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가족성 선종성 용종증 환자에서 용종 수와 크기에 대한 강황 보충

2017년 2월 19일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

가족성 선종성 용종증 환자의 용종 수와 크기에 대한 전체 강황 보충의 효능 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

가족성 선종 용종증(FAP) 환자의 용종 부담에 대한 전체적인 강황 보충의 효과에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 40명의 환자는 무작위로 1:1 비율로 배정되어 전체 강황 캡슐(Pukka 허브) 8캡슐(2*4캡슐/일) 또는 위약으로 6개월 동안 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

십이지장 선종이 있거나 없는 다발성 결장 선종의 표현형을 초래하는 확인된 APC 돌연변이 또는 MUTYH 돌연변이를 가진 40명의 개인이 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 6개월 동안 전체 강황 캡슐(Pukka 허브) 또는 위약을 받는 1:1 비율로 할당됩니다.

참가자는 시작 후 4-8주 후 위장병 전문의의 평가를 받고 6개월 후 방문 종료/종료 시 평가를 받게 됩니다.

혈액, 대변 및 소변 샘플은 기준선, 4-8주 후 및 최종 대장내시경 검사 직전 6개월에 수집됩니다.

혈청 샘플은 전체 혈구 검사, 간 기능 검사, C-반응성 단백질(CRP) 다양한 사이토카인 및 소분자 측정에 사용됩니다. 대변 ​​샘플은 마이크로바이옴 구성에 대해 평가됩니다.

커큐민 및 커큐미노이드 수치는 조직 혈청에서 측정되고 대변 및 소변은 환자의 하위 샘플에서 측정됩니다.

결장경 검사는 20mm보다 큰 모든 용종 제거, 표준 집게로 용종의 개수 및 정확한 크기 측정, 결장 전체 및 정의된 부분과 함께 연구 항목에서 수행됩니다. 유지된 폴립은 크기를 결정하기 위해 폴립 근처에 배치된 열린 집게로 세고 측정됩니다. 절차의 전체 비디오 및 사진이 촬영됩니다. 계산할 수 없거나 적절하게 평가할 수 없는 여러 폴립이 있는 경우 PI는 직장과 같은 정의된 영역을 평가할 수 있는지 여부를 결정하고 항문으로부터의 거리 측면에서 정의합니다. 이 경우 절차의 비디오는 치료 팔에 눈이 먼 두 명의 별도의 위장병 학자에 의해 평가됩니다.

정상 점막의 냉동 샘플을 연구 시작 시 채취합니다. 측정을 방해하지 않기 위해 폴립이 여러 개인 경우 폴립 샘플을 채취하는 것이 좋습니다.

알려진 십이지장 선종을 가진 환자에 대해서만 상부 내시경 검사가 또한 상기 평가와 함께 연구 시작 시에 수행될 것입니다. 폴립과 정상 점막의 샘플을 위와 같이 채취합니다. 상부 내시경의 전체 영상과 사진도 녹화됩니다.

2차 대장내시경 +/- 위내시경은 모든 용종을 세고 비디오 및 사진으로 촬영하는 6개월에 수행됩니다. 기준선 대장내시경에서 결정된 대로 결장 전체 또는 정의된 영역에서 위와 유사한 방식으로 크기를 결정합니다.

폴립과 정상 점막에서 냉동 샘플을 채취하고 폴립절제술은 하부 및 상부 내시경 모두에서 내시경 의사의 결정에 따라 수행됩니다.

냉동 조직 표본은 H&E, KI67과 같은 다양한 증식 및 세포사멸 염색에 사용됩니다.

조직, 혈액, 소변 및 대변 샘플은 냉동되어 분석을 위해 보내집니다.

포함/선별 방문에는 다음이 포함됩니다.

  1. 환자 병력의 섭취.
  2. 유전자 상담에 따라 식별된 유전자 돌연변이에 대한 정확한 문서화
  3. 사례 보고서 양식(CRF).
  4. 전체 혈구 수, 간 기능 검사, C-반응성 단백질(CRP) 및 차후 사이토카인 분석을 위한 혈청을 포함한 혈액 검사.
  5. 소변 및 대변 수집 .
  6. 기본 대장내시경검사 및/또는 상부 내시경검사는 위에서 자세히 설명한 대로 조직 수집 및 표본 조직의 문신을 포함합니다.

4-8주의 중간 방문에는 다음이 포함됩니다.

  1. 사례 보고서 양식(CRF).
  2. 혈액, 소변 및 대변 표본 수집.

종료/종결 방문에는 다음이 포함됩니다.

  1. 사례 보고서 양식(CRF).
  2. 혈액, 소변, 대변 검체 채취
  3. 문신으로 확인된 동일한 조직의 조직 수집에 대해 위에서 설명한 바와 같은 대장내시경검사 및 상부 내시경검사.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허용되는 임상/내시경 및 확인된 APC 또는 MUTYH 돌연변이에 기반한 가족성 폴립증의 확립된 임상 진단
  2. 18-70세.
  3. 서면 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  4. 최소 5개의 폴립, 2mm 또는 대형, 최소 하나는 4mm보다 크지만 20mm보다 크지 않습니다.
  5. 계수 또는 사진 촬영(사진 또는 비디오)으로 추정할 수 있는 결장 폴립 부담.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 연구 시작 전 3개월 이상 동안 임의의 COX 억제제 약물을 안정적으로 유지합니다.
  3. 동반 중증 또는 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장 또는 대사성 질환.
  4. 커큐민에 대한 알려진 알레르기.
  5. 6개월 이내 수술 예정
  6. 선별 대장내시경 검사에서 GI의 고급 이형성증 또는 선암종으로 진단된 용종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전체적인 심황 캡슐

전체 강황 캡슐(Pukka 허브)(각 캡슐 커큐민 100mg)의 경구 캡슐을 하루에 두 번 나누어 먹거나, 동일한 위약을 하루에 두 번 나누어 모두 식사 전에 복용합니다.

푸카의 홀리스틱 터메릭
건강 보조 식품: 전체적인 심황 캡슐
전체적 심황 캡슐(Pukka 허브) 커큐민(각 캡슐 0.5100 m gr 커큐민)의 경구 캡슐을 하루에 두 번 나누어 총 4 gr/d로 섭취하십시오.
위약 비교기: 위약
동일한 위약 캡슐
다른: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용종의 수
기간: 6 개월
6 개월
용종의 크기
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동결 폴립 및 정상 조직(예: KI67, 카스파제 3 활성 및 COX-2 발현)에서 조직학적 세포사멸 분석.
기간: 6 개월
6 개월
동결 폴립 및 정상 조직(예: KI67, 카스파제 3 활성 및 COX-2 발현)에서의 조직학적 증식 분석.
기간: 6 개월
6 개월
커큐민 치료 후 결장 마이크로바이옴 구성.
기간: 6 개월
6 개월
십이지장 선종 번호.
기간: 6 개월
6 개월
십이지장 선종 크기.
기간: 6 개월
6 개월
혈중 커큐민 및 커큐미노이드 수치.
기간: 6 개월
6 개월
소변의 커큐민 및 커큐미노이드 수치.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Revital Kariv, MD, Tel Aviv SMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-15-RK-0601-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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