Лечение вирусной инфекции гепатита С дженериками софосбувира/ледипасвира у иранских пациентов (HepCC-2)
17 февраля 2017 г. обновлено: Iran Hepatitis Network
Открытое исследование эффективности и безопасности генерического софосбувира/ледипасвира ± рибавирина у иранских пациентов с инфекцией вирусом гепатита С генотипа 1
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV), с распространенностью около 0,5% и 2,2% в Иране и во всем мире, является одной из проблем общественного здравоохранения, приводящих к хроническим заболеваниям печени, циррозу и гепатоцеллюлярной карциноме.
Все случаи хронического ВГС-инфекции являются кандидатами на лечение для предотвращения запущенных заболеваний печени.
Предыдущая терапия пегилированным интерфероном и рибавирином не во всех случаях была эффективной и приводила к многочисленным побочным эффектам.
Внедрение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), таких как софосбувир и ледипасвир, делает возможной эрадикацию ВГС, однако эти схемы недоступны по цене и недоступны в развивающихся странах.
Непатентованные ПППД производятся во многих из этих стран, таких как Иран, чтобы обеспечить лечение по разумной цене.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая инфекция ВГС
- >18 лет
Критерий исключения:
- коинфекция ВИЧ
- Пересадка печени
- Прием препаратов с подозрением на взаимодействие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Софосбувир/ледипасвир на 12 Вт
Пациенты без цирроза печени и ранее лечившиеся в анамнезе будут лечиться по этой схеме. Ежедневная комбинация софосбувира (400 мг)/ледипасвира (90 мг) с фиксированной дозой в течение 12 недель. |
Ежедневная комбинация софосбувира (400 мг)/ледипасвира (90 мг) с фиксированной дозой в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Софосбувир/ледипасвир+рибавирин на 12 Вт
Пациенты с компенсированным циррозом печени и/или лечением в анамнезе будут лечиться по этой схеме. Ежедневная комбинация с фиксированной дозой софосбувира (400 мг)/ледипасвира (90 мг) плюс ежедневный рибавирин (1000-1200 мг) в течение 12 недель. |
Ежедневная комбинация с фиксированной дозой софосбувира (400 мг)/ледипасвира (90 мг) плюс ежедневный рибавирин (1000-1200 мг) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Софосбувир/ледипасвир на 24 Вт
Пациенты с компенсированным или декомпенсированным циррозом печени и/или предшествующим лечением в анамнезе и с противопоказаниями к рибавирину будут лечиться по этой схеме. Ежедневная комбинация софосбувира (400 мг)/ледипасвира (90 мг) с фиксированной дозой в течение 24 недель. |
Ежедневная комбинация софосбувира (400 мг)/ледипасвира (90 мг) с фиксированной дозой в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Софосбувир/ледипасвир+рибавирин на 24 Вт
Пациенты с декомпенсированным циррозом будут лечиться по этой схеме.
Ежедневная комбинация с фиксированной дозой софосбувира (400 мг)/ледипасвира (90 мг) плюс ежедневный рибавирин (1000-1200 мг) в течение 24 недель.
|
Ежедневная комбинация с фиксированной дозой софосбувира (400 мг)/ледипасвира (90 мг) плюс ежедневный рибавирин (1000-1200 мг) в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
|
Неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после завершения лечения с помощью ОТ-ПЦР или ТМА с пределом обнаружения 15 МЕ/мл
|
12 недель после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Директор по исследованиям: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Главный следователь: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Главный следователь: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Софосбувир
- Рибавирин
- Ледипасвир
Другие идентификационные номера исследования
- IHN10002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .