Ablation av förmaksflimmer hos hjärtsviktspatienter (CONTRA-HF)
4 november 2017 uppdaterad av: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia
Kryoablation av förmaksflimmer hos patienter med allvarlig hjärtsvikt
Syftet med studien är att utvärdera effekten av kryoablation av förmaksflimmer hos patienter med svår kronisk hjärtsvikt (CHF) på långtidsresultatet av CHF och effektiviteten (uthålligheten) av själva proceduren.
Studiehypotesen är att kryoablation hos kvalificerade patienter med CHF och ICD/CRT (implanterbar cardioverter defibrillator / cardiac resynchronization therapy) implantat minskar antalet återkommande CHF sjukhusinläggningar, dödlighet, behov av mekaniskt stöd av LV (vänster kammare) och hjärttransplantation (primärt) endpoint) vid 1 års observation i jämförelse med traditionell (farmakologisk) behandling..
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är en av de vanligaste arytmierna i världen och risken för AF-incidens ökar med åldern. Antalet patienter som lider av AF är fortfarande underskattat på grund av otillräcklig diagnos av tyst AF. Incidensen av patienter med tyst, asymtomatisk AF kan vara ca. 80 %, särskilt hos patienter med hjärtsvikt. Den vanligaste konsekvensen av odiagnostiserad AF är inte bara tromboembolism utan även hjärtsviktsutveckling och förlust av livskvalitet. Incidensen av kronisk hjärtsvikt (CHF), som är den vanligaste konsekvensen av kranskärlssjukdom, ökar fortfarande och drabbar idag ca 10 % hos patienter över 70 år. Vad mer är, AF som är ett av resultatet av CHF inträffade hos 30 % av dessa patienter. Förmaksflimmerablation är en av de mest etablerade metoderna för att behandla symtomatiska patienter och dess effekt är cirka 70 - 90 %. Därför kan lämplig och effektiv behandling av dessa patienter påverka inte bara överlevnaden utan också livskvaliteten och funktionaliteten i hälso- och sjukvårdssystemet.
Bland många data om AF hos patienter med nedsatt LV (vänster kammare) systolisk funktion finns det fortfarande en brist på randomiserade, multicenterstudier som skulle jämföra påverkan av AF kryoablation med konventionell behandling hos patienter med LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion) ≤ 35 % (trots optimal farmakoterapi) på långtidsöverlevnad och effekt. Bristen på detta område var en inspiration för att genomföra denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Kontakt:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 0048322713414
- E-post: karzab@sum.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75 år
- optimal farmakoterapi under de senaste 3 månaderna
- New York Heart Association (NYHA) II-IV (poliklinisk) under de senaste 3 månaderna
- AF paroxysmal, ihållande eller ihållande långvarig
- minst 1 episod av paroxysmal AF med en varaktighet av ≥ 30 s eller AF-belastning ≥ 10 % under 1 månad upp till 1 år sedan ICD- eller CRT-D-implantation
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år eller > 75 år
- permanent AF
- kontraindikationer för oral antikoagulering eller heparin
- före AF-ablation
- kronisk njursjukdom som kräver dialys
- obehandlad hypo- eller hypertyreos
- amning
- graviditet
- dekompenserad hjärtsvikt under de senaste 90 dagarna som kräver pressorinfusion
- stroke under de senaste 3 månaderna
- hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- PCI eller CABG under de senaste 3 månaderna
- aktiv myokardit
- byte av konstgjorda klaffar
- allvarlig mitral- eller aortastenos
- kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- hjärttransplantation
- deltagande i en annan studie
- komorbiditeter med förväntad överlevnad mindre än 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
Isolering av lungven (PV) hos patienter randomiserade till interventionsgrupp.
|
Efter uteslutning av vänster förmaksbihang (LAA) trombos kommer den transseptala punkteringen att utföras och intravenöst heparin administreras för att uppnå Activated Clotting Time (ACT) ≥300 sekunder. Lungvensisolering (PV) kommer att utföras.
Optimal kryoballongpositionering kommer att bekräftas av PVs angiografi.
Isolering av lungvener kommer att bekräftas genom ingångs-/utgångsblock med hjälp av lämplig kateter.
Under kryoablation av de rätta PV:erna kommer högeffektstimulering av höger frenisk nervstimulering att utföras med hjälp av en diagnostisk kateter placerad i den övre hålvenen.
Närhelst minskning/förlust av stimuleringsfångst observeras, kommer kryoablationen att omedelbart avslutas.
|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling
Farmakologisk behandling enligt 2016 ESC (European Society of Cardiology) riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt och till 2016 ESC-riktlinjer för hantering av förmaksflimmer utvecklade i samarbete med European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat av sjukhusvistelse på grund av försämring av hjärtsvikt, dödlighet, användning av mekaniskt vänsterkammarstöd och hjärttransplantation.
Tidsram: ett år
|
procent av patienterna som krävde intravenös diuretika eller pressoradministrering
|
ett år
|
|
Sammansatt resultat av sjukhusvistelse på grund av försämring av hjärtsvikt, dödlighet, användning av mekaniskt vänsterkammarstöd och hjärttransplantation.
Tidsram: ett år
|
procent av patienterna som dog
|
ett år
|
|
Sammansatt resultat av sjukhusvistelse på grund av försämring av hjärtsvikt, dödlighet, användning av mekaniskt vänsterkammarstöd och hjärttransplantation.
Tidsram: ett år
|
procent av patienterna som behövde mekaniskt stöd för vänster kammare
|
ett år
|
|
Sammansatt resultat av sjukhusvistelse på grund av försämring av hjärtsvikt, dödlighet, användning av mekaniskt vänsterkammarstöd och hjärttransplantation.
Tidsram: ett år
|
procent av patienterna som genomgick en hjärttransplantation
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som hade ischemisk cerebral stroke under 12 månaders uppföljning
Tidsram: ett år
|
ischemisk cerebral stroke bekräftad i datortomografi
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med incidens av arytmier
Tidsram: ett år
|
effektiviteten av kryoablationen bedömd på enhetens förhör; förmaksflimmer börda minst 30 sekunder
|
ett år
|
|
Andel patienter med incidens av arytmier
Tidsram: ett år
|
effektiviteten av kryoablationen bedömd på de kliniska symptomen; förekomsten av arytmirelaterade symtom
|
ett år
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: ett år
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
ett år
|
|
Vänster ventrikel ejektionsfraktion bedömning
Tidsram: ett år
|
transthorax ekokardiografi
|
ett år
|
|
Patientkapacitetsbedömning
Tidsram: sex månader
|
sex minuters gångtest
|
sex månader
|
|
Syreförbrukningsbedömning
Tidsram: sex månader
|
kardiopulmonell träningstest
|
sex månader
|
|
Andel av patienter som behöver sjukhusvård på grund av arytmier eller symtom (förmaksflimmer/förmaksfladder)
Tidsram: ett år
|
patienter som behövde farmakologisk eller elektrisk elkonvertering
|
ett år
|
|
Procent av biventrikulär stimuleringsbedömning
Tidsram: ett år
|
procentandelen biventrikulär stimulering som bedöms vid enhetsförfrågan
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONTRA-HF study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .