Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hepatitis C-virusinfektion med generisk Sofosbuvir/Ledipasvir hos iranske patienter (HepCC-2)

17. februar 2017 opdateret af: Iran Hepatitis Network

Åbent studie af effektivitet og sikkerhed af generisk Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin hos iranske patienter med hepatitis C-virus Genotype 1-infektion

Hepatitis C virus (HCV) infektion med omkring 0,5 % og 2,2 % prævalens i Iran og verden er et af de offentlige sundhedsproblemer, der resulterer i kronisk leversygdom, skrumpelever og hepatocellulært karcinom. Alle tilfælde af kroniske HCV-infektioner er kandidater til behandling for at forebygge fremskredne leversygdomme. Den tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin var ikke effektiv i alle tilfælde og resulterede i et utal af bivirkninger. Introduktion af direkte virkende antivirale midler (DAA'er) såsom Sofosbuvir og Ledipasvir gør udryddelsen af ​​HCV mulig, men disse regimer er ikke overkommelige og tilgængelige i udviklingslande. De generiske DAA'er fremstilles i mange af disse lande såsom Iran for at give behandlingen til en rimelig pris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seyed Moayed Alavian, MD
  • Telefonnummer: +989121073195
  • E-mail: alavian@thc.ir

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • HIV co-inficeret
  • Lever transplanteret
  • Modtagelse af lægemidler med mistænkte interaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofosbuvir/Ledipasvir til 12W

Patienter uden cirrose og tidligere behandlingshistorie vil blive behandlet med denne behandling.

Daglig fast dosiskombination af Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 12 uger.
Medicin: Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
Daglig fast dosiskombination af Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 12 uger.
Eksperimentel: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin til 12W

Patienter med kompenseret cirrhose og/eller tidligere behandlingshistorie vil blive behandlet med dette regime.

Daglig fast dosiskombination af Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 12 uger.
Medicin: Sofosbuvir/Ledipasvir plus Ribavirin 12W
Daglig fast dosiskombination af Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 12 uger.
Eksperimentel: Sofosbuvir/Ledipasvir til 24W

Patienter med kompenseret eller dekompenseret cirrhose og/eller tidligere behandlingshistorie og med kontraindikation af Ribavirin vil blive behandlet med dette regime.

Daglig fast dosiskombination af Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 24 uger.
Medicin: Sofosbuvir/Ledipasvir 24W
Daglig fast dosiskombination af Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 24 uger.
Eksperimentel: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin til 24W
Patienter med dekompenseret cirrose vil blive behandlet med dette regime. Daglig fast dosiskombination af Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 24 uger.
Medicin: Sofosbuvir/Ledipasvir plus Ribavirin 24W
Daglig fast dosiskombination af Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
Upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutning af behandling med RT-PCR eller TMA med en detektionsgrænse på 15 IE/mL
12 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iran Hepatitis Network

Samarbejdspartnere

Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
  • Studieleder: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
  • Ledende efterforsker: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
  • Ledende efterforsker: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHN10002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir/Ledipasvir 12W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner