イラン患者におけるジェネリックソホスブビル/レディパスビルによるC型肝炎ウイルス感染症の治療 (HepCC-2)
2017年2月17日 更新者：Iran Hepatitis Network
C型肝炎ウイルス遺伝子型1感染のイラン患者におけるジェネリックソホスブビル/レディパスビル±リバビリンの有効性と安全性に関する非盲検試験
C型肝炎ウイルス（HCV）感染症は、イランおよび世界中で約0.5％と2.2％の有病率を誇り、慢性肝疾患、肝硬変、肝細胞癌を引き起こす公衆衛生上の問題の1つです。
慢性HCV感染症のすべての症例は、進行性肝疾患を予防するための治療の候補となります。
以前のペグ化インターフェロンおよびリバビリン療法は、すべての場合において効果的ではなく、多数の副作用を引き起こしました。
ソホスブビルやレディパスビルなどの直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の導入により、HCV の根絶が可能になりますが、これらの治療法は手頃な価格ではなく、発展途上国では入手できません。
ジェネリック DAA は、リーズナブルな価格で治療を提供するために、イランなどの多くの国で製造されています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seyed Moayed Alavian, MD
- 電話番号：+989121073195
- メール：alavian@thc.ir
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heidar Sharafi, PhD
- 電話番号：+989125176030
- メール：h.sharafi@meldcenter.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性HCV感染症
- 18歳以上
除外基準:
- HIV 重複感染者
- 肝臓移植
- 相互作用が疑われる医薬品の受け取り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12W用ソホスブビル/レディパスビル
肝硬変がなく、これまでの治療歴のない患者は、このレジメンで治療されます。 ソホスブビル (400 mg)/レディパスビル (90 mg) の毎日の固定用量の組み合わせを 12 週間投与します。 |
ソホスブビル (400 mg)/レディパスビル (90 mg) の毎日の固定用量の組み合わせを 12 週間投与します。
|
|
実験的：ソホスブビル/レディパスビル+リバビリン 12W
代償性肝硬変および/または治療歴のある患者は、このレジメンで治療されます。 ソホスブビル (400 mg)/レディパスビル (90 mg) と毎日のリバビリン (1000 ～ 1200 mg) の毎日の固定用量の組み合わせを 12 週間投与します。 |
ソホスブビル (400 mg)/レディパスビル (90 mg) と毎日のリバビリン (1000 ～ 1200 mg) の毎日の固定用量の組み合わせを 12 週間投与します。
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実験的：24W用ソホスブビル/レディパスビル
代償性肝硬変または非代償性肝硬変および/または治療歴があり、リバビリンが禁忌である患者は、このレジメンで治療されます。 ソホスブビル (400 mg)/レディパスビル (90 mg) の毎日の固定用量の組み合わせを 24 週間投与します。 |
ソホスブビル (400 mg)/レディパスビル (90 mg) の毎日の固定用量の組み合わせを 24 週間投与します。
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実験的：ソホスブビル/レディパスビル+リバビリン 24W
非代償性肝硬変患者はこのレジメンで治療されます。
ソホスブビル (400 mg)/レディパスビル (90 mg) と毎日のリバビリン (1000 ～ 1200 mg) の毎日の固定用量の組み合わせを 24 週間投与します。
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ソホスブビル (400 mg)/レディパスビル (90 mg) と毎日のリバビリン (1000 ～ 1200 mg) の毎日の固定用量の組み合わせを 24 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的なウイルス反応
時間枠：治療終了から12週間後
|
検出限界 15 IU/mL の RT-PCR または TMA による治療完了後 12 週間でも HCV RNA が検出不能
|
治療終了から12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Seyed Moayed Alavian, MD、Iran Hepatitis Network
- スタディディレクター：Heidar Sharafi, PhD、Iran Hepatitis Network
- 主任研究者：Bita Behnava, MD、Iran Hepatitis Network
- 主任研究者：Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD、Iran Hepatitis Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHN10002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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