Behandling av hepatitt C-virusinfeksjon med generisk Sofosbuvir/Ledipasvir hos iranske pasienter (HepCC-2)
17. februar 2017 oppdatert av: Iran Hepatitis Network
Åpen studie av effekt og sikkerhet av generisk Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin hos iranske pasienter med hepatitt C-virus Genotype 1-infeksjon
Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon med rundt 0,5 % og 2,2 % prevalens i Iran og verden er et av folkehelseproblemene som resulterer i kronisk leversykdom, skrumplever og hepatocellulært karsinom.
Alle tilfeller av kroniske HCV-infeksjoner er kandidater til behandling for å forhindre avanserte leversykdommer.
Den forrige behandlingen med pegylert interferon og ribavirin var ikke effektiv i alle tilfeller og resulterer i en rekke bivirkninger.
Innføring av direktevirkende antivirale midler (DAA) som Sofosbuvir og Ledipasvir gjør utryddelse av HCV mulig, men disse regimene er ikke rimelige og tilgjengelige i utviklingsland.
De generiske DAAene produseres i mange av disse landene som Iran for å gi behandlingen til en rimelig pris.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HCV-infeksjon
- >18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- HIV co-infisert
- Lever transplantert
- Mottar legemidler med mistenkte interaksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir for 12W
Pasienter uten cirrhose og tidligere behandlingshistorie vil bli behandlet med dette regimet. Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 12 uker. |
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin for 12W
Pasienter med kompensert cirrhose og/eller tidligere behandlingshistorie vil bli behandlet med dette regimet. Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pluss daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 12 uker. |
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pluss daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir for 24W
Pasienter med kompensert eller dekompensert cirrhose og/eller tidligere behandlingshistorie og med kontraindikasjon for Ribavirin vil bli behandlet med dette regimet. Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 24 uker. |
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin for 24W
Pasienter med dekompensert cirrhose vil bli behandlet med dette regimet.
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pluss daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 24 uker.
|
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pluss daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
|
Upåviselig HCV RNA 12 uker etter fullført behandling med RT-PCR eller TMA med en deteksjonsgrense på 15 IE/mL
|
12 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Studieleder: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Hovedetterforsker: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Hovedetterforsker: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- IHN10002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .