Kurkuma-Supplementierung auf Polypenzahl und -größe bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis.

Vierzig Personen mit identifizierter APC-Mutation oder MUTYH-Mutation, die zu einem Phänotyp multipler Dickdarmadenome mit oder ohne Zwölffingerdarmadenomen führen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um entweder ganzheitliche Kurkuma-Kapseln (Pukka-Kräuter) oder Placebo für 6 Monate zu erhalten.

Die Teilnehmer werden von einem Gastroenterologen 4-8 Wochen nach Beginn und bei Beendigung/Abschluss nach 6 Monaten untersucht.

Blut-, Stuhl- und Urinproben werden zu Studienbeginn, nach 4-8 Wochen und nach 6 Monaten unmittelbar vor der endgültigen Koloskopie entnommen.

Serumproben werden zum Testen des vollständigen Blutbildes, des Leberfunktionstests, des C-reaktiven Proteins (CRP), verschiedener Zytokine und Messungen kleiner Moleküle verwendet. Stuhlproben werden auf die Zusammensetzung des Mikrobioms untersucht.

Die Curcumin- und Curcuminoidspiegel werden im Gewebeserum gemessen, Stuhl und Urin werden bei einer Teilstichprobe von Patienten gemessen.

Bei Studieneintritt wird eine Koloskopie durchgeführt, bei der alle Polypen entfernt werden, die größer als 20 mm sind, Polypen gezählt und mit einer Standardpinzette genau in der Größe gemessen werden, im gesamten Dickdarm und in definierten Segmenten. Zurückgebliebene Polypen werden gezählt und mit einer offenen Pinzette gemessen, die in der Nähe des Polypen platziert wird, um die Größe zu bestimmen. Ein vollständiges Video und Fotos des Verfahrens werden aufgenommen. In Fällen mit mehreren Polypen, die nicht gezählt oder richtig ausgewertet werden können, entscheidet der PI, ob ein definierter Bereich wie das Rektum ausgewertet werden kann, und definiert ihn in Bezug auf die Entfernung vom Anus. In diesem Fall wird das Video des Verfahrens von zwei separaten Gastroeneterologen ausgewertet, die für den Behandlungsarm verblindet sind.

Gefrorene Proben von normaler Schleimhaut werden bei Eintritt in die Studie entnommen. Proben von Polypen werden vorzugsweise in Fällen mit mehreren Polypen entnommen, um die Messungen nicht zu unterbrechen.

Obere Endoskopie nur bei Patienten mit bekannten Zwölffingerdarmadenomen wird ebenfalls bei Studieneintritt mit der oben genannten Bewertung durchgeführt. Proben von Polypen und normaler Schleimhaut werden wie oben entnommen. Ein vollständiges Video und Fotos der oberen Endoskopie werden ebenfalls aufgezeichnet.

Eine 2. Darmspiegelung +/- Gastroskopie wird nach 6 Monaten durchgeführt, wenn alle Polypen gezählt und per Video und Fotografie abgebildet werden. Größenbestimmung auf ähnliche Weise wie oben, im gesamten Dickdarm oder in dem definierten Bereich, wie bei der Grundlinien-Koloskopie entschieden wurde.

Gefrorene Proben von Polypen und normaler Schleimhaut werden entnommen und eine Polypoektomie wird nach Entscheidung des Endoskopikers sowohl bei der unteren als auch bei der oberen Endoskopie durchgeführt.

Gefrorene Gewebeproben werden für H&E, verschiedene Proliferations- und Apoptosefärbungen wie KI67 verwendet.

Gewebe-, Blut-, Urin- und Stuhlproben werden eingefroren und zur Analyse eingeschickt.

Der Aufnahme-/Screening-Besuch umfasst:

1. Aufnahme der Krankengeschichte des Patienten.
2. Exakte Dokumentation der festgestellten genetischen Mutation per genetischer Beratung
3. Fallberichtsformular (CRF).
4. Blutuntersuchung inkl. großem Blutbild, Leberfunktionstest, C-reaktives Protein (CRP) und Seren zur anschließenden Zytokinanalyse.
5. Urin- und Stuhlsammlung.
6. Basline-Koloskopie und/oder obere Endoskopie wie oben beschrieben mit Gewebeentnahme und Tätowierung der entnommenen Gewebeprobe.

Der mittelfristige Besuch nach 4-8 Wochen beinhaltet:

1. Fallberichtsformular (CRF).
2. Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben.

Der Abschluss-/Abschlussbesuch umfasst:

1. Fallberichtsformular (CRF).
2. Entnahme von Blut-, Urin-, Stuhlproben
3. Koloskopie und obere Endoskopie wie oben beschrieben mit Gewebeentnahme des gleichen Gewebes, identifiziert durch Tätowierung.