Hepatiitti C -virusinfektion hoito geneerisellä Sofosbuvir/Ledipasvirilla iranilaispotilailla (HepCC-2)
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Iran Hepatitis Network
Avoin tutkimus geneerisen Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirinin tehosta ja turvallisuudesta iranilaispotilailla, joilla on hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 -infektio
Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jonka levinneisyys on noin 0,5 % ja 2,2 % Iranissa ja maailmassa, on yksi kansanterveysongelmista, joka johtaa krooniseen maksasairauteen, kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan.
Kaikki krooniset HCV-infektiot ovat hoitoehdokkaita edenneiden maksasairauksien ehkäisemiseksi.
Aiempi pegyloitu interferoni- ja ribaviriinihoito ei ollut tehokas kaikissa tapauksissa ja johtaa lukuisiin sivuvaikutuksiin.
Suoravaikutteisten antiviraalisten aineiden (DAA), kuten Sofosbuvir ja Ledipasvir, käyttöönotto mahdollistaa HCV:n hävittämisen, mutta nämä hoito-ohjelmat eivät ole edullisia ja saatavilla kehitysmaissa.
Yleisiä DAA:ita valmistetaan monissa näistä maista, kuten Iranista, jotta hoito voidaan tarjota kohtuulliseen hintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HCV-infektio
- >18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Maksa siirretty
- Lääkkeiden vastaanottaminen, joilla on epäiltyjä yhteisvaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
Potilaita, joilla ei ole kirroosia ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa, hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. Päivittäinen kiinteä annos Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) 12 viikon ajan. |
Päivittäinen kiinteä annos Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin 12W
Potilaita, joilla on kompensoitu kirroosi ja/tai aiempaa hoitoa, hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. Päivittäinen kiinteän annoksen yhdistelmä Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) ja päivittäinen ribaviriini (1000-1200 mg) 12 viikon ajan. |
Päivittäinen kiinteän annoksen yhdistelmä Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) ja päivittäinen ribaviriini (1000-1200 mg) 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir/Ledipasvir 24W
Tällä hoito-ohjelmalla hoidetaan potilaita, joilla on kompensoitunut tai dekompensoitu kirroosi ja/tai aiempaa hoitoa ja joilla on vasta-aiheinen ribaviriini. Päivittäinen kiinteä annos Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) 24 viikon ajan. |
Päivittäinen kiinteä annos Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin 24W
Potilaita, joilla on dekompensoitu kirroosi, hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
Päivittäinen kiinteä annos Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) ja päivittäinen ribaviriini (1000-1200 mg) 24 viikon ajan.
|
Päivittäinen kiinteä annos Sofosbuvir (400 mg) / Ledipasvir (90 mg) ja päivittäinen ribaviriini (1000-1200 mg) 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa RT-PCR- tai TMA-hoidon päättymisen jälkeen, kun havaitsemisraja on 15 IU/ml
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Opintojohtaja: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Päätutkija: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Päätutkija: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHN10002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .