Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C vírusfertőzés kezelése általános Sofosbuvir/Ledipasvirral iráni betegeknél (HepCC-2)

2017. február 17. frissítette: Iran Hepatitis Network

Nyílt vizsgálat a generikus Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin hatékonyságáról és biztonságosságáról hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő iráni betegeknél

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés körülbelül 0,5%-os és 2,2%-os prevalenciájával Iránban és a világon az egyik olyan közegészségügyi probléma, amely krónikus májbetegséghez, cirrhosishoz és hepatocelluláris karcinómához vezet. A krónikus HCV-fertőzés minden esete alkalmas az előrehaladott májbetegségek megelőzésére. A korábbi Pegylated-interferon és Ribavirin terápia nem volt minden esetben hatékony, és számos mellékhatással jár. A közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA), mint például a Sofosbuvir és a Ledipasvir bevezetése lehetővé teszi a HCV felszámolását, azonban ezek a kezelési rendek nem megfizethetőek és nem elérhetők a fejlődő országokban. Az általános DAA-kat számos országban, például Iránban gyártják, hogy elfogadható áron biztosítsák a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HCV fertőzés
  • >18 éves

Kizárási kritériumok:

  • HIV társfertőzött
  • Májátültetett
  • Gyanított kölcsönhatású gyógyszerek fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sofosbuvir/Ledipasvir 12W-ra

Azokat a betegeket, akiknek nincs cirrózisa, és korábban már részesültek kezelésben, ezzel a kezelési renddel kell kezelni.

Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) napi fix dózisú kombinációja 12 héten keresztül.
Drog: Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) napi fix dózisú kombinációja 12 héten keresztül.
Kísérleti: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin 12W-ra

A kompenzált cirrhosisban és/vagy a kórelőzményben kezelt betegeket ezzel a kezelési renddel kezelik.

Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) és napi Ribavirin (1000-1200 mg) napi fix dózisú kombinációja 12 héten keresztül.
Drog: Sofosbuvir/Ledipasvir plus Ribavirin 12W
Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) és napi Ribavirin (1000-1200 mg) napi fix dózisú kombinációja 12 héten keresztül.
Kísérleti: Sofosbuvir/Ledipasvir 24W-hoz

A kompenzált vagy dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy a kórelőzményben kezelt és a Ribavirin-kezelés ellenjavallt betegeket ezzel a kezelési renddel kell kezelni.

Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) napi fix dózisú kombinációja 24 héten keresztül.
Drog: Sofosbuvir/Ledipasvir 24W
Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) napi fix dózisú kombinációja 24 héten keresztül.
Kísérleti: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin 24W-ra
A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket ezzel a kezelési renddel kezelik. Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) és napi Ribavirin (1000-1200 mg) napi fix dózisú kombinációja 24 héten keresztül.
Drog: Sofosbuvir/Ledipasvir plus Ribavirin 24W
Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) és napi Ribavirin (1000-1200 mg) napi fix dózisú kombinációja 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
Kimutathatatlan HCV RNS 12 héttel az RT-PCR vagy TMA kezelés befejezése után 15 NE/ml kimutatási határ mellett
12 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iran Hepatitis Network

Együttműködők

Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
  • Tanulmányi igazgató: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
  • Kutatásvezető: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
  • Kutatásvezető: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHN10002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir/Ledipasvir 12W

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel