Добавление куркумы на количество и размер полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом.

В исследование будут включены 40 человек с идентифицированной мутацией APC или мутацией MUTYH, которые приводят к фенотипу множественных аденом толстой кишки с аденомами двенадцатиперстной кишки или без них. Участники будут распределены в соотношении 1: 1 для приема цельных капсул с куркумой (травы Пукка) или плацебо в течение 6 месяцев.

Участники будут оценены гастроэнтерологом через 4-8 недель после начала и при прекращении / заключении визита через 6 месяцев.

Образцы крови, стула и мочи будут собираться на исходном уровне, через 4-8 недель и через 6 месяцев непосредственно перед заключительной колоноскопией.

Образцы сыворотки будут использоваться для тестирования общего анализа крови, функционального теста печени, С-реактивного белка (СРБ), различных цитокинов и измерений малых молекул. Образцы стула будут оцениваться на предмет состава микробиома.

Уровни куркумина и куркуминоидов будут измеряться в тканевой сыворотке, стуле и моче у части пациентов.

Колоноскопия будет выполнена при входе в исследование с удалением всех полипов размером более 20 мм, подсчетом и точным измерением размера полипов с помощью стандартных щипцов по всей толстой кишке и в определенных сегментах. Оставшиеся полипы будут подсчитаны и измерены с помощью открытых щипцов, помещенных рядом с полипом, для определения размера. Будет снято полное видео и фото процедуры. В случаях с несколькими полипами, которые невозможно подсчитать или правильно оценить, PI решает, можно ли оценить определенную область, такую ​​как прямая кишка, и определяет ее с точки зрения расстояния от ануса. В этом случае видео процедуры будет оцениваться двумя отдельными гастроэнетерологами, не имеющими представления о группе лечения.

При включении в исследование будут взяты замороженные образцы нормальной слизистой оболочки. Образцы полипов предпочтительно брать в случаях множественных полипов, чтобы не прерывать измерения.

Верхняя эндоскопия только у пациентов с известными аденомами двенадцатиперстной кишки также будет выполняться при включении в исследование с оценкой, указанной выше. Образец полипов и нормальной слизистой оболочки берут, как указано выше. Также будет записано полное видео и фото верхней эндоскопии.

2-я колоноскопия +/- гастроскопия будет проведена через 6 месяцев, когда все полипы будут подсчитаны и сфотографированы на видео и фото. Определение размера аналогичным образом, как указано выше, по всей толстой кишке или в определенной области, как было принято при исходной колоноскопии.

Будут взяты замороженные образцы полипов и нормальной слизистой оболочки, и по решению эндоскописта будет выполнена полипэктомия как в нижней, так и в верхней эндоскопии.

Образец замороженной ткани будет использоваться для окрашивания H&E, различной пролиферации и апоптоза, например, KI67.

Образцы тканей, крови, мочи и стула будут заморожены и отправлены на анализ.

Включительный/скрининговый визит будет включать:

1. Сбор истории болезни пациента.
2. Точная документация выявленной генетической мутации на консультацию генетика
3. Форма истории болезни (CRF).
4. Анализ крови, включая общий анализ крови, анализ функции печени, С-реактивный белок (СРБ) и сыворотку для последующего анализа цитокинов.
5. Сбор мочи и кала.
6. Базальная колоноскопия и/или эндоскопия верхних отделов, как описано выше, с забором ткани и татуировкой образца ткани.

Среднесрочный визит в 4-8 недель будет включать:

1. Форма истории болезни (CRF).
2. Сбор образцов крови, мочи и кала.

Заключительный/заключительный визит будет включать:

1. Форма истории болезни (CRF).
2. Сбор образцов крови, мочи, кала
3. Колоноскопия и эндоскопия верхних отделов, как описано выше, с забором той же ткани, что идентифицирована по татуировке.