Porównanie dwóch metod reedukacji miofunkcjonalnej jamy ustnej u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (PERSIST-B)
Porównanie dwóch doustnych metod reedukacji miofunkcjonalnej u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym przed adenotonsilektomią: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Obturacyjny bezdech senny u dzieci (OSA) jest chorobą wieloczynnikową, związaną z istotnymi chorobami współistniejącymi, wpływającą na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, rozwój funkcji poznawczych i jakość życia. Jej główną przyczyną jest przerost migdałków, ale niektóre współczynniki, takie jak otyłość, dysfunkcje ustno-twarzowe i nieprawidłowości twarzoczaszki, przyczyniają się do nasilenia objawów lub ich utrzymywania się po usunięciu migdałków.
Cel: Wykazano, że terapia miofunkcjonalna zmniejsza wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI) u dzieci i może służyć jako uzupełnienie innych terapii, ale poziom współpracy jest czynnikiem ograniczającym. Celem badacza jest ocena dwóch metod reedukacji jamy ustnej w grupie dzieci zakwalifikowanych do adeno-tonsilektomii (w powiązaniu z higieną nosa) i porównanie ich z samą higieną nosa (grupa kontrolna).
Metody: Projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, obejmującym 60 dzieci ze znacznym obturacyjnym bezdechem sennym i podzielonych na 3 grupy: Grupa 1 po codziennych ćwiczeniach jamy ustnej (+higiena nosa), Grupa 2 przy użyciu elastycznego aparatu ustnego podczas cichych czynności i snu (+ higiena nosa) oraz Grupa 3 stosująca samą higienę nosa (grupa kontrolna). Obiektywna ocena parametrów snu wykonywana jest w warunkach domowych za pomocą aparatu ambulatoryjnego (AHI, wskaźnik desaturacji, minimalne wysycenie tlenem, ograniczenie przepływu, chrapanie) przed i po terapii, w odstępie 3 miesięcy. U uczestników przeprowadzana jest również ocena ortodontyczna i czaszkowo-twarzowa, badanie funkcji ustno-twarzowych oraz pomiary siły języka/warg (system IOPI), a także kwestionariusze jakości życia (OSA-18) przed i po terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: uczestnicy muszą:
- obecne objawy obturacyjnego bezdechu sennego: chrapanie, bezdechy/przerwy w oddychaniu słyszalne przez otoczenie (zobiektywizowane punktacją w hierarchicznym kwestionariuszu nasilenia Spruyta i Gozala, większą lub równą 2,72- Kwestionariusz ten składa się z sześciu pytań i ma dobrą czułość (60%) i swoistość (82%) w badaniach przesiewowych bezdechu sennego u dzieci.
- być zaprogramowany do usunięcia migdałków, migdałków lub migdałków w ciągu 3 miesięcy (lub dłużej).
Kryteria wykluczenia: uczestnicy nie powinni:
- z zespołem twarzoczaszki ani ciężkim schorzeniem wymagającym złożonego postępowania medycznego,
- występują z nieprawidłowościami napięcia nerwowo-mięśniowego (takimi jak miopatia Duchenne'a lub porażenie mózgowe)
- otrzymać leczenie ortodontyczne w trakcie studiów
- mają wadę zgryzu klasy III (typ przodozgryzu żuchwy), w przypadku której przeciwwskazany jest aparat propulsyjny, ponieważ może on pogorszyć wydatność żuchwy. Niedobór szczęki nie jest kryterium wykluczającym.
- Nieodżywczy nawyk jamy ustnej, taki jak ssanie palca (lub smoczek), który utrzymuje się, ponieważ przeszkadza w ponownej edukacji jamy ustnej i jest przeciwwskazaniem do leczenia ortodontycznego. Badaniem mogą zostać objęte dzieci, które niedawno zaprzestały takiego nawyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miofunkcjonalne ćwiczenia jamy ustnej
Rodzice i uczestnicy tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczeń miofunkcjonalnych nosa i jamy ustnej, które należy wykonywać w domu każdego dnia, przez 5 do 10 minut.
Otrzymają książeczkę (miara przestrzegania zaleceń) i aplikację Telefon na Androida/Apple z opisami/filmami z tych ćwiczeń.
Ćwiczenia te będą obejmować procedury higieny nosa, ćwiczenia chrząstki nosa, ćwiczenia rehabilitacyjne postawy językowej, ćwiczenia poprawiające koloryt ust i ćwiczenia rehabilitacyjne połykania.
|
Trening ustno-motoryczny mięśni jamy ustnej (języka, warg) związany z higieną nosa z codziennym powtarzaniem ćwiczeń i wsparciem rodzica.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miękkie urządzenie do jamy ustnej
Rodzice i uczestnicy zostaną poinstruowani, jak nosić miękki/elastyczny aparat ustny i jak przeprowadzać higienę nosa, aby lepiej tolerować aparat.
Aparat ustny występuje w kilku rozmiarach, dostosowanych do wieku dziecka; jest zbudowany z miękkiego materiału elastomerowego, w pozycji lekkiego napędu i otwarcia żuchwy, aby pomóc oczyścić gardło.
Posiada rampę do prowadzenia języka w dobrej pozycji, osłonę wargową do rozciągania paska wargowego i zapobiegającą wystawaniu języka między przednie zęby.
|
Trening Ora-Motor mięśni jamy ustnej (języka, warg) związany z higieną nosa, przy zmniejszonym wsparciu rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rodzicom i Uczestnikom z tej grupy zostaną przypomniane procedury higieny nosa (aplikacja soli fizjologicznej do każdego otworu nosowego trzy razy dziennie) oraz dzienniczek do odnotowywania codziennego stosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów snu: wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Całkowity nocny wariograf przy użyciu urządzenia ambulatoryjnego typu III (kardio-oddechowego); pomiar wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów/ w odniesieniu do całkowitego czasu snu, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Snu (AASM) dla dzieci.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiany parametrów snu: Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Całkowity nocny wariograf przy użyciu urządzenia ambulatoryjnego typu III (kardio-oddechowego); pomiar wskaźnika desaturacji tlenem na godzinę/w stosunku do całkowitego czasu snu, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Snu (AASM) dla dzieci (oksymetria).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiany parametrów snu: Wskaźnik ograniczenia przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Całkowity nocny wariograf przy użyciu urządzenia ambulatoryjnego typu III (kardio-oddechowego); pomiar ograniczeń przepływu na godzinę, w odniesieniu do całkowitego czasu snu, zgodnie z zaleceniami American Association of Sleep Medicine (AASM) dla dzieci (kaniula nosowa lub termistance).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni ustnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Pomiar siły i wytrzymałości warg i języka za pomocą systemu pomiarowego IOPI: Pomiar siły uniesienia przedniego i tylnego języka (kPa), Siły uszczelnienia ust (kPa)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Opór nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Pomiary oporu nosowego za pomocą rhinomanometrii: efektywny opór lewego nozdrza (wydech, wdech), efektywny opór prawego nozdrza Pa/cm3/s podczas wydechu, wdech), całkowity opór oddechu (Pa/cm3/s podczas wydechu, wdech), opór wierzchołka prawy, opór wierzchołka lewy (Pa/cm3/s podczas wdechu, wydechu).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Kwestionariusz OSA 18, składający się z 18-itemowej punktacji i wizualnej skali analogowej (od 0 do 10), wypełniany przez rodziców.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Główny śledczy: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .