Két orális myofunkcionális újranevelési módszer összehasonlítása obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekek számára (PERSIST-B)
2024. március 27. frissítette: Nelly Huynh, Université de Montréal
Két orális myofunkcionális újranevelési módszer összehasonlítása obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekek számára adenotonsillectomia előtt: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A myofunctional terápia hatékonyan csökkenti a gyermekkori alvási apnoe tüneteit.
Mivel az újranevelés hatékonysága a szülők részvételén és a gyermek együttműködésén múlik, a kutató kutatási kérdése az volt, hogy értékelje a myofunkcionális terápia két módszerét (napi orális gyakorlatok kontra rugalmas orális eszköz, mindkettő orrhigiéniával kombinálva), összehasonlítva az orrhigiéniával önmagában (kontroll). csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A gyermekkori obstruktív alvási apnoe (OSA) többtényezős állapot, amely jelentős társbetegségekkel jár, és hatással van a szív- és érrendszeri egészségre, a kognitív fejlődésre és az életminőségre. Ennek fő oka az adenotonsillaris hipertrófia, de néhány társtényező, mint például az elhízás, az orofacialis diszfunkciók és a craniofacialis rendellenességek hozzájárulnak a tünetek súlyosságához vagy adeno-mandulaműtét utáni fennmaradásához.
Cél: Kimutatták, hogy a myofunctional terápia csökkenti a gyermekek Apnoe-Hyponea indexét (AHI), és más terápiák kiegészítéseként is szolgálhat, de a megfelelőség szintje korlátozó tényező. A vizsgáló célja, hogy értékelje a szájüreg újranevelésének két módszerét egy adeno-mandulaműtétre tervezett gyermekek csoportjában (az orrhigiéniával összefüggésben), és összehasonlítsa ezeket a kizárólag orrhigiéniával (kontrollcsoport).
Módszerek: A vizsgálat felépítése egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 60 jelentős obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermeket vontak be, és 3 csoportra osztották: 1. csoport napi szájtorna után (+orrhigiénia), 2. csoport rugalmas orális eszköz használata csendes tevékenységek során. és az alvás (+orrhigiénia), valamint a 3. csoport egyedül az orrhigiéniát alkalmazva (kontrollcsoport). Az alvási paraméterek objektív felmérése otthon, ambuláns eszközzel történik (AHI, deszaturációs index, minimális oxigénszaturáció, áramláskorlátozás, horkolás), terápia előtt és után, 3 hónapos intervallumban. A terápia előtt és után fogszabályozási és koponya-arcfelmérés, orofaciális funkciók vizsgálata és nyelv/ajak erő mérések (IOPI rendszer), valamint életminőség-kérdőívek (OSA-18) is készülnek a résztvevőknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montréal, Kanada
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: a résztvevőknek:
- az obstruktív alvási apnoe jelei: horkolás, apnoe / légzési szünetek, amelyeket a kíséret hall (pontszámmal objektívezve, a Spruyt és Gozal súlyosságát jelző hierarchikus kérdőív szerint, 2,72-nél nagyobb vagy egyenlő - Ez a kérdőív hat kérdésből áll, és jó érzékenység (60%) és specificitás (82%) a gyermekkori alvási apnoe szűrésében.
- 3 hónapon belül (vagy többen) be kell programozni adenoidectomiára, mandula- vagy adeno-mandula-eltávolításra.
Kizárási kritériumok: a résztvevőknek nem szabad:
- craniofacialis szindrómával vagy súlyos egészségügyi állapottal, komplex orvosi kezeléssel,
- a neuromuszkuláris tónus rendellenessége (például Duchenne myopathia vagy agyi bénulás)
- fogszabályozó terápiát kapnak a vizsgálat során
- osztályú hibás záródása van (mandibuláris prognathy típus), amelynél a propulziós orális készülék használata ellenjavallt, mert súlyosbíthatja a mandibula kiemelkedését. A maxilláris hiány nem kizáró feltétel.
- Nem tápláló szájüregi szokás, mint például a digitális szopás (vagy cumi), amely továbbra is fennáll, mert zavarja a szájüregi újranevelést, és ellenjavallat a fogszabályozási kezeléseknek. Azok a gyerekek is bevonhatók a vizsgálatba, akik a közelmúltban felhagytak ezzel a szokással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Myofunctional orális gyakorlatok
Ennek a csoportnak a szülők és a résztvevők utasításokat kapnak az orr- és szájüregi myo-funkcionális gyakorlatokhoz, amelyeket minden nap otthon kell elvégezni, 5-10 percig.
A gyakorlatok leírását/videóit tartalmazó füzetet (a betartás mértékét) és egy telefon alkalmazást kapnak Androidra/Apple-re.
Ezek a gyakorlatok magukban foglalják az orrhigiénés eljárásokat, az orrporc-gyakorlatokat, a nyelvi testtartás-rehabilitációs gyakorlatokat, az ajaktónus növelő gyakorlatokat és a nyelési rehabilitációs gyakorlatokat.
|
Az orrhigiéniához kapcsolódó szájizmok (nyelv, ajkak) orális-motoros edzése napi gyakorlatok ismétlésével és szülői támogatással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Puha orális készülék
A szülőket és a résztvevőket megtanítjuk a puha/rugalmas orális készülék viselésére, valamint az orrhigiénia elvégzésére annak érdekében, hogy az eszközt jobban tolerálják.
Az orális készülék többféle méretben kapható, a gyermek életkorához igazítva; puha elasztomer anyagból készült, enyhe meghajtással és a mandibula nyitásával, hogy segítse a garat kiürülését.
Rámpával rendelkezik a nyelv jó pozícióba vezetése érdekében, szeméremajka-ernyővel, amely megfeszíti a ajakpántot, és megakadályozza, hogy a nyelv kilógjon az elülső fogak közé.
|
Az orrhigiéniához kapcsolódó szájizmok (nyelv, ajkak) Ora-Motoros edzése, csökkentett szülői támogatás mellett.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
E csoportba tartozó szülőket és résztvevőket emlékeztetik az orrhigiéniai eljárásokra (sóoldat alkalmazása minden orrlyukba naponta háromszor), és naplót kapnak a napi használatról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási paraméterek változásai: Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Teljes éjszakai poligráf III típusú ambuláns eszközzel (kardio-légzés); az apnoe és hypopnoe/ indexének mérése a teljes alvásidőhöz viszonyítva, az American Association of Sleep Medicine (AASM) gyermekeknek szóló ajánlásai szerint.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az alvási paraméterek változásai: Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Teljes éjszakai poligráf III típusú ambuláns eszközzel (kardio-légzés); az Oxigén-deszaturáció indexének mérése óránként/ a teljes alvásidőhöz viszonyítva, az American Association of Sleep Medicine (AASM) gyermekeknek szóló ajánlásai szerint (oximetria).
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az alvó állapot paramétereinek változásai: Áramláskorlátozási index
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Teljes éjszakai poligráf III típusú ambuláns eszközzel (kardio-légzés); az óránkénti áramlási korlátozások mérése a teljes alvásidőhöz viszonyítva, az American Association of Sleep Medicine (AASM) gyermekekre vonatkozó ajánlásai szerint (orrkanül vagy termisztencia).
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájizmok ereje
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az ajak és a nyelv szilárdságának és állóképességének mérése az IOPI mérőrendszerrel: Az elülső és a hátsó nyelv magassági szilárdságának mérése (kPa), ajaktömítés erősségének (kPa) mérése
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Orrrezisztencia
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Orrellenállás mérések anterior rhino-manometriával: effektív ellenállás bal orrlyuk (kilégzés, belégzés), effektív ellenállás jobb orrlyuk Pa/cm3/s kilégzéskor, belégzés), teljes légzésellenállás (Pa/cm3/s kilégzéskor, belégzés), csúcsellenállás jobbra, csúcsellenállás balra (Pa/cm3/s belégzéskor, kilégzéskor).
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
OSA 18 Kérdőív, amely egy 18 elemből álló pontszámból és a Visual Analog skálából (0-tól 10-ig) áll, és a szülők töltik ki.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Kutatásvezető: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .