Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden suun myofunktionaalisen uudelleenkasvatusmenetelmän vertailu lapsille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (PERSIST-B)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nelly Huynh, Université de Montréal

Kahden oraalisen myofunktionaalisen uudelleenkasvatusmenetelmän vertailu lapsille, joilla on obstruktiivinen uniapnea ennen adenotonsillektomiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Myofunktionaalisen hoidon on osoitettu vähentävän tehokkaasti lasten uniapnean oireita. Koska uudelleenkasvatuksen tehokkuus riippuu vanhempien osallisuudesta ja lapsen suostumuksesta, tutkijan tutkimuskysymyksenä oli arvioida kahta myofunktionaalisen hoidon menetelmää (päivittäiset suuharjoitukset vs. joustava suun apuväline, molemmat yhdessä nenähygienian kanssa) verrattuna pelkkään nenähygieniaan (kontrolli ryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Lasten obstruktiivinen uniapnea (OSA) on monitekijäinen tila, joka liittyy merkittäviin rinnakkaissairauksiin ja vaikuttaa sydän- ja verisuoniterveyteen, kognitiiviseen kehitykseen ja elämänlaatuun. Sen pääsyy on adenotonsillaarinen hypertrofia, mutta jotkin yhteistekijät, kuten liikalihavuus, suu-kasvojen toimintahäiriöt ja kallon kasvojen poikkeavuudet, vaikuttavat oireiden vakavuuteen tai niiden jatkumiseen adenotonsillelektomian jälkeen.

Tavoite: Myofunktionaalisen hoidon on osoitettu vähentävän lasten apnea-hyponea-indeksejä (AHI) ja sitä voidaan käyttää muiden hoitomuotojen lisänä, mutta hoitomyöntyvyys on rajoittava tekijä. Tutkijan tavoitteena on arvioida kahta suun uudelleenkasvatusmenetelmää lasten ryhmässä, joille on määrä tehdä adenotonsillectomia (yhdessä nenähygienian kanssa) ja verrata niitä pelkkään nenähygieniaan (kontrolliryhmä).

Menetelmät: Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan 60 lasta, joilla on merkittävä obstruktiivinen uniapnea ja jaettu 3 ryhmään: ryhmä 1 päivittäisen suuharjoituksen jälkeen (+nenähygienia), ryhmä 2 joustavan suulaitteen käyttö hiljaisen toiminnan aikana. ja uni (+nenähygienia) ja ryhmä 3 käyttäen pelkästään nenähygieniaa (kontrolliryhmä). Uniparametrien objektiivinen arviointi tehdään kotona ambulatorisella laitteella (AHI, desaturaatioindeksi, minimaalinen happisaturaatio, virtauksen rajoitus, kuorsaus), ennen ja jälkeen hoidon, 3 kuukauden välein. Osallistujille tehdään myös oikomis- ja kraniofacialarviointi, suu-kasvojen toimintojen tutkimus ja kielen/huulen voimakkuusmittaukset (IOPI-järjestelmä) sekä elämänlaatukyselyt (OSA-18) ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHU Sainte Justine, Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: osallistujien tulee:

  • läsnä merkkejä obstruktiivisesta uniapneasta: kuorsaus, apnea/hengitystauot, jotka seurue kuulee (objektivisoitu pisteellä, Spruytin ja Gozalin vakavuuden hierarkkiseen kyselyyn, suurempi tai yhtä suuri kuin 2,72- Tämä kyselylomake sisältää kuusi kysymystä ja siinä on hyvä herkkyys (60 %) ja spesifisyys (82 %) lasten uniapnean seulonnassa.
  • ohjelmoida adenoidin poisto, nielurisaleikkaus tai adenotonsillectomia 3 kuukauden (tai useamman) kuluessa.

Poissulkemiskriteerit: osallistujien ei tulisi:

  • joilla on kraniofacial-oireyhtymä tai vakava sairaus, johon liittyy monimutkainen lääketieteellinen hoito,
  • esiintyy hermo-lihasäänen poikkeavuuksia (kuten Duchennen myopatiaa tai aivohalvausta)
  • saavat oikomishoitoa tutkimuksen aikana
  • joilla on luokan III epäkohta (mandibulaarinen prognatytyyppi), jolle propulsio-oraalinen laite on vasta-aiheinen, koska se voi pahentaa alaleuan kohoamista. Leuan vajaatoiminta ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Ei-ravitsemusperäinen suutapa, kuten digitaalinen imeminen (tai tutti), joka jatkuu, koska se häiritsee suun uudelleenkasvatusta ja on vasta-aihe oikomishoidolle. Lapset, jotka ovat äskettäin lopettaneet tällaisen tavan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Myofunktionaaliset suuharjoitukset
Tämän ryhmän vanhemmat ja osallistujat saavat ohjeet nenän ja suun myo-funktionaalisiin harjoituksiin, jotka suoritetaan kotona joka päivä 5-10 minuutin ajan. Heille annetaan kirjanen (sitoutumismitta) ja puhelinsovellus Androidille/Applelle, jossa on kuvaukset/videot näistä harjoituksista. Nämä harjoitukset sisältävät nenän hygieniatoimenpiteitä, nenärustoharjoituksia, kieliasennon kuntoutusharjoituksia, huulten sävyä parantavia harjoituksia ja nielemisen kuntoutusharjoituksia.
Menettely: Suun myofunktionaalinen terapia harjoitusten kera
Nenähygieniaan liittyvä suulihasten (kieli, huulet) suu-motorinen harjoittelu päivittäisellä harjoitusten toistamisella ja vanhempien tuella.
Muut nimet:
  • Suullinen uudelleenkoulutus
Kokeellinen: Pehmeä suullinen laite
Vanhempia ja osallistujia opastetaan pehmeän/joustavan suulaitteen käyttämisestä ja nenähygienian suorittamisesta laitteen paremmin sietämiseksi. Suun laitetta on saatavana useita kokoja, jotka on mukautettu lapsen ikään; se on valmistettu pehmeästä elastomeerimateriaalista, jossa on lievä työntövoima ja alaleuan avautuminen nielun tyhjentämisen helpottamiseksi. Siinä on ramppi, joka ohjaa kielen hyvään asentoon, huuleen seula venyttää huuleen hihnaa ja estää kielen työntymisen etuhampaiden väliin.
Menettely: Suun myofunktionaalinen hoito pehmeällä suulaitteella
Ora-Motor-harjoittelu suulihaksille (kieli, huulet) yhdistettynä nenän hygieniaan, vanhempien heikentyneellä tuella.
Muut nimet:
  • Oral Trainer
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän vanhempia ja osallistujia muistutetaan nenän hygieniatoimenpiteistä (suolaliuoksen levittäminen kumpaankin sieraimeen kolme kertaa päivässä) ja heille annetaan päiväkirja päivittäisen käytön raportoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniparametrien muutokset : Apnea Hypopnea Index (AHI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Full Night Polygraph käyttäen ambulatorista laitetta tyyppi III (sydän-hengitys); apnea- ja hypopnea-indeksin mittaus suhteessa kokonaisuniaikaan American Association of Sleep Medicine (AASM) -suositusten mukaisesti lapsille.
Perustaso ja 3 kuukautta
Uniparametrien muutokset : Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Full Night Polygraph käyttäen ambulatorista laitetta tyyppi III (sydän-hengitys); happidesaturaatioindeksin mittaus tunnissa/ suhteessa unen kokonaisaikaan American Association of Sleep Medicine (AASM) -suositusten mukaisesti lapsille (oksimetria).
Perustaso ja 3 kuukautta
Uniparametrien muutokset: Virtauksen rajoitusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Full Night Polygraph käyttäen ambulatorista laitetta tyyppi III (sydän-hengitys); virtausrajoitusten mittaus tunnissa suhteessa unen kokonaisaikaan American Association of Sleep Medicine (AASM) -suositusten mukaisesti lapsille (nenäkanyyli tai termistanssi).
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun lihasten voimaa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Huulten ja kielen lujuuden ja kestävyyden mittaus IOPI-mittausjärjestelmällä: Anteriorin ja posteriorisen kielen korkeuslujuuden mittaus (kPa), Huulitiivisteen lujuuden (kPa) mittaus
Perustaso ja 3 kuukautta
Nenän vastustuskyky
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Nenäresistanssimittaukset anteriorisella rinomanometrialla: tehokas vastus vasen sierain (uloshengitys, sisäänhengitys), tehokas vastus oikea sierain Pa/cm3/s uloshengityksen aikana, sisäänhengitys, kokonaishengitysvastus (Pa/cm3/s uloshengityksen aikana, sisäänhengitys), kärkiresistanssi oikealle, kärkiresistanssi vasemmalle (Pa/cm3/s sisäänhengityksen, uloshengityksen aikana).
Perustaso ja 3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
OSA 18 -kyselylomake, joka koostuu 18 kohdan pistemäärästä ja Visual Analog -asteikosta (0-10), jonka täyttävät vanhemmat.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Montréal

Yhteistyökumppanit

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
  • Päätutkija: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Suun myofunktionaalinen terapia harjoitusten kera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa