Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione della fibrillazione atriale nei pazienti con scompenso cardiaco (CONTRA-HF)

4 novembre 2017 aggiornato da: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia

Crioablazione della fibrillazione atriale in pazienti con insufficienza cardiaca grave

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della crioablazione della fibrillazione atriale in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica (CHF) sull'esito a lungo termine della CHF e sull'efficacia (resistenza) della procedura stessa. L'ipotesi dello studio è che la crioablazione in pazienti idonei con CHF e impianti di ICD/CRT (defibrillatore cardioverter impiantabile/terapia di resincronizzazione cardiaca) riduca il numero di ricoveri ricorrenti per CHF, la mortalità, la necessità di supporto meccanico del LV (ventricolo sinistro) e il trapianto di cuore (primario endpoint) a 1 anno di osservazione rispetto al trattamento tradizionale (farmacologico).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie più comuni al mondo e il rischio di incidenza di FA aumenta con l'età. La quantità di pazienti affetti da fibrillazione atriale è ancora sottostimata a causa dell'insufficiente diagnosi di fibrillazione atriale silente. L'incidenza di pazienti con FA silente asintomatica potrebbe essere di ca. 80% , in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. La conseguenza più frequente della FA non diagnosticata non è solo il tromboembolismo, ma anche lo sviluppo di scompenso cardiaco e la perdita della qualità della vita. L'incidenza dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF), che è la conseguenza più frequente della malattia coronarica, è ancora in aumento e oggi nei pazienti sopra i 70 anni colpisce circa il 10%. Inoltre, la FA, che è uno dei risultati della CHF, si è verificata nel 30% di questi pazienti. L'ablazione della fibrillazione atriale è uno dei metodi più affermati per il trattamento di pazienti sintomatici e la sua efficacia è di circa il 70-90%. Pertanto, il trattamento appropriato ed efficace di questi pazienti potrebbe influenzare non solo la sopravvivenza, ma anche la qualità della vita e la funzionalità del sistema sanitario.

Tra i molti dati sulla FA nei pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra (ventricolo sinistro) compromessa, mancano ancora studi multicentrici randomizzati che confrontino l'influenza della crioablazione della FA con il trattamento convenzionale nei pazienti con LVEF (frazione di eiezione del ventricolo sinistro) ≤ 35% (nonostante la terapia farmacologica ottimale) sulla sopravvivenza e l'efficacia a lungo termine. La carenza in questo campo è stata un'ispirazione per condurre questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
        • Contatto:
          • Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
          • Numero di telefono: 0048322713414
          • Email: karzab@sum.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤ 75 anni
  • farmacoterapia ottimale negli ultimi 3 mesi
  • New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambulatoriale) negli ultimi 3 mesi
  • FA parossistica, persistente o persistente di lunga durata
  • almeno 1 episodio di FA parossistica di durata ≥ 30 s o carico di FA ≥ 10% durante 1 mese fino a 1 anno dall'impianto di ICD o CRT-D
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni o > 75 anni
  • FA permanente
  • controindicazioni alla terapia anticoagulante orale o all'eparina
  • precedente ablazione di fibrillazione atriale
  • malattia renale cronica che richiede dialisi
  • ipo- o ipertiroidismo non trattato
  • allattamento al seno
  • gravidanza
  • insufficienza cardiaca scompensata negli ultimi 90 giorni che richiede infusione pressoria
  • ictus negli ultimi 3 mesi
  • infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • PCI o CABG negli ultimi 3 mesi
  • miocardite attiva
  • intervento di sostituzione valvolare artificiale
  • grave stenosi mitralica o aortica
  • malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione
  • trapianto di cuore
  • partecipazione ad un altro studio
  • comorbidità con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
L'isolamento della vena polmonare (PV) nei pazienti randomizzati al gruppo di intervento.
Procedura: Crioablazione
Dopo l'esclusione del trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA), verrà eseguita la puntura transettale e verrà somministrata eparina per via endovenosa per raggiungere il tempo di coagulazione attivato (ACT) ≥300 secondi. Verrà eseguito l'isolamento della vena polmonare (PV). Il posizionamento ottimale del cryoballoon sarà confermato dall'angiografia dei PV. L'isolamento delle vene polmonari sarà confermato dal blocco di ingresso/uscita mediante catetere appropriato. Durante la crioablazione delle PV destre, verrà eseguita la stimolazione del nervo frenico destro ad alto rendimento utilizzando un catetere diagnostico posizionato nella vena cava superiore. Ogni volta che si osserverà una diminuzione/perdita della cattura della stimolazione, la crioablazione verrà immediatamente interrotta.
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Trattamento farmacologico secondo le linee guida 2016 ESC (European Society of Cardiology) per la diagnosi e il trattamento dello scompenso cardiaco acuto e cronico e le linee guida 2016 ESC per la gestione della fibrillazione atriale sviluppate in collaborazione con European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, mortalità, uso di supporto meccanico del ventricolo sinistro e trapianto di cuore.
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti che hanno richiesto la somministrazione di diuretici o pressori per via endovenosa
un anno
Esito composito di ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, mortalità, uso di supporto meccanico del ventricolo sinistro e trapianto di cuore.
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti deceduti
un anno
Esito composito di ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, mortalità, uso di supporto meccanico del ventricolo sinistro e trapianto di cuore.
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti che necessitavano di supporto meccanico del ventricolo sinistro
un anno
Esito composito di ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, mortalità, uso di supporto meccanico del ventricolo sinistro e trapianto di cuore.
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cuore
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale ischemico durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: un anno
ictus cerebrale ischemico confermato nella tomografia computerizzata
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con incidenza di aritmie
Lasso di tempo: un anno
l'efficacia della crioablazione valutata sull'interrogazione del dispositivo; carico di fibrillazione atriale per almeno 30 secondi
un anno
Percentuale di pazienti con incidenza di aritmie
Lasso di tempo: un anno
l'efficacia della crioablazione valutata sulla sintomatologia clinica; la presenza di sintomi correlati alle aritmie
un anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
un anno
Valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno
ecocardiografia transtoracica
un anno
Valutazione della capacità del paziente
Lasso di tempo: sei mesi
test del cammino di sei minuti
sei mesi
Valutazione del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: sei mesi
test da sforzo cardiopolmonare
sei mesi
Percentuale di pazienti che necessitano di ricovero a causa dell'incidenza o dei sintomi di aritmie (fibrillazione atriale/flutter atriale)
Lasso di tempo: un anno
pazienti che hanno richiesto cardioversione farmacologica o elettrica
un anno
Percentuale di valutazione della stimolazione biventricolare
Lasso di tempo: un anno
la percentuale di stimolazione biventricolare valutata all'interrogazione del dispositivo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Military Institute of Medicine, Poland
Clinical Hospital No. 2 Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Hospital name Pope John Paul, Zamosc, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONTRA-HF study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crioablazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi