Сравнение двух оральных миофункциональных методов переобучения детей с синдромом обструктивного апноэ сна (PERSIST-B)
27 марта 2024 г. обновлено: Nelly Huynh, Université de Montréal
Сравнение двух методов перорального миофункционального переобучения детей с обструктивным апноэ сна перед аденотонзиллэктомией: рандомизированное контролируемое исследование.
Было показано, что миофункциональная терапия эффективно уменьшает симптомы апноэ сна у детей.
Поскольку эффективность переобучения зависит от участия родителей и согласия ребенка, исследовательский вопрос заключался в том, чтобы оценить два метода миофункциональной терапии (ежедневные упражнения для полости рта в сравнении с гибким приспособлением для полости рта, оба в сочетании с гигиеной носа) по сравнению с только гигиеной носа (контрольная группа). группа).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Введение. Педиатрическое обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой многофакторное состояние, связанное со значительными сопутствующими заболеваниями, влияющими на здоровье сердечно-сосудистой системы, когнитивное развитие и качество жизни. Его основной причиной является аденотонзиллярная гипертрофия, но некоторые сопутствующие факторы, такие как ожирение, орофациальные дисфункции и черепно-лицевые аномалии, способствуют тяжести симптомов или их сохранению после аденотонзиллэктомии.
Цель: показано, что миофункциональная терапия снижает индексы апноэ-гипонеа (ИАГ) у детей и может служить дополнением к другим видам терапии, но ограничивающим фактором является уровень соблюдения режима лечения. Целью исследователя является оценка двух методов перевоспитания полости рта в группе детей, которым назначена аденотонзиллэктомия (в сочетании с гигиеной носа), и сравнение их только с гигиеной носа (контрольная группа).
Методы: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором приняли участие 60 детей со значительным синдромом обструктивного апноэ во сне, разделенных на 3 группы: группа 1, выполняющая ежедневные упражнения для полости рта (+ гигиена носа), группа 2, использующая гибкий ротовой аппарат во время спокойной деятельности. и сон (+ гигиена носа), и группа 3, использующая только гигиену носа (контрольная группа). Объективную оценку параметров сна проводят в домашних условиях с помощью амбулаторного аппарата (ИАГ, индекс десатурации, минимальное насыщение кислородом, ограничение потока, храп) до и после терапии, с интервалом 3 мес. Участникам также проводится ортодонтическая и черепно-лицевая оценка, исследование орофациальных функций и измерение силы языка/губ (система IOPI), а также опросники качества жизни (OSA-18) до и после терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: участники должны:
- присутствуют признаки обструктивного апноэ сна: храп, апноэ/дыхательные паузы, слышимые окружающими (объективированные баллом, к иерархическому опроснику тяжести Спруйта и Гозаля, больше или равному 2,72- Этот опросник состоит из шести Вопросов и имеет хорошая чувствительность (60%) и специфичность (82%) при скрининге апноэ сна у детей.
- быть запрограммированы на аденоидэктомию, тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию в течение 3 месяцев (или более).
Критерии исключения: участники не должны:
- наличие черепно-лицевого синдрома или тяжелого заболевания со сложным медицинским ведением,
- присутствует с аномалией нервно-мышечного тонуса (например, миопатия Дюшенна или церебральный паралич)
- получать ортодонтическую терапию во время учебы
- имеют аномалии прикуса III класса (нижнечелюстной прогнатический тип), для которых пропульсивный ротовой аппарат противопоказан, поскольку он может усугубить выступание нижней челюсти. Верхнечелюстная недостаточность не является критерием исключения.
- Непитательная привычка полости рта, такая как сосание пальцев (или соски), которая сохраняется, потому что мешает переобучению полости рта и является противопоказанием к ортодонтическому лечению. Дети, недавно отказавшиеся от такой привычки, могут быть включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Миофункциональные оральные упражнения
Родители и участники этой группы получат инструкции по носовым и оральным миофункциональным упражнениям, которые можно выполнять дома каждый день в течение 5-10 минут.
Им будет выдан буклет (показатель приверженности) и приложение для телефона для Android/Apple с описанием/видео этих упражнений.
Эти упражнения будут включать в себя процедуры гигиены носа, упражнения для носового хряща, упражнения для восстановления осанки языка, упражнения для повышения тонуса губ и упражнения для восстановления глотания.
|
Орально-моторная тренировка мышц рта (язык, губы), связанная с гигиеной носа при ежедневном повторении упражнений и поддержке родителей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мягкий оральный прибор
Родители и участники будут проинструктированы о ношении мягкого/гибкого устройства для полости рта и о том, как выполнять гигиену носа, чтобы лучше переносить устройство.
Оральный прибор бывает нескольких размеров, адаптированных к возрасту ребенка; он изготовлен из мягкого эластомерного материала, в положении легкого продвижения и открытия нижней челюсти, чтобы помочь очистить глотку.
Он имеет пандус для направления языка в правильное положение, лабиальный экран для натяжения лабиального ремешка и предотвращения высовывания языка между передними зубами.
|
Орато-моторная тренировка мышц рта (языка, губ), связанная с гигиеной носа, при сниженной поддержке родителей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Родителям и участникам этой группы напомнят о процедурах гигиены носа (закапывание физиологического раствора в каждую ноздрю три раза в день) и выдадут дневник для ежедневного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров сна: индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Полноценный ночной полиграф с использованием амбулаторного аппарата III типа (кардио-респираторного); измерение индекса апноэ и гипопноэ/ по отношению к общему времени сна, согласно рекомендациям Американской ассоциации медицины сна (AASM) для детей.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменения параметров сна: индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Полноценный ночной полиграф с использованием амбулаторного аппарата III типа (кардио-респираторного); измерение индекса десатурации кислорода в час/по отношению к общему времени сна, согласно рекомендациям Американской ассоциации медицины сна (AASM) для детей (оксиметрия).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменения параметров сна: индекс ограничения потока
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Полноценный ночной полиграф с использованием амбулаторного аппарата III типа (кардио-респираторного); измерение ограничения потока в час по отношению к общему времени сна в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации медицины сна (AASM) для детей (носовая канюля или термистанс).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц рта
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерение силы и выносливости губ и языка с помощью системы измерения IOPI: измерение силы подъема передней и задней части языка (кПа), силы прилегания губ (кПа)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Носовое сопротивление
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерение носового сопротивления с помощью передней риноманометрии: эффективное сопротивление левой ноздри (выдох, вдох), эффективное сопротивление правой ноздри Па/см3/с на выдохе, вдохе), общее сопротивление дыханию (Па/см3/с на выдохе, вдохе), Верхнее сопротивление справа, Вершинное сопротивление слева (Па/см3/с при вдохе, выдохе).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Анкета OSA 18, состоящая из 18 баллов и визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10), заполняется родителями.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Главный следователь: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .