Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hepatitis C-virusinfectie met generieke Sofosbuvir/Ledipasvir bij Iraanse patiënten (HepCC-2)

17 februari 2017 bijgewerkt door: Iran Hepatitis Network

Open-label studie naar werkzaamheid en veiligheid van generieke sofosbuvir/ledipasvir±ribavirine bij Iraanse patiënten met infectie met hepatitis C-virus genotype 1

Hepatitis C-virus (HCV)-infectie met een prevalentie van ongeveer 0,5% en 2,2% in Iran en de rest van de wereld is een van de volksgezondheidsproblemen die leidt tot chronische leverziekte, cirrose en hepatocellulair carcinoom. Alle gevallen van chronische HCV-infecties komen in aanmerking voor behandeling om gevorderde leverziekten te voorkomen. De eerdere therapie met gepegyleerd interferon en ribavirine was niet in alle gevallen efficiënt en resulteerde in een groot aantal bijwerkingen. De introductie van direct werkende antivirale middelen (DAA's) zoals Sofosbuvir en Ledipasvir maken de uitroeiing van HCV mogelijk, maar deze regimes zijn niet betaalbaar en beschikbaar in ontwikkelingslanden. De generieke DAA's worden in veel van deze landen, zoals Iran, vervaardigd om de behandeling tegen een redelijke prijs te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV-infectie
  • >18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv mede-geïnfecteerd
  • Lever getransplanteerd
  • Geneesmiddelen ontvangen met vermoedelijke interacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir voor 12W

Patiënten zonder cirrose en een voorgeschiedenis van behandeling zullen met dit schema worden behandeld.

Dagelijkse vaste dosiscombinatie Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
Dagelijkse vaste dosiscombinatie Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) gedurende 12 weken.
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin voor 12W

Patiënten met gecompenseerde cirrose en/of een voorgeschiedenis van behandeling zullen met dit schema worden behandeld.

Dagelijkse vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus dagelijks ribavirine (1000-1200 mg) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir plus Ribavirine 12W
Dagelijkse vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus dagelijks ribavirine (1000-1200 mg) gedurende 12 weken.
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir voor 24W

Patiënten met gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose en/of een voorgeschiedenis van behandeling en met een contra-indicatie voor Ribavirine zullen met dit schema worden behandeld.

Dagelijkse vaste dosiscombinatie Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir 24W
Dagelijkse vaste dosiscombinatie Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) gedurende 24 weken.
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin voor 24W
Patiënten met gedecompenseerde cirrose zullen met dit schema worden behandeld. Dagelijkse vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus dagelijks ribavirine (1000-1200 mg) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir plus Ribavirine 24W
Dagelijkse vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus dagelijks ribavirine (1000-1200 mg) gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
Niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van de behandeling met RT-PCR of TMA met een detectielimiet van 15 IE/ml
12 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iran Hepatitis Network

Medewerkers

Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
  • Studie directeur: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
  • Hoofdonderzoeker: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHN10002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren