Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C generycznym Sofosbuvir/Ledipasvir u pacjentów z Iranu (HepCC-2)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Iran Hepatitis Network

Otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa generycznego sofosbuwiru/ledipaswiru+rybawiryny u pacjentów z Iranu z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którego rozpowszechnienie wynosi około 0,5% i 2,2% w Iranie i na świecie, jest jednym z problemów zdrowia publicznego skutkującym przewlekłymi chorobami wątroby, marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym. Wszystkie przypadki przewlekłego zakażenia HCV są kandydatami do leczenia w profilaktyce zaawansowanych chorób wątroby. Dotychczasowa terapia pegylowanym interferonem i rybawiryną nie była skuteczna we wszystkich przypadkach i powodowała liczne skutki uboczne. Wprowadzenie bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych (DAA), takich jak Sofosbuvir i Ledipasvir, umożliwia eradykację HCV, jednak schematy te nie są przystępne cenowo i dostępne w krajach rozwijających się. Generyczne DAA są produkowane w wielu z tych krajów, takich jak Iran, aby zapewnić leczenie za rozsądną cenę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Współzakażone wirusem HIV
  • Wątroba przeszczepiona
  • Przyjmowanie leków z podejrzeniem interakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuwir/ledipaswir przez 12 tyg

Pacjenci bez marskości wątroby i wcześniejszej historii leczenia będą leczeni tym schematem.

Codzienne połączenie ustalonej dawki Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir/ledipaswir 12W
Codzienne połączenie ustalonej dawki Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Sofosbuwir/ledipaswir + rybawiryna przez 12 tyg

Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby i (lub) wcześniejszym leczeniem będą leczeni tym schematem.

Codzienne połączenie ustalonej dawki Sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus codziennie rybawiryna (1000-1200 mg) przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir/ledipaswir plus rybawiryna 12W
Codzienne połączenie ustalonej dawki Sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus codziennie rybawiryna (1000-1200 mg) przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Sofosbuwir/ledipaswir przez 24 tyg

Pacjenci z wyrównaną lub niewyrównaną marskością wątroby i (lub) wcześniejszym leczeniem oraz z przeciwwskazaniami do stosowania rybawiryny będą leczeni tym schematem.

Codzienne połączenie ustalonej dawki Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) przez 24 tygodnie.
Lek: Sofosbuwir/ledipaswir 24W
Codzienne połączenie ustalonej dawki Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Sofosbuwir/ledipaswir + rybawiryna przez 24 tyg
Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby będą leczeni tym schematem. Codzienna kombinacja ustalonej dawki Sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus codziennie rybawiryna (1000-1200 mg) przez 24 tygodnie.
Lek: Sofosbuwir/ledipaswir plus rybawiryna 24W
Codzienna kombinacja ustalonej dawki Sofosbuvir (400 mg)/ledipasvir (90 mg) plus codziennie rybawiryna (1000-1200 mg) przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Niewykrywalne RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia RT-PCR lub TMA z granicą wykrywalności 15 IU/ml
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran Hepatitis Network

Współpracownicy

Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
  • Dyrektor Studium: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
  • Główny śledczy: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
  • Główny śledczy: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHN10002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj