Traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C avec le sofosbuvir/lédipasvir générique chez les patients iraniens (HepCC-2)
17 février 2017 mis à jour par: Iran Hepatitis Network
Étude ouverte sur l'efficacité et l'innocuité du générique Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirine chez des patients iraniens infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1
L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), avec une prévalence d'environ 0,5 % et 2,2 % en Iran et dans le monde, est l'un des problèmes de santé publique entraînant une maladie hépatique chronique, une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire.
Tous les cas d'infections chroniques par le VHC sont candidats à un traitement pour prévenir les maladies hépatiques avancées.
Le traitement précédent par interféron pégylé et ribavirine n'était pas efficace dans tous les cas et entraînait de nombreux effets secondaires.
L'introduction d'agents antiviraux à action directe (AAD) tels que le sofosbuvir et le lédipasvir rend possible l'éradication du VHC, mais ces schémas thérapeutiques ne sont ni abordables ni disponibles dans les pays en développement.
Les AAD génériques sont fabriqués dans bon nombre de ces pays, comme l'Iran, pour fournir le traitement à un prix raisonnable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le VHC
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Co-infecté par le VIH
- Foie transplanté
- Réception de médicaments avec des interactions suspectées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sofosbuvir/Ledipasvir pour 12W
Les patients sans cirrhose et sans antécédents de traitement seront traités avec ce régime. Association quotidienne à dose fixe de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pendant 12 semaines. |
Association quotidienne à dose fixe de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pendant 12 semaines.
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Expérimental: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirine pour 12W
Les patients présentant une cirrhose compensée et/ou des antécédents de traitement seront traités avec ce régime. Association à dose fixe quotidienne de sofosbuvir (400 mg)/lédipasvir (90 mg) plus ribavirine quotidienne (1000-1200 mg) pendant 12 semaines. |
Association à dose fixe quotidienne de sofosbuvir (400 mg)/lédipasvir (90 mg) plus ribavirine quotidienne (1000-1200 mg) pendant 12 semaines.
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Expérimental: Sofosbuvir/Ledipasvir pour 24W
Les patients avec une cirrhose compensée ou décompensée et/ou des antécédents de traitement et avec une contre-indication à la ribavirine seront traités avec ce régime. Association quotidienne à dose fixe de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pendant 24 semaines. |
Association quotidienne à dose fixe de Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) pendant 24 semaines.
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Expérimental: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirine pour 24W
Les patients atteints de cirrhose décompensée seront traités avec ce régime.
Association à dose fixe quotidienne de sofosbuvir (400 mg)/lédipasvir (90 mg) plus ribavirine quotidienne (1000-1200 mg) pendant 24 semaines.
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Association à dose fixe quotidienne de sofosbuvir (400 mg)/lédipasvir (90 mg) plus ribavirine quotidienne (1000-1200 mg) pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique soutenue
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement par RT-PCR ou TMA avec une limite de détection de 15 UI/mL
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12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
- Directeur d'études: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
- Chercheur principal: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
- Chercheur principal: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- IHN10002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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