalitu života. Jeho hlavní příčinou je adenotonsilární hypertrofie, ale některé kofaktory, jako je obezita, orofaciální dysfunkce a kraniofaciální abnormality, přispívají k závažnosti symptomů nebo jejich přetrvávání po adenotonzilektomii.
Cíl: Bylo prokázáno, že myofunkční terapie snižuje u dětí indexy apnoe-hyponea (AHI) a může sloužit jako doplněk k jiným terapiím, ale limitujícím faktorem je míra compliance. Cílem výzkumníka je zhodnotit dvě metody orální reedukace u skupiny dětí předpokládaných k adenotonzilektomii (ve spojení s nosní hygienou) a porovnat je se samotnou nosní hygienou (kontrolní skupina).
Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 60 dětí s významnou obstrukční spánkovou apnoe a rozděleno do 3 skupin: Skupina 1 po každodenních cvičeních v dutině ústní (+nosní hygiena), Skupina 2 použití flexibilního ústního aparátu při klidových aktivitách a spánek (+nosní hygiena) a skupina 3 používající samotnou nosní hygienu (kontrolní skupina). Objektivní hodnocení spánkových parametrů se provádí doma pomocí ambulantního přístroje (AHI, index desaturace, minimální saturace kyslíkem, omezení průtoku, chrápání), před a po terapii, v intervalu 3 měsíců. Před a po terapii je účastníkům rovněž prováděno ortodontické a kraniofaciální vyšetření, vyšetření orofaciálních funkcí a měření síly jazyka/rtů (systém IOPI) a také dotazníky kvality života (OSA-18).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí:
- současné známky obstrukční spánkové apnoe: chrápání, apnoe / dechové pauzy slyšitelné doprovodem (objektivizované skóre, podle hierarchického dotazníku závažnosti Spruyta a Gozala, větší nebo rovno 2,72- Tento dotazník obsahuje šest otázek a má dobrou senzitivitu (60 %) a specificitu (82 %) při screeningu dětské spánkové apnoe.
- být naprogramován pro adenoidektomii, tonzilektomii nebo adenotonzilektomii do 3 měsíců (nebo déle).
Kritéria vyloučení: účastníci by neměli:
- trpí kraniofaciálním syndromem ani závažným zdravotním stavem s komplexní léčbou,
- přítomna s abnormalitou nervosvalového tonu (jako je Duchennova myopatie nebo dětská mozková obrna)
- během studie dostávat ortodontickou terapii
- mají malokluzi třídy III (typ mandibulární prognatie), pro kterou je hnací orální aparát kontraindikován, protože může zhoršit prominenci dolní čelisti. Maxilární deficit není vylučovacím kritériem.
- Nevýživný orální návyk, jako je digitální sání (nebo dudlík), který přetrvává, protože narušuje orální reedukaci a je kontraindikací ortodontické léčby. Do studie mohou být zařazeny děti, které s takovým zlozvykem nedávno přestaly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Myofunkční ústní cvičení
Rodiče a účastníci této skupiny obdrží instrukce k nosním a orálním myofunkčním cvičením, která mají provádět každý den doma, po dobu 5 až 10 minut.
Bude jim poskytnuta brožurka (míra dodržování) a telefonní aplikace pro Android/Apple s popisy/videi těchto cvičení.
Tato cvičení budou zahrnovat postupy nosní hygieny, cvičení nosní chrupavky, rehabilitační cvičení jazykového držení těla, cvičení pro zlepšení tónu rtů a rehabilitační cvičení polykání.
|
Oral-motorický trénink ústních svalů (jazyk, rty) spojený s hygienou nosu s každodenním opakováním cviků a podporou rodičů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Soft Oral Appliance
Rodiče a účastníci budou instruováni, jak nosit měkký/flexibilní ústní aparát a jak provádět nosní hygienu, aby přístroj lépe snášeli.
Ústní pomůcka se dodává v několika velikostech přizpůsobených věku dítěte; je konstruován z měkkého elastomerního materiálu, v poloze mírného pohonu a otevření dolní čelisti, aby pomohl vyčistit hltan.
Má rampu pro vedení jazyka v dobré poloze, labiální clonu pro natažení retního pásku a zabránění vyčnívání jazyka mezi předními zuby.
|
Ora-Motorický trénink ústních svalů (jazyk, rty) spojený s nosní hygienou, se sníženou podporou rodičů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodičům a účastníkům této skupiny budou připomenuty postupy nosní hygieny (aplikace fyziologického roztoku do každé nosní dírky třikrát denně) a bude jim poskytnut deník, který bude hlásit každodenní použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů spánku: Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Full Night Polygraph s použitím ambulantního zařízení typu III (kardiorespirační); měření indexu apnoe a hypopnoe/ ve vztahu k celkové době spánku podle doporučení Americké asociace spánkové medicíny (AASM) pro děti.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny parametrů spánku: Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Full Night Polygraph s použitím ambulantního zařízení typu III (kardiorespirační); měření indexu desaturace kyslíkem za hodinu/ ve vztahu k celkové době spánku podle doporučení Americké asociace spánkové medicíny (AASM) pro děti (oxymetrie).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny parametrů spánku: Index omezení průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Full Night Polygraph s použitím ambulantního zařízení typu III (kardiorespirační); měření omezení průtoku za hodinu ve vztahu k celkové době spánku podle doporučení Americké asociace spánkové medicíny (AASM) pro děti (nosní kanyla nebo termistance).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla ústních svalů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měření síly a vytrvalosti rtů a jazyka pomocí systému měření IOPI: Měření síly elevace předního a zadního jazyka (kPa), síly těsnění rtů (kPa)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Nosní odpor
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měření nosního odporu pomocí přední rinomanometrie: efektivní odpor levá nosní dírka (výdech, nádech), efektivní odpor pravá nosní dírka Pa/cm3/s při výdechu, nádechu, celkový dechový odpor (Pa/cm3/s při výdechu, vdechu), vertex odpor vpravo, vertex odpor vlevo (Pa/cm3/s při nádechu, výdechu).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník OSA 18, sestávající z 18bodového skóre a vizuální analogové škály (od 0 do 10), vyplněný rodiči.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .