Vergleich zweier oraler myofunktioneller Umerziehungsmethoden für Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe (PERSIST-B)
27. März 2024 aktualisiert von: Nelly Huynh, Université de Montréal
Vergleich zweier oraler myofunktioneller Umerziehungsmethoden für Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe vor der Adenotonsillektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Es hat sich gezeigt, dass die myofunktionelle Therapie die Symptome der pädiatrischen Schlafapnoe wirksam reduziert.
Da die Wirksamkeit der Umerziehung von der Beteiligung der Eltern und der Compliance des Kindes abhängt, bestand die Forschungsfrage des Forschers darin, zwei Methoden der myofunktionellen Therapie (tägliche orale Übungen im Vergleich zu einer flexiblen oralen Schiene, beide in Kombination mit Nasenhygiene) im Vergleich zur alleinigen Nasenhygiene (Kontrolle) zu bewerten Gruppe).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Pädiatrische obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine multifaktorielle Erkrankung, die mit erheblichen Komorbiditäten verbunden ist und die kardiovaskuläre Gesundheit, die kognitive Entwicklung und die Lebensqualität beeinträchtigt. Ihre Hauptursache ist die Adeno-Tonsillektomie, aber einige Co-Faktoren wie Fettleibigkeit, orofaziale Dysfunktionen und kraniofaziale Anomalien tragen zur Schwere der Symptome oder ihrer Persistenz nach Adeno-Tonsillektomie bei.
Ziel: Die myofunktionelle Therapie reduziert nachweislich den Apnoe-Hyponea-Index (AHI) von Kindern und kann als Ergänzung zu anderen Therapien dienen, aber der Grad der Compliance ist ein limitierender Faktor. Das Ziel des Forschers ist es, zwei Methoden der oralen Umerziehung in einer Gruppe von Kindern, bei denen eine Adeno-Tonsillektomie geplant ist (in Verbindung mit Nasenhygiene), zu evaluieren und sie mit reiner Nasenhygiene (Kontrollgruppe) zu vergleichen.
Methoden: Das Design der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in die 60 Kinder mit signifikanter obstruktiver Schlafapnoe aufgenommen und in 3 Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe 1 nach täglichen oralen Übungen (+Nasenhygiene), Gruppe 2 mit einer flexiblen oralen Schiene bei ruhigen Aktivitäten und Schlaf (+Nasenhygiene) und Gruppe 3 mit alleiniger Nasenhygiene (Kontrollgruppe). Die objektive Beurteilung der Schlafparameter erfolgt zu Hause mit einem ambulanten Gerät (AHI, Desaturationsindex, minimale Sauerstoffsättigung, Flusslimitation, Schnarchen) vor und nach der Therapie im 3-Monats-Intervall. Ein kieferorthopädisches und kraniofaziales Assessment, die Untersuchung der orofazialen Funktionen und Zungen-/Lippenstärkemessungen (IOPI-System) sowie Fragebögen zur Lebensqualität (OSA-18) werden ebenfalls vor und nach der Therapie bei den Teilnehmern durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montréal, Kanada
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen:
- Vorhandene Anzeichen einer obstruktiven Schlafapnoe: Schnarchen, Apnoe/Atempausen hörbar durch das Umfeld (objektiviert durch eine Punktzahl, nach dem hierarchischen Schweregrad-Fragebogen von Spruyt und Gozal, größer oder gleich 2,72- Dieser Fragebogen umfasst sechs Fragen und hat eine gute Sensitivität (60 %) und Spezifität (82 %) beim Screening auf pädiatrische Schlafapnoe.
- für Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adeno-Tonsillektomie innerhalb von 3 Monaten (oder mehr) programmiert werden.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer sollten nicht:
- Vorliegen eines kraniofazialen Syndroms oder einer schweren Erkrankung mit komplexer medizinischer Behandlung,
- vorhanden mit einer Anomalie des neuromuskulären Tonus (wie Duchenne-Myopathie oder Zerebralparese)
- erhalten während des Studiums eine kieferorthopädische Therapie
- eine Klasse-III-Malokklusion (Unterkieferprognathietyp) haben, für die eine orale Propulsionsschiene kontraindiziert ist, da sie die Unterkieferprotuberanz verschlimmern kann. Oberkiefermangel ist kein Ausschlusskriterium.
- Eine nicht nahrhafte orale Gewohnheit wie digitales Saugen (oder Schnuller), die anhält, weil sie die orale Umerziehung stört, und eine Kontraindikation für kieferorthopädische Behandlungen darstellt. Kinder, die kürzlich mit einer solchen Gewohnheit aufgehört haben, können in die Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Myofunktionelle mündliche Übungen
Eltern und Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Anweisungen für nasale und orale myofunktionelle Übungen, die sie jeden Tag zu Hause für 5 bis 10 Minuten durchführen können.
Sie erhalten eine Broschüre (Maßnahme der Einhaltung) und eine Telefonanwendung für Android/Apple mit Beschreibungen/Videos dieser Übungen.
Diese Übungen umfassen Nasenhygieneverfahren, Nasenknorpelübungen, Übungen zur Rehabilitation der Zungenhaltung, Übungen zur Verbesserung des Lippentons und Übungen zur Schluckrehabilitation.
|
Mundmotorisches Training der Mundmuskulatur (Zunge, Lippen) verbunden mit Nasenhygiene mit täglicher Übungswiederholung und elterlicher Unterstützung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Weiche orale Apparatur
Eltern und Teilnehmer werden in das Tragen der weichen/flexiblen Oralschiene und in die Durchführung der Nasenhygiene eingewiesen, um die Vorrichtung besser zu vertragen.
Die Oralschiene ist in mehreren Größen erhältlich, die an das Alter des Kindes angepasst sind; Es besteht aus einem weichen Elastomermaterial und befindet sich in einer Position mit leichtem Vortrieb und Öffnung des Unterkiefers, um den Pharynx zu reinigen.
Es hat eine Rampe, um die Zunge in eine gute Position zu führen, einen Labialschirm, um den Labialriemen zu dehnen und zu verhindern, dass die Zunge zwischen den Vorderzähnen hervorsteht.
|
Ora-Motorisches Training der Mundmuskulatur (Zunge, Lippen) im Zusammenhang mit der Nasenhygiene, mit reduzierter elterlicher Unterstützung.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eltern und Teilnehmer dieser Gruppe werden an die Nasenhygieneprozeduren erinnert (Anwendung von Kochsalzlösung in jedes Nasenloch dreimal täglich) und erhalten ein Tagebuch, um den täglichen Gebrauch zu dokumentieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Schlafparameter: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Full Night Polygraph mit einem ambulanten Gerät Typ III (kardiorespiratorisch); Messung des Index von Apnoe und Hypopnoe/ in Bezug auf die Gesamtschlafzeit gemäß den Empfehlungen der American Association of Sleep Medicine (AASM) für Kinder.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderungen der Schlafparameter: Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Full Night Polygraph mit einem ambulanten Gerät Typ III (kardiorespiratorisch); Messung des Index der Sauerstoffentsättigung pro Stunde/ im Verhältnis zur Gesamtschlafzeit gemäß den Empfehlungen der American Association of Sleep Medicine (AASM) für Kinder (Oximetrie).
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderungen der Schlafparameter: Flussbegrenzungsindex
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Full Night Polygraph mit einem ambulanten Gerät Typ III (kardiorespiratorisch); Messung der Durchflussbeschränkungen pro Stunde im Verhältnis zur Gesamtschlafzeit gemäß den Empfehlungen der American Association of Sleep Medicine (AASM) für Kinder (Nasenkanüle oder Thermistanz).
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kraft der Mundmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Lippen- und Zungenkraft- und Ausdauermessung mit dem IOPI-Messsystem: Messung der vorderen und hinteren Zungenhebekraft (kPa), Lippendichtungsstärke (kPa)
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Nasenwiderstand
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Nasenwiderstandsmessungen mit anteriorer Rhinomanometrie: effektiver Widerstand linkes Nasenloch (Exspiration, Inspiration), effektiver Widerstand rechtes Nasenloch Pa/cm3/s während Exspiration, Inspiration), Gesamtatemwiderstand (Pa/cm3/s während Exspiration, Inspiration), Scheitelwiderstand rechts, Scheitelwiderstand links (Pa/cm3/s bei Inspiration, Exspiration).
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
OSA 18-Fragebogen, bestehend aus einem 18-Punkte-Score und einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10), ausgefüllt von den Eltern.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Hauptermittler: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten