- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03061591
Kurkumalisä polyyppien lukumäärään ja kokoon potilailla, joilla on suvullinen adenomatoottinen polypoosi.
Holistisen kurkumalisän tehokkuus polyyppien lukumäärään ja kokoon potilailla, joilla on suvullinen adenomatoottinen polypoosi Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä henkilöä, joilla on tunnistettu APC-mutaatio tai MUTYH-mutaatio, joka johtaa useiden paksusuolen adenoomien fenotyyppiin pohjukaissuolen adenoomien kanssa tai ilman. Osallistujat saavat 6 kuukauden ajan joko kokonaisia kurkumakapseleita (Pukka-yrtit) tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Gastroenterologi arvioi osallistujat 4-8 viikon kuluttua aloittamisesta ja lopetus-/lopetuskäynnillä 6 kuukauden kuluttua.
Veri-, uloste- ja virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa, 4-8 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua juuri ennen lopullista kolonoskopiaa.
Seeruminäytteitä käytetään täydellisen verenkuvan, maksan toimintakokeen, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) eri sytokiinien ja pienmolekyylimittausten testaamiseen. Ulostenäytteistä arvioidaan mikrobiomikoostumus.
Kurkumiini- ja kurkuminoiditasot mitataan kudosseerumista, uloste ja virtsa mitataan potilaiden osanäytteestä.
Kolonoskopia suoritetaan tutkimukseen tullessa poistamalla kaikki yli 20 mm:n polyypit, laskemalla ja mittaamalla polyyppien tarkka koko tavallisella pihdeillä koko paksusuolesta ja määritellyistä osista. Jäljelle jääneet polyypit lasketaan ja mitataan avoimilla pihdeillä, jotka asetetaan polyypin lähelle koon määrittämiseksi. Toimenpiteestä otetaan täydellinen video ja valokuvat. Tapauksissa, joissa on useita polyyppeja, joita ei voida laskea tai arvioida oikein, PI päättää, voidaanko määritetty alue, kuten peräsuolen, arvioida, ja määrittää sen etäisyyden peräaukosta. Tässä tapauksessa toimenpiteen videon arvioi kaksi erillistä gastroeneterologia, jotka ovat sokeutuneet hoitohaaraan.
Jäädytetyt näytteet normaalista limakalvosta otetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Näytteitä polyypeistä otetaan mieluiten tapauksissa, joissa polyyppejä on useita, jotta mittaukset eivät keskeydy.
Ylempi endoskopia vain potilaille, joilla on tunnettu pohjukaissuolen adenooma, suoritetaan myös tutkimukseen tullessa yllä olevan arvioinnin mukaisesti. Näyte polyypeistä ja normaalista limakalvosta otetaan edellä kuvatulla tavalla. Myös täydellinen video ja valokuvat ylemmästä endoskopiasta tallennetaan.
Toinen kolonoskopia +/- gastroskopia tehdään 6 kuukauden iässä, jolloin kaikki polyypit lasketaan ja kuvataan videolla ja valokuvalla. Koko määritetään samalla tavalla kuin edellä, koko paksusuolessa tai määritellyllä alueella, kuten päätettiin kolonoskopian lähtötilanteessa.
Polyypeista ja normaalista limakalvosta otetaan pakastenäytteet ja tehdään polypoektomia endoskoopin päätöksellä sekä ala- että yläendoskopioissa.
Pakastettua kudosnäytettä käytetään H&E:ssä, erilaisissa proliferaatio- ja apoptoosivärjäyksissä, kuten KI67.
Kudos-, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet jäädytetään ja lähetetään analysoitavaksi.
Inkluusio-/seulontakäynti sisältää:
- Potilaan sairaushistorian kerääminen.
- Tarkka dokumentaatio tunnistetusta geneettisestä mutaatiosta geneettistä konsultaatiota kohden
- Tapausraporttilomake (CRF).
- Verikoe, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan toimintakoe, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumit myöhempää sytokiinianalyysiä varten.
- Virtsan ja ulosteen kokoelma.
- Peruskolonoskopia ja/tai ylempi endoskopia, kuten yllä on kuvattu, kudosten kerääminen ja kudosnäytteiden tatuointi.
4-8 viikon puolivälin vierailu sisältää:
- Tapausraporttilomake (CRF).
- Veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen.
Lopetus-/päätelmäkäynti sisältää:
- Tapausraporttilomake (CRF).
- Veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen
- Kolonoskopia ja ylempi endoskopia, kuten edellä on kuvattu, kudoskeräys samasta kudoksesta, joka tunnistetaan tatuoinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhepolypoosin vakiintunut kliininen diagnoosi, joka perustuu hyväksyttyyn kliiniseen/endoskooppiseen ja tunnistettuun APC- tai MUTYH-mutaatioon
- Ikä 18-70 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus.
- Vähintään 5 polyyppiä, 2 mm tai suurempi, joista vähintään yksi on suurempi kuin 4 mm, mutta enintään 20 mm.
- Paksusuolen polyyppitaakka, joka voidaan arvioida joko laskemalla tai valokuvaamalla (valokuva tai video).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikki COX-inhibiittorilääkkeet ovat olleet vakaat yli 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus.
- Tunnettu allergia kurkumiinille.
- Odotettu leikkaus 6 kuukauden sisällä
- Diagnosoitu polyypit korkea-asteisesta dysplasiasta tai adenokarsinoomista maha-suolikanavassa seulontakolonoskopiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokonaisvaltaiset kurkumakapselit
Suun kautta otettavat kokonaiset Kurkumakapselit (Pukka-yrtit) (kukin kapseli 100 mg kurkumiinia) jaettuna kahdesti vuorokaudessa tai identtinen lumelääke kahteen annokseen päivässä, kaikki ennen ateriaa. Pukan kokonaisvaltainen kurkuma |
Oraaliset kapselit kokonaisia Kurkumakapseleita (Pukka-yrttejä) kurkumiinia (kukin kapseli 0,5100 mgr kurkumiinia) yhteensä 4 g/pv jaettuna kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset lumekapselit
|
Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polyyppien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Polyyppien koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologiset apoptoosimääritykset jäädytetyissä polyypeissä ja normaalikudoksessa (kuten KI67, kaspaasi 3:n aktiivisuus ja COX-2:n ilmentyminen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Histologiset proliferaatiomääritykset jäädytetyissä polyypeissä ja normaalikudoksessa (kuten KI67, kaspaasi 3:n aktiivisuus ja COX-2:n ilmentyminen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Paksusuolen mikrobiomikoostumus kurkumiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pohjukaissuolen adenooman numero.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pohjukaissuolen adenooman koko.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kurkumiinin ja kurkuminoidien määrä veressä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kurkumiinin ja kurkuminoidien määrä virtsassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Revital Kariv, MD, Tel Aviv SMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruz-Correa M, Shoskes DA, Sanchez P, Zhao R, Hylind LM, Wexner SD, Giardiello FM. Combination treatment with curcumin and quercetin of adenomas in familial adenomatous polyposis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):1035-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.020. Epub 2006 Jun 6.
- Perkins S, Verschoyle RD, Hill K, Parveen I, Threadgill MD, Sharma RA, Williams ML, Steward WP, Gescher AJ. Chemopreventive efficacy and pharmacokinetics of curcumin in the min/+ mouse, a model of familial adenomatous polyposis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):535-40.
- Pettan-Brewer C, Morton J, Mangalindan R, Ladiges W. Curcumin suppresses intestinal polyps in APC Min mice fed a high fat diet. Pathobiol Aging Age Relat Dis. 2011;1. doi: 10.3402/pba.v1i0.7013. Epub 2011 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Adenoma
- Suoliston polypoosi
- Nenänielun kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenomatous Polyposis Coli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-15-RK-0601-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .