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이란 환자에서 제네릭 Sofosbuvir/Ledipasvir를 사용한 C형 간염 바이러스 감염의 치료 (HepCC-2)

2017년 2월 17일 업데이트: Iran Hepatitis Network

이란 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 환자에서 제네릭 Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin의 효능 및 안전성에 대한 공개 표지 연구

이란 및 세계에서 약 0.5% 및 2.2%의 유병률을 갖는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 만성 간 질환, 간경화 및 간세포 암종을 초래하는 공중 보건 문제 중 하나입니다. 모든 만성 HCV 감염 사례는 진행성 간 질환을 예방하기 위한 치료 대상입니다. 이전의 Pegylated-interferon 및 Ribavirin 요법은 모든 경우에 효과적이지 않았으며 수많은 부작용을 초래했습니다. Sofosbuvir 및 Ledipasvir와 같은 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 도입은 HCV의 박멸을 가능하게 하지만 이러한 요법은 개발도상국에서 저렴하고 이용 가능하지 않습니다. 제네릭 DAA는 합리적인 가격으로 치료를 제공하기 위해 이란과 같은 많은 국가에서 제조됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV 감염
  • >18세

제외 기준:

  • HIV 동시 감염
  • 간 이식
  • 상호작용이 의심되는 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12W용 소포스부비르/레디파스비르

간경변이 없고 이전 치료 이력이 없는 환자는 이 요법으로 치료됩니다.

12주 동안 소포스부비르(400mg)/레디파스비르(90mg)의 1일 고정 용량 조합.
의약품: 소포스부비르/레디파스비르 12W
12주 동안 소포스부비르(400mg)/레디파스비르(90mg)의 1일 고정 용량 조합.
실험적: 12W용 소포스부비르/레디파스비르+리바비린

대상성 간경변 및/또는 이전 치료 이력이 있는 환자는 이 요법으로 치료됩니다.

소포스부비르(400mg)/레디파스비르(90mg) + 매일 리바비린(1000~1200mg)을 12주 동안 1일 고정 용량 조합.
의약품: 소포스부비르/레디파스비르 + 리바비린 12W
소포스부비르(400mg)/레디파스비르(90mg) + 매일 리바비린(1000~1200mg)을 12주 동안 1일 고정 용량 조합.
실험적: 24W용 소포스부비르/레디파스비르

대상성 또는 비대상성 간경변 및/또는 이전 치료 이력이 있고 Ribavirin 금기인 환자는 이 요법으로 치료됩니다.

24주 동안 소포스부비르(400mg)/레디파스비르(90mg)의 1일 고정 용량 조합.
의약품: 소포스부비르/레디파스비르 24W
24주 동안 소포스부비르(400mg)/레디파스비르(90mg)의 1일 고정 용량 조합.
실험적: 24W용 소포스부비르/레디파스비르+리바비린
비대상성 간경변 환자는 이 요법으로 치료됩니다. 소포스부비르(400mg)/레디파스비르(90mg) + 일일 리바비린(1000-1200mg)의 1일 고정 용량 조합을 24주 동안 투여합니다.
의약품: 소포스부비르/레디파스비르 + 리바비린 24W
소포스부비르(400mg)/레디파스비르(90mg) + 일일 리바비린(1000-1200mg)의 1일 고정 용량 조합을 24주 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 12주
검출 한계가 15 IU/mL인 RT-PCR 또는 TMA로 치료 완료 후 12주 동안 검출되지 않는 HCV RNA
치료 종료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iran Hepatitis Network

협력자

Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

수사관

  • 연구 의자: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
  • 연구 책임자: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
  • 수석 연구원: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
  • 수석 연구원: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHN10002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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