- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03061032
Trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C con Sofosbuvir/Ledipasvir generico in pazienti iraniani (HepCC-2)
Studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza del generico Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin in pazienti iraniani con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione cronica da HCV
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- Coinfettato da HIV
- Fegato trapiantato
- Ricezione di farmaci con sospette interazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sofosbuvir/Ledipasvir per 12W
I pazienti senza cirrosi e precedente storia di trattamento saranno trattati con questo regime. Combinazione a dose fissa giornaliera di Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) per 12 settimane. |
Combinazione a dose fissa giornaliera di Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) per 12 settimane.
|
Sperimentale: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirina per 12W
I pazienti con cirrosi compensata e/o precedente storia di trattamento saranno trattati con questo regime. Combinazione a dose fissa giornaliera di Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) più Ribavirina giornaliera (1000-1200 mg) per 12 settimane. |
Combinazione a dose fissa giornaliera di Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) più Ribavirina giornaliera (1000-1200 mg) per 12 settimane.
|
Sperimentale: Sofosbuvir/Ledipasvir per 24W
I pazienti con cirrosi compensata o scompensata e/o precedente storia di trattamento e con controindicazione alla ribavirina saranno trattati con questo regime. Combinazione a dose fissa giornaliera di Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) per 24 settimane. |
Combinazione a dose fissa giornaliera di Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) per 24 settimane.
|
Sperimentale: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirina per 24W
I pazienti con cirrosi scompensata saranno trattati con questo regime.
Combinazione a dose fissa giornaliera di Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) più Ribavirina giornaliera (1000-1200 mg) per 24 settimane.
|
Combinazione a dose fissa giornaliera di Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) più Ribavirina giornaliera (1000-1200 mg) per 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
|
RNA dell'HCV non rilevabile 12 settimane dopo il completamento del trattamento con RT-PCR o TMA con un limite di rilevamento di 15 UI/mL
|
12 settimane dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Direttore dello studio: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Investigatore principale: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Investigatore principale: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Ledipasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHN10002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
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