- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03061032
Behandeling van hepatitis C-virusinfectie met generieke Sofosbuvir/Ledipasvir bij Iraanse patiënten (HepCC-2)
Open-label studie naar werkzaamheid en veiligheid van generieke sofosbuvir/ledipasvir±ribavirine bij Iraanse patiënten met infectie met hepatitis C-virus genotype 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seyed Moayed Alavian, MD
- Telefoonnummer: +989121073195
- E-mail: alavian@thc.ir
Studie Contact Back-up
- Naam: Heidar Sharafi, PhD
- Telefoonnummer: +989125176030
- E-mail: h.sharafi@meldcenter.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische HCV-infectie
- >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Hiv mede-geïnfecteerd
- Lever getransplanteerd
- Geneesmiddelen ontvangen met vermoedelijke interacties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir voor 12W
Patiënten zonder cirrose en een voorgeschiedenis van behandeling zullen met dit schema worden behandeld. Dagelijkse vaste dosiscombinatie Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) gedurende 12 weken. |
Dagelijkse vaste dosiscombinatie Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) gedurende 12 weken.
|
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin voor 12W
Patiënten met gecompenseerde cirrose en/of een voorgeschiedenis van behandeling zullen met dit schema worden behandeld. Dagelijkse vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus dagelijks ribavirine (1000-1200 mg) gedurende 12 weken. |
Dagelijkse vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus dagelijks ribavirine (1000-1200 mg) gedurende 12 weken.
|
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir voor 24W
Patiënten met gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose en/of een voorgeschiedenis van behandeling en met een contra-indicatie voor Ribavirine zullen met dit schema worden behandeld. Dagelijkse vaste dosiscombinatie Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) gedurende 24 weken. |
Dagelijkse vaste dosiscombinatie Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) gedurende 24 weken.
|
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin voor 24W
Patiënten met gedecompenseerde cirrose zullen met dit schema worden behandeld.
Dagelijkse vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus dagelijks ribavirine (1000-1200 mg) gedurende 24 weken.
|
Dagelijkse vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus dagelijks ribavirine (1000-1200 mg) gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van de behandeling met RT-PCR of TMA met een detectielimiet van 15 IE/ml
|
12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Studie directeur: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Hoofdonderzoeker: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Ledipasvir
Andere studie-ID-nummers
- IHN10002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
-
Mansoura University Children HospitalOnbekendHCV | De ziekte van GaucherEgypte
-
Catherine ChappellGilead Sciences; University of NebraskaVoltooidHepatitis C | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaVoltooid
-
Peter J. Ruane, M.D., Inc.VoltooidBehandeling van Hepatitis CVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische hepatitis C (aandoening)
-
Ain Shams UniversityWervingHCV-infectie | Bèta-thalassemie majorEgypte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische Hepatitis C
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityVoltooidHepatitis C, chronisch | Hematologische maligniteitEgypte
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesVoltooidHepatitis C | CryoglobulinemieVerenigde Staten
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSVoltooidHepatitis C | Indolent B-cellymfoomItalië