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Confronto di due metodi di rieducazione miofunzionale orale per bambini con apnea ostruttiva del sonno (PERSIST-B)

27 marzo 2024 aggiornato da: Nelly Huynh, Université de Montréal

Confronto di due metodi di rieducazione miofunzionale orale per bambini con apnea ostruttiva del sonno prima dell'adenotonsillectomia: uno studio controllato randomizzato.

La terapia miofunzionale ha dimostrato di ridurre efficacemente i sintomi dell'apnea notturna pediatrica. Poiché l'efficacia della rieducazione si basa sul coinvolgimento dei genitori e sulla compliance del bambino, la domanda di ricerca del ricercatore era valutare due metodi di terapia miofunzionale (esercizi orali quotidiani rispetto a un apparecchio orale flessibile, entrambi in combinazione con l'igiene nasale), rispetto alla sola igiene nasale (controllo gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'apnea notturna ostruttiva pediatrica (OSA) è una condizione multifattoriale, associata a comorbidità significative, che colpisce la salute cardiovascolare, lo sviluppo cognitivo e la qualità della vita. La sua causa principale è l'ipertrofia adenotonsillare, ma alcuni co-fattori come l'obesità, le disfunzioni orofacciali e le anomalie craniofacciali contribuiscono alla gravità dei sintomi o alla loro persistenza dopo l'adeno-tonsillectomia.

Obiettivo: è stato dimostrato che la terapia miofunzionale riduce gli indici di apnea-ipopnea (AHI) dei bambini e può servire in aggiunta ad altre terapie, ma il livello di compliance è un fattore limitante. L'obiettivo del ricercatore è quello di valutare due metodi di rieducazione orale in un gruppo di bambini sottoposti ad adeno-tonsillectomia (in associazione con l'igiene nasale) e confrontarli con la sola igiene nasale (gruppo di controllo).

Metodi: Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato, che ha arruolato 60 bambini con significativa apnea ostruttiva del sonno e diviso in 3 gruppi: Gruppo 1 che segue esercizi orali quotidiani (+ igiene nasale), Gruppo 2 che utilizza un apparecchio orale flessibile durante attività tranquille e sonno (+ igiene nasale) e Gruppo 3 che utilizza solo l'igiene nasale (gruppo di controllo). La valutazione obiettiva dei parametri del sonno viene eseguita a casa utilizzando un dispositivo ambulatoriale (AHI, indice di desaturazione, saturazione minima di ossigeno, limitazione del flusso, russamento), prima e dopo la terapia, in un intervallo di 3 mesi. Una valutazione ortodontica e craniofacciale, l'esame delle funzioni orofacciali e le misurazioni della forza lingua/labbra (sistema IOPI), nonché questionari sulla qualità della vita (OSA-18) vengono eseguiti anche sui partecipanti, prima e dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte Justine, Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono:

  • segni presenti di apnea ostruttiva del sonno: russamento, apnea/pause respiratorie udibili dall'entourage (oggettivizzato da un punteggio, al questionario gerarchico di gravità di Spruyt e Gozal, maggiore o uguale a 2,72- Questo questionario comprende sei domande e ha una buona sensibilità (60%) e specificità (82%) nello screening per l'apnea notturna pediatrica.
  • essere programmato per adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia entro 3 mesi (o più).

Criteri di esclusione: i partecipanti non devono:

  • presentare una sindrome craniofacciale né una condizione medica grave con gestione medica complessa,
  • presentano un'anomalia del tono neuromuscolare (come miopatia di Duchenne o paralisi cerebrale)
  • ricevere terapia ortodontica durante lo studio
  • avere una malocclusione di classe III (tipo prognatia mandibolare), per la quale un apparecchio orale di propulsione è controindicato perché può aggravare la prominenza mandibolare. La carenza mascellare non è un criterio di esclusione.
  • Un'abitudine orale non nutritiva come la suzione digitale (o il ciuccio) che persiste perché interferisce con la rieducazione orale ed è una controindicazione ai trattamenti ortodontici. I bambini che hanno recentemente interrotto tale abitudine possono essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi orali miofunzionali
I genitori ei partecipanti di questo gruppo riceveranno istruzioni per esercizi miofunzionali nasali e orali, da eseguire a casa ogni giorno, per 5-10 minuti. Verrà consegnato loro un libretto (misura di adesione) e un'applicazione telefonica per Android/Apple con descrizioni/video di tali esercizi. Questi esercizi includeranno procedure di igiene nasale, esercizi per la cartilagine nasale, esercizi di riabilitazione della postura linguale, esercizi di miglioramento del tono delle labbra ed esercizi di riabilitazione della deglutizione.
Procedura: Terapia miofunzionale orale con esercizi
Allenamento orale-motorio dei muscoli orali (lingua, labbra) associato all'igiene nasale con ripetizione quotidiana degli esercizi e supporto dei genitori.
Altri nomi:
  • Rieducazione orale
Sperimentale: Apparecchio orale morbido
Genitori e partecipanti verranno istruiti su come indossare l'apparecchio orale morbido/flessibile e su come eseguire l'igiene nasale per tollerare meglio il dispositivo. L'apparecchio orale è disponibile in diverse dimensioni, adattate all'età del bambino; è costruito in morbido materiale elastomerico, in posizione di leggera propulsione e apertura della mandibola per aiutare a liberare la faringe. Ha una rampa per guidare la lingua in una buona posizione, uno schermo labiale per allungare la cinghia labiale ed evitare che la lingua sporga tra i denti anteriori.
Procedura: Terapia miofunzionale orale con apparecchio orale morbido
Allenamento Ora-Motorio dei muscoli orali (lingua, labbra) associato all'igiene nasale, con ridotto supporto parentale.
Altri nomi:
  • Formatore orale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai genitori e ai partecipanti di questo gruppo verranno ricordate le procedure di igiene nasale (applicazione di soluzione salina in ciascuna narice tre volte al giorno) e verrà fornito un diario per segnalare l'uso quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei parametri del sonno: Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Full Night Polygraph utilizzando un dispositivo ambulatoriale di tipo III (cardio-respiratorio); misurazione dell'indice di apnea e ipopnea/in relazione al tempo totale di sonno, secondo le raccomandazioni dell'American Association of Sleep Medicine (AASM) per i bambini.
Basale e 3 mesi
Modifiche ai parametri del sonno: indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Full Night Polygraph utilizzando un dispositivo ambulatoriale di tipo III (cardio-respiratorio); misurazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno per ora/in relazione al tempo totale di sonno, secondo le raccomandazioni dell'American Association of Sleep Medicine (AASM) per i bambini (ossimetria).
Basale e 3 mesi
Modifiche ai parametri del sonno: Indice di limitazione del flusso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Full Night Polygraph utilizzando un dispositivo ambulatoriale di tipo III (cardio-respiratorio); misurazione delle limitazioni di flusso per ora, in relazione al tempo totale di sonno, secondo le raccomandazioni dell'American Association of Sleep Medicine (AASM) per i bambini (cannula nasale o termistanza).
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli orali
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurazione della forza e della resistenza del labbro e della lingua con il sistema di misurazione IOPI: misurazione della forza di elevazione della lingua anteriore e posteriore (kPa), forza del sigillo labiale (kPa)
Basale e 3 mesi
Resistenza nasale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misure di resistenza nasale con rinomanometria anteriore: resistenza effettiva narice sinistra (espirazione, inspirazione), resistenza effettiva narice destra Pa/cm3/s durante espirazione, inspirazione), resistenza totale del respiro (Pa/cm3/s durante espirazione, inspirazione), resistenza al vertice a destra, resistenza al vertice a sinistra (Pa/cm3/s durante inspirazione, espirazione).
Basale e 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
OSA 18 Questionario, composto da un punteggio di 18 item e scala Visual Analog (da 0 a 10), compilato dai genitori.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
  • Investigatore principale: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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