Suplementación con cúrcuma sobre el número y tamaño de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.

Se incluirán en el estudio cuarenta individuos con mutación APC identificada o mutación MUTYH que resulten en un fenotipo de adenomas colónicos múltiples con o sin adenomas duodenales. Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1 para recibir cápsulas de cúrcuma holísticas (hierbas Pukka) o placebo durante 6 meses.

Los participantes serán evaluados por un gastroenterólogo de 4 a 8 semanas después del inicio y en la visita de terminación/conclusión a los 6 meses.

Se recolectarán muestras de sangre, heces y orina al inicio del estudio, después de 4 a 8 semanas y a los 6 meses justo antes de la colonoscopia final.

Las muestras de suero se utilizarán para realizar pruebas de hemograma completo, prueba de función hepática, proteína C reactiva (PCR), diversas citoquinas y mediciones de moléculas pequeñas. Las muestras de heces se evaluarán para determinar la composición del microbioma.

Los niveles de curcumina y curcuminoides se medirán en el suero tisular, las heces y la orina se medirán en una submuestra de pacientes.

La colonoscopia se realizará al ingresar al estudio con la extracción de todos los pólipos mayores de 20 mm, el recuento y la medición precisa del tamaño de los pólipos con unas pinzas estándar, en todo el colon y en segmentos definidos. Los pólipos retenidos se contarán y medirán con unas pinzas abiertas colocadas cerca del pólipo para determinar el tamaño. Se tomará un video completo y fotos del procedimiento. En casos con múltiples pólipos que no se pueden contar o evaluar adecuadamente, el PI decidirá si se puede evaluar un área definida como el recto y la definirá en términos de distancia desde el ano. En este caso, el video del procedimiento será evaluado por dos gastroeneterólogos independientes cegados al brazo de tratamiento.

Se tomarán muestras congeladas de mucosa normal al ingresar al estudio. Las muestras de pólipos se tomarán preferentemente en casos de pólipos múltiples para no interrumpir las mediciones.

La endoscopia superior solo en pacientes con adenomas duodenales conocidos también se realizará al ingresar al estudio con la evaluación anterior. La muestra de pólipos y mucosa normal se tomará como se indicó anteriormente. También se grabará un video completo y fotos de la endoscopia superior.

Se realizará una segunda colonoscopia +/- gastroscopia a los 6 meses cuando se contarán todos los pólipos y se fotografiarán mediante video y fotografía. Determinación del tamaño de manera similar a la anterior, en todo el colon o en el área definida como se decidió en la colonoscopia inicial.

Se tomarán muestras congeladas de pólipos y mucosa normal y se realizará polipoectomía a decisión del endoscopista tanto en endoscopias bajas como altas.

La muestra de tejido congelado se utilizará para H&E, diversas tinciones de proliferación y apoptosis como KI67.

Las muestras de tejido, sangre, orina y heces se congelarán y enviarán para su análisis.

La visita de inclusión/selección incluirá:

1. Registro de la historia clínica del paciente.
2. Documentación exacta de la mutación genética identificada por consulta genética
3. Formulario de reporte de caso (CRF).
4. Análisis de sangre que incluye hemograma completo, prueba de función hepática, proteína C reactiva (PCR) y sueros para el análisis posterior de citocinas.
5. Recolección de orina y heces.
6. Colonoscopia basal y/o endoscopia digestiva alta como se detalló anteriormente con recolección de tejido y tatuaje del tejido muestreado.

La visita de mitad de período a las 4-8 semanas incluirá:

1. Formulario de reporte de caso (CRF).
2. Recolección de muestras de sangre, orina y heces.

La visita de terminación/conclusión incluirá:

1. Formulario de reporte de caso (CRF).
2. Recolección de sangre, orina, muestras de heces.
3. Colonoscopia y endoscopia superior como se describió anteriormente con recolección de tejido del mismo tejido identificado por tatuaje.