心力衰竭患者房颤的消融 (CONTRA-HF)
2017年11月4日 更新者：Zbigniew Kalarus、Medical University of Silesia
严重心力衰竭患者心房颤动的冷冻消融
该研究的目的是评估严重慢性心力衰竭 (CHF) 患者房颤冷冻消融术对 CHF 的长期结果和手术本身的疗效（耐力）的影响。
研究假设是，对符合条件的 CHF 和 ICD/CRT（植入式心律转复除颤器/心脏再同步化治疗）植入患者进行冷冻消融可减少 CHF 复发住院次数、死亡率、LV（左心室）机械支持和心脏移植（主要与传统（药物）治疗相比，观察 1 年的终点）。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是世界上最常见的心律失常之一，AF 发病的风险随着年龄的增长而增加。 由于对无症状 AF 的诊断不充分，患有 AF 的患者数量仍然被低估。 无症状、无症状 AF 患者的发病率可能约为 80%，尤其是心力衰竭患者。 未确诊的 AF 最常见的后果不仅是血栓栓塞，还包括心力衰竭的发展和生活质量的下降。 作为冠心病最常见后果的慢性心力衰竭 (CHF) 的发病率仍在增加，如今在 70 岁以上的患者中约占 10%。 更重要的是，30% 的患者发生了 AF，这是 CHF 的结果之一。 心房颤动消融术是治疗有症状患者最成熟的方法之一，其有效率约为 70-90%。 因此，对这些患者进行适当和有效的治疗不仅会影响生存，还会影响生活质量和医疗保健系统的功能。
在有关 LV（左心室）收缩功能受损患者 AF 的许多数据中，仍然缺乏随机、多中心试验来比较 AF 冷冻消融与传统治疗对 LVEF（左心室射血分数）≤ 35% 患者的影响（尽管最佳药物治疗）对长期生存和疗效的影响。 这一领域的不足是进行这项研究的灵感。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zabrze、波兰、41-800
- 招聘中
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
接触：
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- 电话号码：0048322713414
- 邮箱：karzab@sum.edu.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤75岁
- 最近 3 个月内的最佳药物治疗
- 最近 3 个月内的纽约心脏协会 (NYHA) II-IV（门诊）
- AF 阵发性、持续性或持久性持久
- 自 ICD 或 CRT-D 植入后 1 个月至 1 年内至少有 1 次持续时间≥ 30 秒的阵发性 AF 发作或 AF 负荷≥ 10%
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 75 岁
- 永久性自动对焦
- 口服抗凝剂或肝素的禁忌症
- 先前的 AF 消融
- 需要透析的慢性肾病
- 未经治疗的甲减或甲亢
- 母乳喂养
- 怀孕
- 在过去 90 天内需要输注升压药的失代偿性心力衰竭
- 最近 3 个月内中风
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 最近 3 个月内进行过 PCI 或 CABG
- 活动性心肌炎
- 人工瓣膜置换手术
- 严重的二尖瓣或主动脉瓣狭窄
- 冠状动脉疾病需要血运重建
- 心脏移植
- 参与另一项研究
- 预期生存期少于 1 年的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融
肺静脉 (PV) 隔离患者随机分配到干预组。
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左心耳（LAA）血栓排除后，进行房间隔穿刺，静脉注射肝素，使活化凝血时间（ACT）≥300秒，进行肺静脉（PV）隔离。
最佳冷冻球囊定位将通过 PV 血管造影术确认。
肺静脉隔离将通过使用适当导管的入口/出口阻断来确认。
在右侧 PVs 的冷冻消融过程中，将使用放置在上腔静脉中的诊断导管进行高输出右膈神经刺激。
每当观察到起搏捕获减少/丢失时，冷冻消融将立即终止。
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无干预：常规治疗
根据 2016 ESC（欧洲心脏病学会）急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南以及与欧洲心胸外科协会 (EACTS) 合作制定的 2016 ESC 心房颤动管理指南进行药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因心力衰竭恶化、死亡率、使用机械左心室支持和心脏移植而住院的综合结果。
大体时间：一年
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需要静脉注射利尿剂或升压药的患者百分比
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一年
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因心力衰竭恶化、死亡率、使用机械左心室支持和心脏移植而住院的综合结果。
大体时间：一年
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死亡患者的百分比
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一年
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因心力衰竭恶化、死亡率、使用机械左心室支持和心脏移植而住院的综合结果。
大体时间：一年
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需要机械左心室支持的患者百分比
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一年
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因心力衰竭恶化、死亡率、使用机械左心室支持和心脏移植而住院的综合结果。
大体时间：一年
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接受心脏移植的患者百分比
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月的随访期间发生缺血性脑卒中的患者百分比
大体时间：一年
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计算机断层扫描证实缺血性脑卒中
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常发生率患者的百分比
大体时间：一年
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在设备询问中评估冷冻消融的有效性；心房颤动负担至少 30 秒
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一年
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心律失常发生率患者的百分比
大体时间：一年
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冷冻消融对临床症状评估的有效性；心律失常相关症状的存在
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一年
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生活质量评估
大体时间：一年
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明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
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一年
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左心室射血分数评估
大体时间：一年
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经胸超声心动图
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一年
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患者能力评估
大体时间：六个月
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六分钟步行测试
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六个月
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耗氧量评估
大体时间：六个月
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心肺运动试验
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六个月
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由于心律失常的发生率或症状（心房颤动/心房扑动）而需要住院治疗的患者百分比
大体时间：一年
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需要药物或电复律的患者
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一年
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双心室起搏评估的百分比
大体时间：一年
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在设备询问中评估的双心室起搏的百分比
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.、Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月4日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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