Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumalisä polyyppien lukumäärään ja kokoon potilailla, joilla on suvullinen adenomatoottinen polypoosi.

sunnuntai 19. helmikuuta 2017 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Holistisen kurkumalisän tehokkuus polyyppien lukumäärään ja kokoon potilailla, joilla on suvullinen adenomatoottinen polypoosi Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kokonaisvaltaisen kurkumalisän tehokkuudesta familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastaville potilaille. Neljäkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan hoitoa 8 kapselilla (2*4 kapselia/päivä) kokonaisia ​​kurkumakapseleita (Pukka-yrtit) tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä henkilöä, joilla on tunnistettu APC-mutaatio tai MUTYH-mutaatio, joka johtaa useiden paksusuolen adenoomien fenotyyppiin pohjukaissuolen adenoomien kanssa tai ilman. Osallistujat saavat 6 kuukauden ajan joko kokonaisia ​​kurkumakapseleita (Pukka-yrtit) tai lumelääkettä suhteessa 1:1.

Gastroenterologi arvioi osallistujat 4-8 viikon kuluttua aloittamisesta ja lopetus-/lopetuskäynnillä 6 kuukauden kuluttua.

Veri-, uloste- ja virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa, 4-8 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua juuri ennen lopullista kolonoskopiaa.

Seeruminäytteitä käytetään täydellisen verenkuvan, maksan toimintakokeen, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) eri sytokiinien ja pienmolekyylimittausten testaamiseen. Ulostenäytteistä arvioidaan mikrobiomikoostumus.

Kurkumiini- ja kurkuminoiditasot mitataan kudosseerumista, uloste ja virtsa mitataan potilaiden osanäytteestä.

Kolonoskopia suoritetaan tutkimukseen tullessa poistamalla kaikki yli 20 mm:n polyypit, laskemalla ja mittaamalla polyyppien tarkka koko tavallisella pihdeillä koko paksusuolesta ja määritellyistä osista. Jäljelle jääneet polyypit lasketaan ja mitataan avoimilla pihdeillä, jotka asetetaan polyypin lähelle koon määrittämiseksi. Toimenpiteestä otetaan täydellinen video ja valokuvat. Tapauksissa, joissa on useita polyyppeja, joita ei voida laskea tai arvioida oikein, PI päättää, voidaanko määritetty alue, kuten peräsuolen, arvioida, ja määrittää sen etäisyyden peräaukosta. Tässä tapauksessa toimenpiteen videon arvioi kaksi erillistä gastroeneterologia, jotka ovat sokeutuneet hoitohaaraan.

Jäädytetyt näytteet normaalista limakalvosta otetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Näytteitä polyypeistä otetaan mieluiten tapauksissa, joissa polyyppejä on useita, jotta mittaukset eivät keskeydy.

Ylempi endoskopia vain potilaille, joilla on tunnettu pohjukaissuolen adenooma, suoritetaan myös tutkimukseen tullessa yllä olevan arvioinnin mukaisesti. Näyte polyypeistä ja normaalista limakalvosta otetaan edellä kuvatulla tavalla. Myös täydellinen video ja valokuvat ylemmästä endoskopiasta tallennetaan.

Toinen kolonoskopia +/- gastroskopia tehdään 6 kuukauden iässä, jolloin kaikki polyypit lasketaan ja kuvataan videolla ja valokuvalla. Koko määritetään samalla tavalla kuin edellä, koko paksusuolessa tai määritellyllä alueella, kuten päätettiin kolonoskopian lähtötilanteessa.

Polyypeista ja normaalista limakalvosta otetaan pakastenäytteet ja tehdään polypoektomia endoskoopin päätöksellä sekä ala- että yläendoskopioissa.

Pakastettua kudosnäytettä käytetään H&E:ssä, erilaisissa proliferaatio- ja apoptoosivärjäyksissä, kuten KI67.

Kudos-, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet jäädytetään ja lähetetään analysoitavaksi.

Inkluusio-/seulontakäynti sisältää:

  1. Potilaan sairaushistorian kerääminen.
  2. Tarkka dokumentaatio tunnistetusta geneettisestä mutaatiosta geneettistä konsultaatiota kohden
  3. Tapausraporttilomake (CRF).
  4. Verikoe, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan toimintakoe, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumit myöhempää sytokiinianalyysiä varten.
  5. Virtsan ja ulosteen kokoelma.
  6. Peruskolonoskopia ja/tai ylempi endoskopia, kuten yllä on kuvattu, kudosten kerääminen ja kudosnäytteiden tatuointi.

4-8 viikon puolivälin vierailu sisältää:

  1. Tapausraporttilomake (CRF).
  2. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen.

Lopetus-/päätelmäkäynti sisältää:

  1. Tapausraporttilomake (CRF).
  2. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen
  3. Kolonoskopia ja ylempi endoskopia, kuten edellä on kuvattu, kudoskeräys samasta kudoksesta, joka tunnistetaan tatuoinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Perhepolypoosin vakiintunut kliininen diagnoosi, joka perustuu hyväksyttyyn kliiniseen/endoskooppiseen ja tunnistettuun APC- tai MUTYH-mutaatioon
  2. Ikä 18-70 vuotta.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus.
  4. Vähintään 5 polyyppiä, 2 mm tai suurempi, joista vähintään yksi on suurempi kuin 4 mm, mutta enintään 20 mm.
  5. Paksusuolen polyyppitaakka, joka voidaan arvioida joko laskemalla tai valokuvaamalla (valokuva tai video).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Kaikki COX-inhibiittorilääkkeet ovat olleet vakaat yli 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Samanaikainen vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus.
  4. Tunnettu allergia kurkumiinille.
  5. Odotettu leikkaus 6 kuukauden sisällä
  6. Diagnosoitu polyypit korkea-asteisesta dysplasiasta tai adenokarsinoomista maha-suolikanavassa seulontakolonoskopiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokonaisvaltaiset kurkumakapselit

Suun kautta otettavat kokonaiset Kurkumakapselit (Pukka-yrtit) (kukin kapseli 100 mg kurkumiinia) jaettuna kahdesti vuorokaudessa tai identtinen lumelääke kahteen annokseen päivässä, kaikki ennen ateriaa.

Pukan kokonaisvaltainen kurkuma

Oraaliset kapselit kokonaisia ​​Kurkumakapseleita (Pukka-yrttejä) kurkumiinia (kukin kapseli 0,5100 mgr kurkumiinia) yhteensä 4 g/pv jaettuna kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset lumekapselit
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polyyppien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Polyyppien koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologiset apoptoosimääritykset jäädytetyissä polyypeissä ja normaalikudoksessa (kuten KI67, kaspaasi 3:n aktiivisuus ja COX-2:n ilmentyminen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Histologiset proliferaatiomääritykset jäädytetyissä polyypeissä ja normaalikudoksessa (kuten KI67, kaspaasi 3:n aktiivisuus ja COX-2:n ilmentyminen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paksusuolen mikrobiomikoostumus kurkumiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pohjukaissuolen adenooman numero.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pohjukaissuolen adenooman koko.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kurkumiinin ja kurkuminoidien määrä veressä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kurkumiinin ja kurkuminoidien määrä virtsassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Revital Kariv, MD, Tel Aviv SMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa