Behandling av hepatit C-virusinfektion med generisk Sofosbuvir/Ledipasvir hos iranska patienter (HepCC-2)
17 februari 2017 uppdaterad av: Iran Hepatitis Network
Öppen studie av effektivitet och säkerhet av generiskt sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin hos iranska patienter med hepatit C-virus Genotyp 1-infektion
Hepatit C-virus (HCV)-infektion med cirka 0,5 % och 2,2 % prevalens i Iran och världen är ett av folkhälsoproblemen som resulterar i kronisk leversjukdom, cirros och hepatocellulärt karcinom.
Alla fall av kroniska HCV-infektioner är kandidater till behandling för att förhindra avancerade leversjukdomar.
Den tidigare behandlingen med pegylerat interferon och ribavirin var inte effektiv i alla fall och resulterade i ett stort antal biverkningar.
Införandet av direktverkande antivirala medel (DAA) såsom Sofosbuvir och Ledipasvir gör utrotningen av HCV möjlig, men dessa regimer är inte överkomliga och tillgängliga i utvecklingsländer.
De generiska DAA:erna tillverkas i många av dessa länder som Iran för att ge behandlingen till ett rimligt pris.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV-infektion
- >18 år gammal
Exklusions kriterier:
- HIV-samsmittade
- Lever transplanterad
- Ta emot läkemedel med misstänkt interaktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir för 12W
Patienter utan cirros och tidigare behandlingshistoria kommer att behandlas med denna regim. Daglig fast doskombination av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 12 veckor. |
Daglig fast doskombination av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin för 12W
Patienter med kompenserad cirros och/eller tidigare behandlingshistoria kommer att behandlas med denna regim. Daglig fast doskombination av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus Daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 12 veckor. |
Daglig fast doskombination av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus Daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir för 24W
Patienter med kompenserad eller dekompenserad cirros och/eller tidigare behandlingshistoria och med kontraindikation för Ribavirin kommer att behandlas med denna regim. Daglig fast doskombination av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 24 veckor. |
Daglig fast doskombination av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 24 veckor.
|
|
Experimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin för 24W
Patienter med dekompenserad cirros kommer att behandlas med denna regim.
Daglig fast doskombination av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus Daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 24 veckor.
|
Daglig fast doskombination av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus Daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter avslutad behandling med RT-PCR eller TMA med en detektionsgräns på 15 IE/ml
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Studierektor: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Huvudutredare: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Huvudutredare: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- IHN10002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .