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姜黄补充剂对家族性腺瘤性息肉病患者息肉数量和大小的影响。

2017年2月19日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

整体姜黄补充剂对家族性腺瘤性息肉病患者息肉数量和大小的疗效 一项随机、双盲、安慰剂对照研究

一项针对家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者整体姜黄补充剂对息肉负担的有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照试验。 将以 1:1 的比例随机分配 40 名患者接受 8 粒(2*4 粒/天)整体姜黄胶囊(Pukka 草药)或安慰剂治疗,为期六个月。

研究概览

详细说明

该研究将包括 40 名具有确定的 APC 突变或 MUTYH 突变的个体,这些突变导致具有或不具有十二指肠腺瘤的多发性结肠腺瘤的表型。 参与者将以 1:1 的比例分配,接受为期 6 个月的整体姜黄胶囊(Pukka herbs)或安慰剂。

参与者将在开始后 4-8 周以及 6 个月的终止/结论访视时由胃肠病学家进行评估。

将在基线、4-8 周后和最后一次结肠镜检查前 6 个月收集血液、粪便和尿液样本。

血清样本将用于检测全血细胞计数、肝功能检测、C反应蛋白(CRP)、各种细胞因子和小分子检测。 将评估粪便样本的微生物组成。

将在组织血清中测量姜黄素和类姜黄素水平,将在患者的子样本中测量粪便和尿液。

结肠镜检查将在研究开始时进行,切除所有大于 20 毫米的息肉,用标准镊子计数和精确测量息肉的大小,遍及结肠和确定的部分。 将对保留的息肉进行计数,并用放置在息肉附近的张开镊子测量以确定大小。 将拍摄该过程的完整视频和照片。 如果有多个息肉无法计数或无法正确评估,PI 将决定是否可以评估直肠等定义区域,并将根据与肛门的距离来定义它。 在这种情况下,程序的视频将由两名对治疗组不知情的胃肠病学家进行评估。

来自正常粘膜的冷冻样品将在研究开始时采集。 息肉样本最好在有多发息肉的情况下采集,以免中断测量。

仅在患有已知十二指肠腺瘤的患者中进行的上消化道内窥镜检查也将在研究开始时进行,并进行上述评估。 息肉和正常粘膜的样本将按上述方法采集。 还将记录上消化道内窥镜检查的完整视频和照片。

第二次结肠镜检查 +/- 胃镜检查将在 6 个月时进行,届时将对所有息肉进行计数并通过视频和照片拍摄照片。 以与上述类似的方式确定整个结肠或在基线结肠镜检查确定的限定区域中的尺寸。

取息肉和正常粘膜的冷冻样本,并根据内窥镜医师的决定在下部和上部内窥镜检查中进行息肉切除术。

冷冻组织标本将用于H&E、KI67等各种增殖和凋亡染色。

组织、血液、尿液和粪便样本将被冷冻并送去分析。

纳入/筛选访问将包括:

  1. 摄入患者病史。
  2. 每次遗传咨询确定的基因突变的准确文件
  3. 病例报告表 (CRF)。
  4. 血液测试包括全血细胞计数、肝功能测试、C反应蛋白(CRP)和用于后续细胞因子分析的血清。
  5. 尿液和粪便收集。
  6. 基线结肠镜检查和/或上部内窥镜检查,如上文所述,包括组织收集和组织样本纹身。

4-8 周的中期访问将包括:

  1. 病例报告表 (CRF)。
  2. 收集血液、尿液和粪便标本。

终止/结束访问将包括:

  1. 病例报告表 (CRF)。
  2. 收集血液、尿液、粪便标本
  3. 如上所述的结肠镜检查和上消化道内窥镜检查,以及通过纹身识别的相同组织的组织收集。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 基于公认的临床/内窥镜检查和确定的 APC 或 MUTYH 突变的家族性息肉病的确定临床诊断
  2. 年龄 18-70 岁。
  3. 愿意并能够给予书面同意。
  4. 至少 5 个息肉,2 毫米或更大,至少一个大于 4 毫米但不超过 20 毫米。
  5. 可以通过计数或拍照(照片或视频)来估计的结肠息肉负荷。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 在进入研究之前,任何 COX 抑制剂药物的稳定剂量超过 3 个月。
  3. 伴随严重或不受控制的心血管、肝脏、肾脏或代谢疾病。
  4. 已知对姜黄素过敏。
  5. 预计6个月内手术
  6. 在筛选结肠镜检查时被诊断为胃肠道高度异型增生或腺癌的息肉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:整体姜黄胶囊

整粒姜黄胶囊(Pukka herbs)口服胶囊(每粒胶囊含 100 毫克姜黄素)每天分两次服用,或相同的安慰剂每天分两次服用,均在饭前服用。

Pukka 的整体姜黄

整体姜黄胶囊(Pukka herbs)姜黄素口服胶囊(每粒胶囊 0.5100 m gr 姜黄素)总共 4 gr/d,每日两次。
安慰剂比较:安慰剂
相同的安慰剂胶囊
安慰剂胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
息肉数
大体时间:6个月
6个月
息肉大小
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
冷冻息肉和正常组织的组织学细胞凋亡检测(如 KI67、caspase 3 活性和 COX-2 表达)。
大体时间:6个月
6个月
冷冻息肉和正常组织的组织学增殖检测(如 KI67、caspase 3 活性和 COX-2 表达)。
大体时间:6个月
6个月
姜黄素治疗后的结肠微生物组成。
大体时间:6个月
6个月
十二指肠腺瘤数。
大体时间:6个月
6个月
十二指肠腺瘤大小。
大体时间:6个月
6个月
血液中的姜黄素和类姜黄素水平。
大体时间:6个月
6个月
尿液中的姜黄素和类姜黄素水平。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Revital Kariv, MD、Tel Aviv SMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月19日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月19日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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