Gurkemejetilskud på polypantal og -størrelse hos patienter med familiær adenomatøs polypose.

40 individer med identificeret APC-mutation eller MUTYH-mutation, der resulterer i en fænotype af multiple colonadenomer med eller uden duodenale adenomer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten holistiske gurkemejekapsler (Pukka-urter) eller placebo i 6 måneder.

Deltagerne vil blive vurderet af en gastroenterolog 4-8 uger efter påbegyndelse, og ved afslutning/afslutningsbesøg ved 6 måneder.

Blod-, afførings- og urinprøver vil blive udtaget ved baseline, efter 4-8 uger og 6 måneder lige før den endelige koloskopi.

Serumprøver vil blive brugt til at teste fuldstændigt blodtal, leverfunktionstest, C-reaktivt protein (CRP) Forskellige cytokiner og små molekyle målinger. Afføringsprøver vil blive evalueret for mikrobiomsammensætning.

Curcumin- og curcuminoidniveauer vil blive målt i vævsserum, afføring og urin vil blive målt i en delprøve af patienter.

Koloskopi vil blive udført ved studiestart med fjernelse af alle polypper større end 20 mm, antal og præcise størrelsesmålinger af polypper med en standardtang, i hele tyktarmen og i definerede segmenter. Tilbageholdte polypper vil blive talt og målt med en åben pincet placeret nær polyppen for at bestemme størrelsen. En fuld video og billeder af proceduren vil blive taget. I tilfælde med flere polypper, der ikke kan tælles eller evalueres korrekt, vil PI beslutte, om et defineret område som endetarmen kan evalueres, og vil definere det i forhold til afstanden fra anus. I dette tilfælde vil videoen af ​​proceduren blive evalueret af to separate gastroenterologer, der er blindet til behandlingsarmen.

Frosne prøver fra normal slimhinde vil blive taget ved undersøgelsens start. Prøver fra polypper vil fortrinsvis blive taget i tilfælde med multiple polypper for ikke at afbryde målingerne.

Øvre endoskopi kun hos patienter med kendte duodenale adenomer vil også blive udført ved studiestart med som ovenstående evaluering. Prøver fra polypper og normal slimhinde vil blive taget som ovenfor. En fuld video og billeder af den øvre endoskopi vil også blive optaget.

En 2. koloskopi +/- gastroskopi vil blive udført ved 6 måneder, hvor alle polypper vil blive talt og afbildet ved video og fotografering. Størrelsesbestemmelse på samme måde som ovenfor, i hele tyktarmen eller i det definerede område, som blev besluttet ved baseline koloskopi.

Frosne prøver fra polypper og normal slimhinde vil blive taget, og polypoektomi vil blive udført efter endoskopistens beslutning i både nedre og øvre endoskopier.

Frosne vævsprøver vil blive brugt til H&E, forskellige formering og apoptosefarvning som KI67.

Vævs-, blod-, urin- og afføringsprøver vil blive frosset og sendt til analyse.

Inklusions-/screeningsbesøg vil omfatte:

1. Indtagelse af patientens sygehistorie.
2. Præcis dokumentation af identificeret genetisk mutation pr. genetisk konsultation
3. Sagsberetningsskema (CRF).
4. Blodprøve inklusive komplet blodtælling, leverfunktionstest, C-reaktivt protein (CRP) og sera til efterfølgende cytokinanalyse.
5. Urin- og afføringsopsamling.
6. Basline koloskopi og/eller øvre endoskopi som beskrevet ovenfor med vævsopsamling og tatovering af vævsprøver.

Midtvejsbesøg på 4-8 uger vil omfatte:

1. Sagsberetningsskema (CRF).
2. Indsamling af blod-, urin- og afføringsprøver.

Opsigelse/afslutningsbesøg vil omfatte:

1. Sagsberetningsskema (CRF).
2. Indsamling af blod, urin, afføringsprøver
3. Koloskopi og øvre endoskopi som beskrevet ovenfor med vævsopsamling af samme væv identificeret ved tatovering.