Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to orale myofunksjonelle reopplæringsmetoder for barn med obstruktiv søvnapné (PERSIST-B)

27. mars 2024 oppdatert av: Nelly Huynh, Université de Montréal

Sammenligning av to orale myofunksjonelle reopplæringsmetoder for barn med obstruktiv søvnapné før adenotonsillektomi: en randomisert kontrollert studie.

Myofunksjonell terapi har vist seg å effektivt redusere symptomer på pediatrisk søvnapné. Siden effektiviteten av omopplæring er avhengig av foreldrenes involvering og barnets etterlevelse, var etterforskerens forskningsspørsmål å evaluere to metoder for myofunksjonell terapi (daglige orale øvelser versus en fleksibel oral apparat, begge i kombinasjon med nesehygiene), sammenlignet med nesehygiene alene (kontroll). gruppe).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Pediatrisk obstruktiv søvnapné (OSA) er en multifaktoriell tilstand, assosiert med betydelige komorbiditeter, som påvirker kardiovaskulær helse, kognitiv utvikling og livskvalitet. Hovedårsaken er adenotonsillær hypertrofi, men noen kofaktorer som fedme, orofasiale dysfunksjoner og kraniofaciale abnormiteter bidrar til alvorlighetsgraden av symptomene eller deres vedvarende etter adeno-tonsillektomi.

Mål: Myofunksjonell terapi har vist seg å redusere apné-hyponea-indekser (AHI) hos barn, og kan tjene som et supplement til andre terapier, men graden av etterlevelse er en begrensende faktor. Undersøkerens mål er å evaluere to metoder for oral reutdanning i en gruppe av barn som er planlagt for adeno-tonsillektomi (i forbindelse med nesehygiene) og å sammenligne dem med nesehygiene alene (kontrollgruppe).

Metoder: Utformingen av studien er en randomisert kontrollert studie, som inkluderer 60 barn med betydelig obstruktiv søvnapné og delt inn i 3 grupper: Gruppe 1 etter daglige munnøvelser (+nesehygiene), Gruppe 2 ved bruk av et fleksibelt munnapparat under rolige aktiviteter og søvn (+nesehygiene), og gruppe 3 ved bruk av nesehygiene alene (kontrollgruppe). Den objektive vurderingen av søvnparametere utføres hjemme ved bruk av en ambulerende enhet (AHI, desaturasjonsindeks, minimal oksygenmetning, flytbegrensning, snorking), før og etter terapi, i et 3-månedersintervall. En kjeveortopedisk og kraniofacial vurdering, undersøkelse av orofaciale funksjoner og tunge/leppestyrkemålinger (IOPI-system), samt livskvalitetsspørreskjemaer (OSA-18) utføres også på deltakere, før og etter terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte Justine, Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: deltakere må:

  • presentere tegn på obstruktiv søvnapné: snorking, apné/pustepauser som kan høres av følget (objektivert ved en skåre, til det hierarkiske spørreskjemaet om alvorlighetsgraden til Spruyt og Gozal, større enn eller lik 2,72- Dette spørreskjemaet består av seks spørsmål og har en god sensitivitet (60 %) og spesifisitet (82 %) i screening for pediatrisk søvnapné.
  • programmeres for adenoidektomi, tonsillektomi eller adeno-tonsillektomi innen 3 måneder (eller mer).

Ekskluderingskriterier: deltakere bør ikke:

  • tilstede med et kraniofacialt syndrom eller en alvorlig medisinsk tilstand med kompleks medisinsk behandling,
  • tilstede med en abnormitet i nevromuskulær tonus (som Duchenne myopati eller cerebral parese)
  • motta kjeveortopedisk terapi under studiet
  • har en klasse III malokklusjon (mandibulær prognatitype), som en fremdriftsapparat er kontraindisert for fordi det kan forverre mandibulær prominens. Maxillær mangel er ikke et eksklusjonskriterium.
  • En ikke-ernæringsmessig oral vane som digitalt suging (eller smokk) som vedvarer fordi det forstyrrer oral reutdanning, og er en kontraindikasjon for kjeveortopedisk behandling. Barn som nylig har sluttet med en slik vane kan inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Myofunksjonelle orale øvelser
Foreldre og deltakere i denne gruppen vil motta instruksjoner for nasale og orale myo-funksjonelle øvelser, for å utføre hjemme hver dag, i 5 til 10 minutter. Et hefte (mål for overholdelse) og en telefonapplikasjon for Android/Apple med beskrivelser/videoer av disse øvelsene vil bli gitt til dem. Disse øvelsene vil omfatte nesehygieneprosedyrer, nesebruskøvelser, rehabiliteringsøvelser for lingual holdning, øvelser for forbedring av leppetonen og rehabiliteringsøvelser for svelging.
Fremgangsmåte: Oral myofunksjonell terapi med øvelser
Oral-motorisk trening av munnmuskler (tunge, lepper) assosiert med nesehygiene med daglig repetisjon av øvelser og foreldrestøtte.
Andre navn:
  • Muntlig omskolering
Eksperimentell: Mykt oralt apparat
Foreldre og deltakere vil bli instruert i å bruke det myke/fleksible munnapparatet og hvordan de skal utføre nesehygiene for å bedre tolerere apparatet. Munnapparatet kommer i flere størrelser, tilpasset barnets alder; den er konstruert i et mykt elastomermateriale, i en posisjon med lett fremdrift og åpning av underkjeven for å hjelpe til med å rense svelget. Den har en rampe for å styre tungen i en god posisjon, en labialskjerm for å strekke labialremmen og hindre at tungen stikker ut mellom fortennene.
Fremgangsmåte: Oral myofunksjonell terapi med myk oral apparat
Ora-Motorisk trening av munnmuskler (tunge, lepper) assosiert med nesehygiene, med redusert foreldrestøtte.
Andre navn:
  • Muntlig trener
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Foreldre og deltakere i denne gruppen vil bli påminnet om nesehygieneprosedyrene (påføring av saltvann i hvert nesebor tre ganger om dagen), og gitt en dagbok for å rapportere daglig bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i søvnparametere: Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Full Night Polygraph ved hjelp av en ambulerende enhet Type III (kardio-respiratorisk); måling av indeksen for apné og hypopné/ i forhold til total søvntid, ifølge American Association of Sleep Medicine (AASM) anbefalinger for barn.
Baseline og 3 måneder
Endringer i søvnparametere: Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Full Night Polygraph ved hjelp av en ambulerende enhet Type III (kardio-respiratorisk); måling av indeksen for oksygendesaturasjon per time/ i forhold til total søvntid, ifølge American Association of Sleep Medicine (AASM) anbefalinger for barn (oksymetri).
Baseline og 3 måneder
Endringer i søvnparametere: Flytbegrensningsindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Full Night Polygraph ved hjelp av en ambulerende enhet Type III (kardio-respiratorisk); måling av strømningsbegrensninger per time, i forhold til total søvntid, i henhold til anbefalinger fra American Association of Sleep Medicine (AASM) for barn (nesekanula eller termistans).
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Leppe- og tungestyrke- og utholdenhetsmåling med IOPI-målesystemet: Måling av fremre og bakre tungehøydestyrke (kPa), leppetetningsstyrke (kPa)
Baseline og 3 måneder
Nasal motstand
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Nesemotstandsmålinger med en fremre rhino-manometri: effektiv motstand venstre nesebor (ekspirasjon, inspirasjon), effektiv motstand høyre nesebor Pa/cm3/s under ekspirasjon, inspirasjon), total pustemotstand (Pa/cm3/s under ekspirasjon, inspirasjon), toppunkt motstand høyre, toppunkt motstand venstre (Pa/cm3/s under inspirasjon, ekspirasjon).
Baseline og 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
OSA 18 Spørreskjema, bestående av en 18-elements poengsum og Visual Analog skala (fra 0 til 10), fylt ut av foreldre.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbeidspartnere

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
  • Hovedetterforsker: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Oral myofunksjonell terapi med øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere