Абляция мерцательной аритмии у пациентов с сердечной недостаточностью (CONTRA-HF)
4 ноября 2017 г. обновлено: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia
Криоаблация мерцательной аритмии у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью
Цель исследования — оценить влияние криоаблации мерцательной аритмии у больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (ХСН) на отдаленные исходы ХСН и эффективность (переносимость) самой процедуры.
Гипотеза исследования заключается в том, что криоаблация у подходящих пациентов с ЗСН и имплантаты ИКД/СРТ (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор/сердечная ресинхронизирующая терапия) снижают количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН, смертность, потребность в механической поддержке ЛЖ (левого желудочка) и трансплантации сердца (первичная конечная точка) при 1-летнем наблюдении по сравнению с традиционным (медикаментозным) лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является одной из наиболее распространенных аритмий во всем мире, и риск возникновения ФП увеличивается с возрастом. Количество пациентов, страдающих ФП, до сих пор недооценено из-за недостаточной диагностики бессимптомной ФП. Заболеваемость пациентов с бессимптомной бессимптомной ФП может составлять ок. 80%, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Наиболее частым последствием недиагностированной ФП является не только тромбоэмболия, но и развитие сердечной недостаточности и снижение качества жизни. Заболеваемость хронической сердечной недостаточностью (ХСН), которая является наиболее частым последствием ишемической болезни сердца, продолжает увеличиваться и в настоящее время у пациентов старше 70 лет составляет около 10%. При этом ФП, являющаяся одним из результатов ХСН, встречалась у 30% этих больных. Абляция мерцательной аритмии является одним из наиболее распространенных методов лечения пациентов с симптомами, и ее эффективность составляет около 70–90 %. Следовательно, адекватное и эффективное лечение этих пациентов может повлиять не только на выживаемость, но и на качество жизни и функциональность системы здравоохранения.
Среди многих данных о ФП у пациентов с нарушением систолической функции ЛЖ (левого желудочка) все еще недостаточно рандомизированных многоцентровых исследований, в которых бы сравнивалось влияние криоаблации ФП с традиционным лечением у пациентов с ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) ≤ 35% (несмотря на оптимальную фармакотерапию) на долгосрочную выживаемость и эффективность. Недостаток в этой области послужил источником вдохновения для проведения данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Контакт:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 0048322713414
- Электронная почта: karzab@sum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет
- оптимальная фармакотерапия в течение последних 3 мес.
- New York Heart Association (NYHA) II-IV (амбулаторно) в течение последних 3 месяцев
- ФП пароксизмальная, персистирующая или персистирующая длительно
- не менее 1 эпизода пароксизмальной ФП длительностью ≥ 30 с или тяжесть ФП ≥ 10% в течение 1 месяца до 1 года после имплантации ИКД или СРТ-Д
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет или > 75 лет
- постоянная автофокусировка
- противопоказания к пероральным антикоагулянтам или гепарину
- предшествующая абляция ФП
- хроническое заболевание почек, требующее диализа
- нелеченный гипо- или гипертиреоз
- грудное вскармливание
- беременность
- декомпенсированная сердечная недостаточность в течение последних 90 дней, требующая инфузии прессора
- инсульт в течение последних 3 мес.
- инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- ЧКВ или АКШ в течение последних 3 месяцев
- активный миокардит
- операция по замене искусственного клапана
- тяжелый митральный или аортальный стеноз
- ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации
- пересадка сердца
- участие в другом исследовании
- сопутствующие заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация
Выделение легочных вен (ЛВ) у пациентов, рандомизированных в группу вмешательства.
|
После исключения тромба ушка левого предсердия (LAA) будет выполнена транссептальная пункция и внутривенно введен гепарин для достижения времени активации свертывания крови (ACT) ≥300 секунд. Будет выполнена изоляция легочной вены (PV).
Оптимальное расположение криобаллона будет подтверждено ангиографией легочных вен.
Изоляция легочных вен будет подтверждена блокировкой входа/выхода с использованием соответствующего катетера.
Во время криоаблации правых ЛВ будет проводиться высокоэффективная стимуляция правого диафрагмального нерва с использованием диагностического катетера, помещенного в верхнюю полую вену.
Всякий раз, когда будет наблюдаться уменьшение/потеря захвата кардиостимуляции, криоаблация будет немедленно прекращена.
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Фармакологическое лечение в соответствии с рекомендациями ESC (Европейского общества кардиологов) 2016 года по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности и рекомендациями ESC 2016 года по лечению мерцательной аритмии, разработанными в сотрудничестве с Европейской ассоциацией кардио-торакальной хирургии (EACTS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный исход госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности, смертности, использования механической поддержки левого желудочка и трансплантации сердца.
Временное ограничение: один год
|
процент пациентов, которым потребовалось внутривенное введение диуретиков или вазопрессоров
|
один год
|
|
Композитный исход госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности, смертности, использования механической поддержки левого желудочка и трансплантации сердца.
Временное ограничение: один год
|
процент пациентов, умерших
|
один год
|
|
Композитный исход госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности, смертности, использования механической поддержки левого желудочка и трансплантации сердца.
Временное ограничение: один год
|
процент пациентов, которым потребовалась механическая поддержка левого желудочка
|
один год
|
|
Композитный исход госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности, смертности, использования механической поддержки левого желудочка и трансплантации сердца.
Временное ограничение: один год
|
процент пациентов, перенесших трансплантацию сердца
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, перенесших ишемический мозговой инсульт в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: один год
|
ишемический мозговой инсульт, подтвержденный компьютерной томографией
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с заболеваемостью аритмиями
Временное ограничение: один год
|
эффективность криоаблации оценивают на аппарате опроса; бремя мерцательной аритмии не менее 30 секунд
|
один год
|
|
Процент пациентов с заболеваемостью аритмиями
Временное ограничение: один год
|
эффективность криоабляции оценивают по клиническим симптомам; наличие симптомов, связанных с аритмиями
|
один год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: один год
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью
|
один год
|
|
Оценка фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: один год
|
трансторакальная эхокардиография
|
один год
|
|
Оценка дееспособности пациента
Временное ограничение: шесть месяцев
|
тест шестиминутной ходьбы
|
шесть месяцев
|
|
Оценка потребления кислорода
Временное ограничение: шесть месяцев
|
сердечно-легочный нагрузочный тест
|
шесть месяцев
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации из-за частоты возникновения или симптомов аритмий (фибрилляция/трепетание предсердий)
Временное ограничение: один год
|
пациенты, которым потребовалась фармакологическая или электрическая кардиоверсия
|
один год
|
|
Процент оценки бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: один год
|
процент бивентрикулярной стимуляции, оцененный при опросе устройства
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONTRA-HF study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .