Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion mit generischem Sofosbuvir/Ledipasvir bei iranischen Patienten (HepCC-2)
17. Februar 2017 aktualisiert von: Iran Hepatitis Network
Offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin bei iranischen Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion
Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) mit einer Prävalenz von etwa 0,5 % und 2,2 % im Iran und weltweit ist eines der öffentlichen Gesundheitsprobleme, das zu chronischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom führt.
Alle Fälle von chronischen HCV-Infektionen sind Kandidaten für eine Behandlung zur Vorbeugung fortgeschrittener Lebererkrankungen.
Die bisherige Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin war nicht in allen Fällen wirksam und führte zu zahlreichen Nebenwirkungen.
Die Einführung direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe (DAAs) wie Sofosbuvir und Ledipasvir ermöglicht die Ausrottung von HCV. Allerdings sind diese Therapien in Entwicklungsländern nicht erschwinglich und verfügbar.
Die generischen DAAs werden in vielen dieser Länder wie dem Iran hergestellt, um die Behandlung zu einem angemessenen Preis anzubieten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische HCV-Infektion
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- HIV-koinfiziert
- Leber transplantiert
- Einnahme von Arzneimitteln mit Verdacht auf Wechselwirkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir für 12W
Patienten ohne Leberzirrhose und Vorgeschichte einer Behandlung werden mit diesem Schema behandelt. Tägliche Festdosiskombination aus Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) für 12 Wochen. |
Tägliche Festdosiskombination aus Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) für 12 Wochen.
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Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin für 12W
Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder früherer Behandlung werden mit diesem Schema behandelt. Tägliche feste Dosiskombination aus Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus täglich Ribavirin (1000–1200 mg) für 12 Wochen. |
Tägliche feste Dosiskombination aus Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus täglich Ribavirin (1000–1200 mg) für 12 Wochen.
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Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir für 24 W
Patienten mit kompensierter oder dekompensierter Zirrhose und/oder früherer Behandlung in der Vorgeschichte und mit einer Kontraindikation für Ribavirin werden mit diesem Schema behandelt. Tägliche Festdosiskombination aus Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) für 24 Wochen. |
Tägliche Festdosiskombination aus Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) für 24 Wochen.
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Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin für 24W
Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden mit diesem Schema behandelt.
Tägliche feste Dosiskombination aus Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus täglich Ribavirin (1000–1200 mg) für 24 Wochen.
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Tägliche feste Dosiskombination aus Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus täglich Ribavirin (1000–1200 mg) für 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit RT-PCR oder TMA mit einer Nachweisgrenze von 15 IU/ml
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12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Studienleiter: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Hauptermittler: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Hauptermittler: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ledipasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- IHN10002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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