Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hepatitt C-virusinfeksjon med generisk Sofosbuvir/Ledipasvir hos iranske pasienter (HepCC-2)

17. februar 2017 oppdatert av: Iran Hepatitis Network

Åpen studie av effekt og sikkerhet av generisk Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin hos iranske pasienter med hepatitt C-virus Genotype 1-infeksjon

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon med rundt 0,5 % og 2,2 % prevalens i Iran og verden er et av folkehelseproblemene som resulterer i kronisk leversykdom, skrumplever og hepatocellulært karsinom. Alle tilfeller av kroniske HCV-infeksjoner er kandidater til behandling for å forhindre avanserte leversykdommer. Den forrige behandlingen med pegylert interferon og ribavirin var ikke effektiv i alle tilfeller og resulterer i en rekke bivirkninger. Innføring av direktevirkende antivirale midler (DAA) som Sofosbuvir og Ledipasvir gjør utryddelse av HCV mulig, men disse regimene er ikke rimelige og tilgjengelige i utviklingsland. De generiske DAAene produseres i mange av disse landene som Iran for å gi behandlingen til en rimelig pris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seyed Moayed Alavian, MD
  • Telefonnummer: +989121073195
  • E-post: alavian@thc.ir

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HCV-infeksjon
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • HIV co-infisert
  • Lever transplantert
  • Mottar legemidler med mistenkte interaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir for 12W

Pasienter uten cirrhose og tidligere behandlingshistorie vil bli behandlet med dette regimet.

Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 12 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 12 uker.
Eksperimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin for 12W

Pasienter med kompensert cirrhose og/eller tidligere behandlingshistorie vil bli behandlet med dette regimet.

Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pluss daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 12 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir pluss Ribavirin 12W
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pluss daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 12 uker.
Eksperimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir for 24W

Pasienter med kompensert eller dekompensert cirrhose og/eller tidligere behandlingshistorie og med kontraindikasjon for Ribavirin vil bli behandlet med dette regimet.

Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 24 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir 24W
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) i 24 uker.
Eksperimentell: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin for 24W
Pasienter med dekompensert cirrhose vil bli behandlet med dette regimet. Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pluss daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 24 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir/Ledipasvir pluss Ribavirin 24W
Daglig fastdosekombinasjon av Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pluss daglig Ribavirin (1000-1200 mg) i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Upåviselig HCV RNA 12 uker etter fullført behandling med RT-PCR eller TMA med en deteksjonsgrense på 15 IE/mL
12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iran Hepatitis Network

Samarbeidspartnere

Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
  • Studieleder: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
  • Hovedetterforsker: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
  • Hovedetterforsker: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHN10002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Sofosbuvir/Ledipasvir 12W

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere