伊朗患者使用仿制药 Sofosbuvir/Ledipasvir 治疗丙型肝炎病毒感染 (HepCC-2)
2017年2月17日 更新者：Iran Hepatitis Network
仿制药 Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin 在伊朗丙型肝炎病毒基因型 1 感染患者中的疗效和安全性的开放标签研究
丙型肝炎病毒 (HCV) 感染在伊朗和世界范围内的流行率约为 0.5% 和 2.2%，是导致慢性肝病、肝硬化和肝细胞癌的公共卫生问题之一。
所有慢性 HCV 感染病例都是预防晚期肝病的治疗对象。
先前的聚乙二醇干扰素和利巴韦林疗法并非在所有情况下都有效，并且会导致大量副作用。
引入直接作用抗病毒药物 (DAA)，例如 Sofosbuvir 和 Ledipasvir，使根除 HCV 成为可能，但是这些治疗方案在发展中国家负担不起且无法获得。
仿制药 DAA 在伊朗等许多国家生产，以提供价格合理的治疗。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎病毒感染
- >18 岁
排除标准：
- HIV合并感染
- 肝移植
- 接受疑似相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
无肝硬化和既往治疗史的患者将接受该方案治疗。 Sofosbuvir (400mg)/Ledipasvir (90 mg) 的每日固定剂量组合，持续 12 周。 |
Sofosbuvir (400mg)/Ledipasvir (90 mg) 的每日固定剂量组合，持续 12 周。
|
|
实验性的：Sofosbuvir/Ledipasvir+利巴韦林 12W
有代偿性肝硬化和/或既往治疗史的患者将接受该方案治疗。 Sofosbuvir (400mg)/Ledipasvir (90 mg) 加每日利巴韦林 (1000-1200 mg) 的每日固定剂量组合，持续 12 周。 |
Sofosbuvir (400mg)/Ledipasvir (90 mg) 加每日利巴韦林 (1000-1200 mg) 的每日固定剂量组合，持续 12 周。
|
|
实验性的：Sofosbuvir/Ledipasvir 24W
患有代偿期或失代偿期肝硬化和/或既往治疗史且有利巴韦林禁忌证的患者将接受该方案治疗。 Sofosbuvir (400mg)/Ledipasvir (90 mg) 的每日固定剂量组合，持续 24 周。 |
Sofosbuvir (400mg)/Ledipasvir (90 mg) 的每日固定剂量组合，持续 24 周。
|
|
实验性的：Sofosbuvir/Ledipasvir+利巴韦林 24W
失代偿性肝硬化患者将接受该方案治疗。
Sofosbuvir (400mg)/Ledipasvir (90 mg) 加每日利巴韦林 (1000-1200 mg) 的每日固定剂量组合，持续 24 周。
|
Sofosbuvir (400mg)/Ledipasvir (90 mg) 加每日利巴韦林 (1000-1200 mg) 的每日固定剂量组合，持续 24 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续病毒学反应
大体时间：完成治疗后 12 周
|
RT-PCR 或 TMA 治疗完成后 12 周检测不到 HCV RNA，检测限为 15 IU/mL
|
完成治疗后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Seyed Moayed Alavian, MD、Iran Hepatitis Network
- 研究主任：Heidar Sharafi, PhD、Iran Hepatitis Network
- 首席研究员：Bita Behnava, MD、Iran Hepatitis Network
- 首席研究员：Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD、Iran Hepatitis Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.