Ablasjon av atrieflimmer hos hjertesviktpasienter (CONTRA-HF)
4. november 2017 oppdatert av: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia
Kryoablasjon av atrieflimmer hos pasienter med alvorlig hjertesvikt
Målet med studien er å evaluere effekten av kryoablasjon av atrieflimmer hos pasienter med alvorlig kronisk hjertesvikt (CHF) på langsiktig resultat av CHF og effektiviteten (utholdenhet) av selve prosedyren.
Studiens hypotese er at kryoablasjon hos kvalifiserte pasienter med CHF og ICD/CRT (implantable cardioverter defibrillator / cardiac resynchronization therapy) implantater reduserer antall tilbakevendende CHF sykehusinnleggelser, dødelighet, behov for mekanisk støtte av LV (venstre ventrikkel) og hjertetransplantasjon (primært hjerte) endepunkt) ved 1 års observasjon sammenlignet med tradisjonell (farmakologisk) behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste arytmiene på verdensbasis, og risikoen for AF-forekomst øker med alderen. Antallet pasienter som led av AF er fortsatt undervurdert på grunn av utilstrekkelig diagnostisering av stille AF. Forekomsten av pasienter med stille, asymptomatisk AF kan være ca. 80 %, spesielt hos pasienter med hjertesvikt. Den hyppigste konsekvensen av udiagnostisert AF er ikke bare tromboembolisme, men også utvikling av hjertesvikt og tap av livskvalitet. Forekomsten av kronisk hjertesvikt (CHF), som er den hyppigste konsekvensen av koronar hjertesykdom, øker fortsatt og rammer i dag ca.10 % hos pasienter over 70 år. Dessuten oppsto AF som er et av resultatene av CHF hos 30 % av disse pasientene. Atrieflimmerablasjon er en av de mest etablerte metodene for å behandle symptomatiske pasienter og dens effekt er omtrent 70 - 90 %. Derfor kan riktig og effektiv behandling av disse pasientene påvirke ikke bare overlevelsen, men også livskvaliteten og funksjonaliteten til helsevesenet.
Blant mange data om AF hos pasienter med nedsatt LV (venstre ventrikkel) systolisk funksjon er det fortsatt mangel på randomiserte, multisenterstudier som vil sammenligne påvirkningen av AF kryoablasjon med konvensjonell behandling hos pasienter med LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≤ 35 % (til tross for optimal farmakoterapi) på langsiktig overlevelse og effekt. Mangelen på dette feltet var en inspirasjon til å gjennomføre denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Ta kontakt med:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 0048322713414
- E-post: karzab@sum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år
- optimal farmakoterapi i løpet av de siste 3 månedene
- New York Heart Association (NYHA) II-IV (poliklinisk) i løpet av de siste 3 månedene
- AF paroksysmal, vedvarende eller vedvarende langvarig
- minst 1 episode med paroksysmal AF med en varighet på ≥ 30 s eller AF-belastning ≥ 10 % i løpet av 1 måned opp til 1 år siden ICD- eller CRT-D-implantasjon
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år eller > 75 år
- permanent AF
- kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon eller heparin
- før AF-ablasjon
- kronisk nyresykdom som krever dialyse
- ubehandlet hypo- eller hypertyreose
- amming
- svangerskap
- dekompensert hjertesvikt i løpet av de siste 90 dagene som krever pressorinfusjon
- slag de siste 3 månedene
- hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- PCI eller CABG innen de siste 3 månedene
- aktiv myokarditt
- kirurgi for erstatning av kunstig ventil
- alvorlig mitral- eller aortastenose
- koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- hjertetransplantasjon
- deltakelse i en annen studie
- komorbiditeter med forventet overlevelse mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Isolering av pulmonal vene (PV) hos pasienter randomisert til intervensjonsgruppe.
|
Etter utelukkelse av venstre atrial appendage (LAA) trombe, vil den transseptale punkteringen bli utført og intravenøst heparin vil bli administrert for å oppnå Activated Clotting Time (ACT) ≥300 sekunder. Pulmonalvenen (PV) isolasjon vil bli utført.
Optimal kryoballongposisjonering vil bli bekreftet ved PVs angiografi.
Isolering av lungevener vil bli bekreftet ved inngangs-/utgangsblokk ved bruk av passende kateter.
Under kryoablasjon av de riktige PV-ene, vil høy-output høyre frenisk nervestimulering utføres ved bruk av et diagnostisk kateter plassert i vena cava superior.
Hver gang reduksjon/tap av pacing-fangst vil bli observert, vil kryoablasjonen bli avsluttet umiddelbart.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Farmakologisk behandling i henhold til 2016 ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt og til 2016 ESC retningslinjer for håndtering av atrieflimmer utviklet i samarbeid med European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktforverring, dødelighet, bruk av mekanisk venstre ventrikkelstøtte og hjertetransplantasjon.
Tidsramme: ett år
|
prosentandel av pasienter som trengte intravenøs diuretika eller pressoradministrasjon
|
ett år
|
|
Sammensatt utfall av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktforverring, dødelighet, bruk av mekanisk venstre ventrikkelstøtte og hjertetransplantasjon.
Tidsramme: ett år
|
prosentandelen av pasientene som døde
|
ett år
|
|
Sammensatt utfall av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktforverring, dødelighet, bruk av mekanisk venstre ventrikkelstøtte og hjertetransplantasjon.
Tidsramme: ett år
|
prosentandelen av pasientene som trengte mekanisk venstre ventrikkelstøtte
|
ett år
|
|
Sammensatt utfall av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktforverring, dødelighet, bruk av mekanisk venstre ventrikkelstøtte og hjertetransplantasjon.
Tidsramme: ett år
|
prosentandelen av pasientene som hadde en hjertetransplantasjon
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som hadde iskemisk hjerneslag i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: ett år
|
iskemisk hjerneslag bekreftet i computertomografi
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med forekomst av arytmier
Tidsramme: ett år
|
effektiviteten av kryoablasjonen vurdert på enhetens avhør; atrieflimmerbelastning minst 30 sekunder
|
ett år
|
|
Andel av pasienter med forekomst av arytmier
Tidsramme: ett år
|
effektiviteten av kryoablasjonen vurdert på de kliniske symptomene; tilstedeværelsen av arytmierelaterte symptomer
|
ett år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ett år
|
Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjemaet
|
ett år
|
|
Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ett år
|
transthorax ekkokardiografi
|
ett år
|
|
Pasientkapasitetsvurdering
Tidsramme: seks måneder
|
seks minutters gangtest
|
seks måneder
|
|
Oksygenforbruk vurdering
Tidsramme: seks måneder
|
kardiopulmonal treningstest
|
seks måneder
|
|
Andel av pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av forekomst av arytmier eller symptomer (atrieflimmer/atrieflutter)
Tidsramme: ett år
|
pasienter som trengte farmakologisk eller elektrisk kardioversjon
|
ett år
|
|
Prosentandel av biventrikulær pacingvurdering
Tidsramme: ett år
|
prosentandelen av biventrikulær pacing vurdert på enhetsavhør
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONTRA-HF study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .