- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03062241
Ablação da Fibrilação Atrial em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (CONTRA-HF)
Crioablação da Fibrilação Atrial em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é uma das arritmias mais comuns em todo o mundo e o risco de incidência de FA aumenta com a idade. A quantidade de pacientes com FA ainda é subestimada devido ao diagnóstico insuficiente de FA silenciosa. A incidência de pacientes com FA silenciosa e assintomática pode ser de aprox. 80%, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca. A consequência mais frequente da FA não diagnosticada não é apenas o tromboembolismo, mas também o desenvolvimento de insuficiência cardíaca e perda da qualidade de vida. A incidência de insuficiência cardíaca crônica (ICC), que é a consequência mais frequente da doença coronariana, ainda aumenta e atualmente em pacientes acima de 70 anos atinge cerca de 10%. Além disso, a FA, que é um dos resultados da ICC, ocorreu em 30% desses pacientes. A ablação da fibrilação atrial é um dos métodos mais estabelecidos para tratar pacientes sintomáticos e sua eficácia é de cerca de 70 - 90%. Assim, o tratamento adequado e eficaz desses pacientes pode influenciar não apenas na sobrevida, mas também na qualidade de vida e na funcionalidade do sistema de saúde.
Entre muitos dados sobre FA em pacientes com função sistólica de VE (ventrículo esquerdo) prejudicada, ainda faltam estudos multicêntricos randomizados que comparem a influência da crioablação de FA com o tratamento convencional em pacientes com FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) ≤ 35% (apesar da farmacoterapia ideal) na sobrevivência e eficácia a longo prazo. A deficiência neste campo foi uma inspiração para a realização deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Contato:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 0048322713414
- E-mail: karzab@sum.edu.pl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos
- farmacoterapia ideal nos últimos 3 meses
- New York Heart Association (NYHA) II- IV (ambulatório) nos últimos 3 meses
- FA paroxística, persistente ou persistente de longa duração
- pelo menos 1 episódio de FA paroxística com duração ≥ 30 s ou carga de FA ≥ 10% durante 1 mês até 1 ano desde a implantação do CDI ou TRC-D
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos ou > 75 anos
- AF permanente
- contra-indicações para anticoagulação oral ou heparina
- ablação prévia de FA
- doença renal crônica que requer diálise
- hipo ou hipertireoidismo não tratado
- amamentação
- gravidez
- insuficiência cardíaca descompensada nos últimos 90 dias necessitando de infusão de pressores
- AVC nos últimos 3 meses
- infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- PCI ou CABG nos últimos 3 meses
- miocardite ativa
- cirurgia de substituição de válvula artificial
- estenose mitral ou aórtica grave
- doença arterial coronariana que requer revascularização
- transplante de coração
- participação em outro estudo
- comorbidades com sobrevida esperada inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação
O isolamento da veia pulmonar (VP) em pacientes randomizados para o grupo de intervenção.
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Após a exclusão do trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE), a punção transeptal será realizada e a heparina intravenosa será administrada para atingir o Tempo de Coagulação Ativada (ACT) ≥300 segundos. O isolamento da veia pulmonar (VP) será realizado.
O posicionamento ideal do criobalão será confirmado pela angiografia das VPs.
O isolamento das veias pulmonares será confirmado por bloqueio de entrada/saída usando cateter apropriado.
Durante a crioablação das VPs direitas, a estimulação do nervo frênico direito de alto débito será realizada usando um cateter diagnóstico colocado na veia cava superior.
Sempre que for observada diminuição/perda de captura de estimulação, a crioablação será imediatamente encerrada.
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Sem intervenção: Tratamento convencional
Tratamento farmacológico de acordo com as diretrizes da ESC (Sociedade Europeia de Cardiologia) de 2016 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica e com as diretrizes da ESC de 2016 para o tratamento da fibrilação atrial, desenvolvidas em colaboração com a Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica (EACTS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto de internação por piora da insuficiência cardíaca, mortalidade, uso de suporte mecânico do ventrículo esquerdo e transplante cardíaco.
Prazo: um ano
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porcentagem de pacientes que necessitaram de administração intravenosa de diuréticos ou pressores
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um ano
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Desfecho composto de internação por piora da insuficiência cardíaca, mortalidade, uso de suporte mecânico do ventrículo esquerdo e transplante cardíaco.
Prazo: um ano
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porcentagem de pacientes que morreram
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um ano
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Desfecho composto de internação por piora da insuficiência cardíaca, mortalidade, uso de suporte mecânico do ventrículo esquerdo e transplante cardíaco.
Prazo: um ano
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porcentagem de pacientes que necessitaram de suporte mecânico do ventrículo esquerdo
|
um ano
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Desfecho composto de internação por piora da insuficiência cardíaca, mortalidade, uso de suporte mecânico do ventrículo esquerdo e transplante cardíaco.
Prazo: um ano
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porcentagem de pacientes que tiveram um transplante de coração
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que tiveram acidente vascular cerebral isquêmico durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: um ano
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acidente vascular cerebral isquêmico confirmado em tomografia computadorizada
|
um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com incidência de arritmias
Prazo: um ano
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a eficácia da crioablação avaliada na interrogação do dispositivo; carga de fibrilação atrial pelo menos 30 segundos
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um ano
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Porcentagem de pacientes com incidência de arritmias
Prazo: um ano
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a eficácia da crioablação avaliada nos sintomas clínicos; a presença de sintomas relacionados com arritmias
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um ano
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: um ano
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
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um ano
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Avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano
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ecocardiografia transtorácica
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um ano
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Avaliação da capacidade do paciente
Prazo: seis meses
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teste de caminhada de seis minutos
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seis meses
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Avaliação do consumo de oxigênio
Prazo: seis meses
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teste de exercício cardiopulmonar
|
seis meses
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de hospitalização devido à incidência ou sintomas de arritmias (fibrilação atrial/flutter atrial)
Prazo: um ano
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pacientes que necessitaram de cardioversão farmacológica ou elétrica
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um ano
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Porcentagem de avaliação de estimulação biventricular
Prazo: um ano
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a porcentagem de estimulação biventricular avaliada na interrogação do dispositivo
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONTRA-HF study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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