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Ablação da Fibrilação Atrial em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (CONTRA-HF)

4 de novembro de 2017 atualizado por: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia

Crioablação da Fibrilação Atrial em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Grave

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da crioablação da fibrilação atrial em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) grave no resultado a longo prazo da ICC e na eficácia (resistência) do próprio procedimento. A hipótese do estudo é que a crioablação em pacientes elegíveis com ICC e implantes de CDI/CRT (cardioversor desfibrilador implantável / terapia de ressincronização cardíaca) reduzem o número de hospitalizações recorrentes por ICC, mortalidade, necessidade de suporte mecânico de VE (ventrículo esquerdo) e transplante de coração (primário endpoint) em 1 ano de observação em comparação com o tratamento tradicional (farmacológico).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é uma das arritmias mais comuns em todo o mundo e o risco de incidência de FA aumenta com a idade. A quantidade de pacientes com FA ainda é subestimada devido ao diagnóstico insuficiente de FA silenciosa. A incidência de pacientes com FA silenciosa e assintomática pode ser de aprox. 80%, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca. A consequência mais frequente da FA não diagnosticada não é apenas o tromboembolismo, mas também o desenvolvimento de insuficiência cardíaca e perda da qualidade de vida. A incidência de insuficiência cardíaca crônica (ICC), que é a consequência mais frequente da doença coronariana, ainda aumenta e atualmente em pacientes acima de 70 anos atinge cerca de 10%. Além disso, a FA, que é um dos resultados da ICC, ocorreu em 30% desses pacientes. A ablação da fibrilação atrial é um dos métodos mais estabelecidos para tratar pacientes sintomáticos e sua eficácia é de cerca de 70 - 90%. Assim, o tratamento adequado e eficaz desses pacientes pode influenciar não apenas na sobrevida, mas também na qualidade de vida e na funcionalidade do sistema de saúde.

Entre muitos dados sobre FA em pacientes com função sistólica de VE (ventrículo esquerdo) prejudicada, ainda faltam estudos multicêntricos randomizados que comparem a influência da crioablação de FA com o tratamento convencional em pacientes com FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) ≤ 35% (apesar da farmacoterapia ideal) na sobrevivência e eficácia a longo prazo. A deficiência neste campo foi uma inspiração para a realização deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
        • Contato:
          • Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
          • Número de telefone: 0048322713414
          • E-mail: karzab@sum.edu.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos
  • farmacoterapia ideal nos últimos 3 meses
  • New York Heart Association (NYHA) II- IV (ambulatório) nos últimos 3 meses
  • FA paroxística, persistente ou persistente de longa duração
  • pelo menos 1 episódio de FA paroxística com duração ≥ 30 s ou carga de FA ≥ 10% durante 1 mês até 1 ano desde a implantação do CDI ou TRC-D
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos ou > 75 anos
  • AF permanente
  • contra-indicações para anticoagulação oral ou heparina
  • ablação prévia de FA
  • doença renal crônica que requer diálise
  • hipo ou hipertireoidismo não tratado
  • amamentação
  • gravidez
  • insuficiência cardíaca descompensada nos últimos 90 dias necessitando de infusão de pressores
  • AVC nos últimos 3 meses
  • infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • PCI ou CABG nos últimos 3 meses
  • miocardite ativa
  • cirurgia de substituição de válvula artificial
  • estenose mitral ou aórtica grave
  • doença arterial coronariana que requer revascularização
  • transplante de coração
  • participação em outro estudo
  • comorbidades com sobrevida esperada inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação
O isolamento da veia pulmonar (VP) em pacientes randomizados para o grupo de intervenção.
Após a exclusão do trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE), a punção transeptal será realizada e a heparina intravenosa será administrada para atingir o Tempo de Coagulação Ativada (ACT) ≥300 segundos. O isolamento da veia pulmonar (VP) será realizado. O posicionamento ideal do criobalão será confirmado pela angiografia das VPs. O isolamento das veias pulmonares será confirmado por bloqueio de entrada/saída usando cateter apropriado. Durante a crioablação das VPs direitas, a estimulação do nervo frênico direito de alto débito será realizada usando um cateter diagnóstico colocado na veia cava superior. Sempre que for observada diminuição/perda de captura de estimulação, a crioablação será imediatamente encerrada.
Sem intervenção: Tratamento convencional
Tratamento farmacológico de acordo com as diretrizes da ESC (Sociedade Europeia de Cardiologia) de 2016 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica e com as diretrizes da ESC de 2016 para o tratamento da fibrilação atrial, desenvolvidas em colaboração com a Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica (EACTS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho composto de internação por piora da insuficiência cardíaca, mortalidade, uso de suporte mecânico do ventrículo esquerdo e transplante cardíaco.
Prazo: um ano
porcentagem de pacientes que necessitaram de administração intravenosa de diuréticos ou pressores
um ano
Desfecho composto de internação por piora da insuficiência cardíaca, mortalidade, uso de suporte mecânico do ventrículo esquerdo e transplante cardíaco.
Prazo: um ano
porcentagem de pacientes que morreram
um ano
Desfecho composto de internação por piora da insuficiência cardíaca, mortalidade, uso de suporte mecânico do ventrículo esquerdo e transplante cardíaco.
Prazo: um ano
porcentagem de pacientes que necessitaram de suporte mecânico do ventrículo esquerdo
um ano
Desfecho composto de internação por piora da insuficiência cardíaca, mortalidade, uso de suporte mecânico do ventrículo esquerdo e transplante cardíaco.
Prazo: um ano
porcentagem de pacientes que tiveram um transplante de coração
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que tiveram acidente vascular cerebral isquêmico durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: um ano
acidente vascular cerebral isquêmico confirmado em tomografia computadorizada
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com incidência de arritmias
Prazo: um ano
a eficácia da crioablação avaliada na interrogação do dispositivo; carga de fibrilação atrial pelo menos 30 segundos
um ano
Porcentagem de pacientes com incidência de arritmias
Prazo: um ano
a eficácia da crioablação avaliada nos sintomas clínicos; a presença de sintomas relacionados com arritmias
um ano
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: um ano
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
um ano
Avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano
ecocardiografia transtorácica
um ano
Avaliação da capacidade do paciente
Prazo: seis meses
teste de caminhada de seis minutos
seis meses
Avaliação do consumo de oxigênio
Prazo: seis meses
teste de exercício cardiopulmonar
seis meses
Porcentagem de pacientes que necessitaram de hospitalização devido à incidência ou sintomas de arritmias (fibrilação atrial/flutter atrial)
Prazo: um ano
pacientes que necessitaram de cardioversão farmacológica ou elétrica
um ano
Porcentagem de avaliação de estimulação biventricular
Prazo: um ano
a porcentagem de estimulação biventricular avaliada na interrogação do dispositivo
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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