Suplementação de açafrão no número e tamanho de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar.

Quarenta indivíduos com mutação APC identificada ou mutação MUTYH que resultam em um fenótipo de múltiplos adenomas colônicos com ou sem adenomas duodenais serão incluídos no estudo. Os participantes serão alocados em uma proporção de 1:1 para receber cápsulas de cúrcuma holísticas (ervas Pukka) ou placebo por 6 meses.

Os participantes serão avaliados por um gastroenterologista 4-8 semanas após o início e na visita de término/conclusão aos 6 meses.

Amostras de sangue, fezes e urina serão coletadas no início, após 4-8 semanas e 6 meses antes da colonoscopia final.

Amostras de soro serão usadas para testar hemograma completo, teste de função hepática, proteína C-reativa (PCR) Várias citocinas e medições de pequenas moléculas. Amostras de fezes serão avaliadas quanto à composição do microbioma.

Os níveis de curcumina e curcuminóides serão medidos no soro tecidual, fezes e urina serão medidos em uma subamostra de pacientes.

A colonoscopia será realizada na entrada do estudo com remoção de todos os pólipos maiores que 20 mm, contagem e medição precisa do tamanho dos pólipos por uma pinça padrão, em todo o cólon e em segmentos definidos. Os pólipos retidos serão contados e medidos com uma pinça aberta colocada perto do pólipo para determinar o tamanho. Um vídeo completo e fotos do procedimento serão feitos. Nos casos de pólipos múltiplos que não podem ser contados ou avaliados adequadamente, o PI decidirá se uma área definida como o reto pode ser avaliada e a definirá em termos de distância do ânus. Neste caso, o vídeo do procedimento será avaliado por dois gastroeneterologistas separados, cegos para o braço de tratamento.

Amostras congeladas de mucosa normal serão coletadas na entrada do estudo. Amostras de pólipos serão colhidas preferencialmente em casos de múltiplos pólipos para não interromper as medidas.

A endoscopia digestiva alta apenas em pacientes com adenomas duodenais conhecidos também será realizada na entrada do estudo com a avaliação acima. Amostras de pólipos e mucosa normal serão coletadas como acima. Um vídeo completo e fotos da endoscopia alta também serão gravados.

Uma 2ª colonoscopia +/- gastroscopia será realizada aos 6 meses, quando todos os pólipos serão contados e retratados por vídeo e fotografia. Determinação do tamanho de maneira semelhante à anterior, em todo o cólon ou na área definida, conforme decidido na colonoscopia inicial.

Amostras congeladas de pólipos e mucosa normal serão coletadas e a polipoectomia será realizada a critério do endoscopista nas endoscopias inferior e superior.

O espécime de tecido congelado será usado para H&E, várias proliferações e coloração de apoptose como KI67.

Amostras de tecido, sangue, urina e fezes serão congeladas e enviadas para análise.

A visita de inclusão/triagem incluirá:

1. Obtenção do histórico médico do paciente.
2. Documentação exata da mutação genética identificada por consulta genética
3. Formulário de relato de caso (CRF).
4. Exame de sangue incluindo hemograma completo, teste de função hepática, proteína C-reativa (PCR) e soros para posterior análise de citocinas.
5. Coleta de urina e fezes.
6. Colonoscopia basal e/ou endoscopia alta conforme detalhado acima com coleta de tecido e tatuagem de amostra de tecido.

A visita intermediária em 4-8 semanas incluirá:

1. Formulário de relato de caso (CRF).
2. Coleta de amostras de sangue, urina e fezes.

A visita de rescisão/conclusão incluirá:

1. Formulário de relato de caso (CRF).
2. Coleta de amostras de sangue, urina e fezes
3. Colonoscopia e endoscopia digestiva alta conforme descrito acima com coleta de tecido do mesmo tecido identificado por tatuagem.