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Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C con sofosbuvir/ledipasvir genérico en pacientes iraníes (HepCC-2)

17 de febrero de 2017 actualizado por: Iran Hepatitis Network

Estudio abierto de eficacia y seguridad de sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina genéricos en pacientes iraníes con infección por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC), con una prevalencia de alrededor del 0,5% y el 2,2% en Irán y el mundo, es uno de los problemas de salud pública que provoca enfermedad hepática crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular. Todos los casos de infecciones crónicas por VHC son candidatos a tratamiento para prevenir enfermedades hepáticas avanzadas. La terapia previa con interferón pegilado y ribavirina no fue eficaz en todos los casos y produce numerosos efectos secundarios. La introducción de agentes antivirales de acción directa (AAD) como Sofosbuvir y Ledipasvir hacen posible la erradicación del VHC; sin embargo, estos regímenes no son asequibles ni están disponibles en los países en desarrollo. Los DAA genéricos se fabrican en muchos de estos países, como Irán, para proporcionar el tratamiento a un precio razonable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • coinfectados por el VIH
  • hígado trasplantado
  • Recibir medicamentos con sospecha de interacciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir para 12W

Los pacientes sin cirrosis y con antecedentes de tratamiento serán tratados con este régimen.

Combinación de dosis fija diaria de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) durante 12 semanas.
Droga: Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
Combinación de dosis fija diaria de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) durante 12 semanas.
Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirina para 12W

Los pacientes con cirrosis compensada y/o historia previa de tratamiento serán tratados con este régimen.

Combinación de dosis fija diaria de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) más Ribavirina diaria (1000-1200 mg) durante 12 semanas.
Droga: Sofosbuvir/Ledipasvir más Ribavirina 12W
Combinación de dosis fija diaria de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) más Ribavirina diaria (1000-1200 mg) durante 12 semanas.
Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir para 24W

Los pacientes con cirrosis compensada o descompensada y/o antecedentes de tratamiento y con contraindicación de Ribavirina serán tratados con este régimen.

Combinación de dosis fija diaria de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) durante 24 semanas.
Droga: Sofosbuvir/Ledipasvir 24W
Combinación de dosis fija diaria de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) durante 24 semanas.
Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirina para 24W
Los pacientes con cirrosis descompensada serán tratados con este régimen. Combinación de dosis fija diaria de sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) más ribavirina diaria (1000-1200 mg) durante 24 semanas.
Droga: Sofosbuvir/Ledipasvir más Ribavirina 24W
Combinación de dosis fija diaria de sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) más ribavirina diaria (1000-1200 mg) durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar el tratamiento con RT-PCR o TMA con un límite de detección de 15 UI/mL
12 semanas después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iran Hepatitis Network

Colaboradores

Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Investigadores

  • Silla de estudio: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
  • Director de estudio: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
  • Investigador principal: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
  • Investigador principal: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHN10002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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