폐쇄성 수면무호흡증 아동을 위한 두 가지 구강 근기능 재교육 방법의 비교 (PERSIST-B)
2024년 3월 27일 업데이트: Nelly Huynh, Université de Montréal
폐색성 수면무호흡증 환아에서 선편도절제술 전 두 가지 구강 근기능 재교육 방법의 비교 : 무작위대조시험.
근기능 요법은 소아 수면 무호흡증의 증상을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
재교육의 효과는 부모의 참여와 자녀의 순응도에 달려 있기 때문에 조사관의 연구 질문은 비강 위생 단독 요법(대조군 그룹).
연구 개요
상세 설명
소개: 소아 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관 건강, 인지 발달 및 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 동반 질환과 관련된 다인성 상태입니다. 주요 원인은 아데노편도 비대이지만 비만, 구강 안면 기능 장애 및 두개안면 이상과 같은 일부 보조 요인은 증상의 심각도 또는 선편도 절제술 후 지속에 기여합니다.
목표 : 근기능 요법은 소아의 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 감소시키는 것으로 나타났으며 다른 요법의 보조 요법으로 사용될 수 있지만 순응도가 제한 요인입니다. 연구자의 목표는 아데노 편도선 절제술(비강 위생과 관련하여)을 예정된 어린이 그룹에서 구강 재교육의 두 가지 방법을 평가하고 비강 위생 단독(대조군)과 비교하는 것입니다.
방법 : 연구 설계는 무작위 대조 시험으로 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이 60명을 등록하고 3개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 매일 구강 운동(+비강 위생) 후, 그룹 2는 조용한 활동 중에 유연한 구강 장치를 사용합니다. 및 수면(+비강 위생), 및 비강 위생만을 사용하는 그룹 3(대조군). 수면 매개변수의 객관적인 평가는 보행 장치(AHI, 불포화 지수, 최소 산소 포화도, 흐름 제한, 코골이)를 사용하여 치료 전후에 3개월 간격으로 집에서 수행됩니다. 치열 교정 및 두개안면 평가, 구강 안면 기능 검사 및 혀/입술 강도 측정(IOPI 시스템), 삶의 질 설문지(OSA-18)도 치료 전후에 참여자에게 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montréal, 캐나다
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 현재 징후: 수행원이 들을 수 있는 코골이, 무호흡/호흡 정지(점수로 객관화, Spruyt 및 Gozal의 심각도에 대한 계층적 질문지, 2,72 이상- 이 질문지는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 소아 수면 무호흡증 선별 검사에서 우수한 민감도(60%) 및 특이도(82%).
- 3개월(또는 그 이상) 이내에 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 또는 아데노 편도선 절제술을 위해 프로그래밍되어야 합니다.
제외 기준: 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 두개안면 증후군이 있거나 복잡한 의학적 관리가 필요한 심각한 의학적 상태,
- 신경근 톤의 이상(Duchenne 근병증 또는 뇌성마비 등)이 있는 경우
- 연구 기간 동안 교정 치료를 받다
- 3급 부정교합(하악전돌형)이 있는 환자는 하악 돌출을 악화시킬 수 있어 추진구강장치를 금기한다. 상악 결손은 제외 기준이 아닙니다.
- 구강 재교육을 방해하기 때문에 지속되는 손가락 빨기(또는 노리개젖꼭지)와 같은 비영양적 구강 습관이며 교정 치료에 대한 금기 사항입니다. 최근에 그러한 습관을 멈춘 아이들이 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근기능 구강 운동
이 그룹의 부모와 참가자는 매일 집에서 5분에서 10분 동안 수행할 비강 및 구강 근기능 운동에 대한 지침을 받게 됩니다.
해당 운동에 대한 설명/동영상이 포함된 소책자(지속도 측정) 및 Android/Apple용 전화 애플리케이션이 그들에게 제공됩니다.
이러한 운동에는 비강 위생 절차, 비강 연골 운동, 설측 자세 재활 운동, 입술 톤 향상 운동 및 연하 재활 운동이 포함됩니다.
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매일 운동을 반복하고 부모의 지원을 받는 비강 위생과 관련된 구강 근육(혀, 입술)의 구강-운동 훈련.
다른 이름들:
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실험적: 소프트 구강 장치
부모와 참가자는 부드럽고 유연한 구강 장치를 착용하고 장치를 더 잘 견디기 위해 비강 위생을 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
구강 장치는 어린이의 나이에 맞게 다양한 크기로 제공됩니다. 인두 청소를 돕기 위해 약간의 추진력과 하악골의 개방 위치에 부드러운 엘라스토머 소재로 제작되었습니다.
그것은 좋은 위치에서 혀를 안내하는 경사로, 순측 스트랩을 늘리고 혀가 앞니 사이로 돌출되는 것을 방지하는 순면 스크린을 가지고 있습니다.
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비강 위생과 관련된 구강 근육(혀, 입술)의 Ora-Motor 훈련, 부모의 지원 감소.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 부모와 참가자는 비강 위생 절차(각 콧구멍에 하루 세 번 식염수 도포)를 상기시키고 일일 사용을 보고하는 일기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 매개변수 변경 사항: 무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선 및 3개월
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보행 장치 유형 III(심장 호흡)을 사용하는 전체 야간 거짓말 탐지기; 미국수면의학회(AASM) 어린이에 대한 권장 사항에 따라 총 수면 시간과 관련하여 무호흡 및 저호흡 지수 측정.
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기준선 및 3개월
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수면 매개변수 변경 사항: ODI(Oxygen Desaturation Index)
기간: 기준선 및 3개월
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보행 장치 유형 III(심장 호흡)을 사용하는 전체 야간 거짓말 탐지기; 어린이를 위한 미국 수면 의학 협회(AASM) 권장 사항(산소 측정)에 따라 총 수면 시간과 관련하여 시간당 산소 불포화 지수 측정.
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기준선 및 3개월
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수면 매개변수 변경: 흐름 제한 지수
기간: 기준선 및 3개월
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보행 장치 유형 III(심장 호흡)을 사용하는 전체 야간 거짓말 탐지기; 어린이를 위한 미국 수면 의학 협회(AASM) 권장 사항(비강 또는 서미스턴스)에 따라 총 수면 시간과 관련하여 시간당 흐름 제한 측정.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 근육 강도
기간: 기준선 및 3개월
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IOPI 측정 시스템을 이용한 입술과 혀의 근력 및 지구력 측정: 혀의 전방 및 후방 거상 강도(kPa), 입술 인장 강도(kPa) 측정
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기준선 및 3개월
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비강 저항
기간: 기준선 및 3개월
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전방 비강 내압 측정법을 이용한 비강 저항 측정: 왼쪽 콧구멍 유효 저항(호기, 흡기), 오른쪽 콧구멍 유효 저항 호기 중 Pa/cm3/s, 흡기), 총 호흡 저항(호기 중 Pa/cm3/s, 흡기), 정점 저항 오른쪽, 정점 저항 왼쪽(흡기, 호기 중 Pa/cm3/s).
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기준선 및 3개월
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삶의 질
기간: 기준선 및 3개월
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OSA 18 설문지는 18개 항목 점수와 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)로 구성되며 학부모가 작성합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- 수석 연구원: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
운동을 통한 구강 근기능 요법에 대한 임상 시험
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Riphah International University아직 모집하지 않음