Tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C com Sofosbuvir/Ledipasvir genérico em pacientes iranianos (HepCC-2)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Iran Hepatitis Network
Estudo Aberto de Eficácia e Segurança do Genérico Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirina em Pacientes Iranianos com Infecção pelo Genótipo 1 do Vírus da Hepatite C
A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) com cerca de 0,5% e 2,2% de prevalência no Irã e no mundo é um dos problemas de saúde pública que resulta em doença hepática crônica, cirrose e carcinoma hepatocelular.
Todos os casos de infecções crônicas por HCV são candidatos a tratamento para prevenir doenças hepáticas avançadas.
A terapia anterior com interferon peguilado e ribavirina não foi eficiente em todos os casos e resultou em numerosos efeitos colaterais.
A introdução de agentes antivirais de ação direta (DAAs), como Sofosbuvir e Ledipasvir, torna possível a erradicação do VHC, mas esses regimes não são acessíveis e não estão disponíveis nos países em desenvolvimento.
Os DAAs genéricos são fabricados em muitos desses países, como o Irã, para fornecer o tratamento com preço razoável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HCV
- >18 anos
Critério de exclusão:
- co-infectado pelo HIV
- transplante de fígado
- Recebendo medicamentos com suspeita de interações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir por 12W
Pacientes sem cirrose e história prévia de tratamento serão tratados com este regime. Combinação de dose fixa diária de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) por 12 semanas. |
Combinação de dose fixa diária de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) por 12 semanas.
|
|
Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirina por 12W
Pacientes com cirrose compensada e/ou história prévia de tratamento serão tratados com este regime. Combinação de dose fixa diária de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) mais Ribavirina diária (1000-1200 mg) durante 12 semanas. |
Combinação de dose fixa diária de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) mais Ribavirina diária (1000-1200 mg) durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir por 24W
Pacientes com cirrose compensada ou descompensada e/ou história prévia de tratamento e com contraindicação de Ribavirina serão tratados com este esquema. Combinação de dose fixa diária de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) por 24 semanas. |
Combinação de dose fixa diária de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) por 24 semanas.
|
|
Experimental: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirina por 24W
Pacientes com cirrose descompensada serão tratados com este regime.
Combinação de dose fixa diária de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) mais Ribavirina diária (1000-1200 mg) durante 24 semanas.
|
Combinação de dose fixa diária de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) mais Ribavirina diária (1000-1200 mg) durante 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
|
RNA do VHC indetectável 12 semanas após o término do tratamento com RT-PCR ou TMA com limite de detecção de 15 UI/mL
|
12 semanas após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Diretor de estudo: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Investigador principal: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Investigador principal: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- IHN10002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .