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심부전 환자의 심방세동 절제술 (CONTRA-HF)

2017년 11월 4일 업데이트: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia

중증 심부전 환자의 심방세동 냉동절제술

이 연구의 목적은 중증 만성 심부전(CHF) 환자의 심방 세동 냉동 절제술이 CHF의 장기 결과 및 절차 자체의 효능(지구력)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 가설은 CHF 및 ICD/CRT(이식형 제세동기/심장 재동기화 요법) 이식을 받은 적격 환자의 냉동 절제술이 재발성 CHF 입원, 사망률, LV(좌심실) 및 심장 이식(일차 심장 종점) 전통적인 (약리학적) 치료와 비교하여 1년 관찰 시..

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 부정맥 중 하나이며 AF 발생 위험은 나이가 들수록 증가합니다. 무성 AF 진단이 불충분하여 AF로 고통받는 환자의 수는 여전히 과소 평가되고 있습니다. 증상이 없는 무증상 AF 환자의 발생률은 대략 80%, 특히 심부전 환자의 경우. 진단되지 않은 AF의 가장 빈번한 결과는 혈전색전증뿐만 아니라 심부전 발생 및 삶의 질 손실입니다. 관상 동맥 심장 질환의 가장 흔한 결과인 만성 심부전(CHF)의 발병률은 여전히 ​​증가하고 있으며 현재 70세 이상의 환자에서 약 10%에 영향을 미칩니다. 또한, CHF의 결과 중 하나인 AF가 이들 환자의 30%에서 발생하였다. 심방세동 절제술은 증상이 있는 환자를 치료하는 가장 확립된 방법 중 하나이며 그 효능은 약 70-90%입니다. 따라서 이러한 환자의 적절하고 효과적인 치료는 생존뿐만 ​​아니라 삶의 질과 의료 시스템의 기능에도 영향을 미칠 수 있습니다.

LV(좌심실) 수축기 기능이 손상된 환자의 AF에 대한 많은 데이터 중에서 LVEF(좌심실 박출률) ≤ 35%인 환자에서 AF 냉동 절제술의 영향을 기존 치료와 비교하는 무작위, 다기관 시험이 여전히 부족합니다. (최적의 약물 요법에도 불구하고) 장기 생존 및 효능. 이 분야의 결점은 본 연구를 수행하는 데 영감을 주었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 모병
        • Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
        • 연락하다:
          • Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
          • 전화번호: 0048322713414
          • 이메일: karzab@sum.edu.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 나이 ≤ 75세
  • 최근 3개월 이내 최적의 약물요법
  • New York Heart Association (NYHA) II- IV (외래 환자) 지난 3개월 이내
  • AF 발작성, 지속성 또는 지속성 오래 지속
  • ICD 또는 CRT-D 이식 후 1개월에서 최대 1년 동안 지속 시간이 ≥ 30초인 발작성 심방세동 또는 심방세동 부담이 10% 이상인 발작성 심방세동이 1회 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 75세
  • 영구 AF
  • 경구 항응고제 또는 헤파린에 대한 금기
  • 사전 AF 절제
  • 투석이 필요한 만성 신장 질환
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 모유 수유
  • 임신
  • 압력 주입을 필요로 하는 지난 90일 이내에 보상되지 않은 심부전
  • 최근 3개월 이내 뇌졸중
  • 최근 3개월 이내의 심근경색
  • 지난 3개월 이내의 PCI 또는 CABG
  • 활동성 심근염
  • 인공 판막 교체 수술
  • 심한 승모판 또는 대동맥 협착증
  • 혈관재생술이 필요한 관상동맥질환
  • 심장 이식
  • 다른 연구에 참여
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결절제술
중재군에 무작위 배정된 환자의 폐정맥(PV) 분리.
절차: 동결절제술
좌심방이(LAA) 혈전 배제 후 중격 천자를 시행하고 ACT(Activated Clotting Time) ≥300초를 달성하기 위해 정맥 내 헤파린을 투여합니다. 폐정맥(PV) 분리가 시행됩니다. 최적의 cryoballoon 포지셔닝은 PVs angiography에 의해 확인됩니다. 적절한 카테터를 사용하여 입구/출구 차단으로 폐정맥 분리를 확인합니다. 우측 PV의 냉동절제술 동안, 상대정맥에 배치된 진단용 카테터를 사용하여 고출력 우측 횡격막 신경 자극이 수행됩니다. 페이싱 캡처의 감소/손실이 관찰될 때마다 cryoablation이 즉시 종료됩니다.
간섭 없음: 기존의 치료
급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 2016년 ESC(유럽심장학회) 가이드라인과 유럽심장흉부외과학회(EACTS)와 협력하여 개발한 심방세동 관리를 위한 2016년 ESC 가이드라인에 따른 약물 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 악화, 사망률, 기계적 좌심실 지지대 사용 및 심장 이식으로 인한 입원의 종합 결과.
기간: 1년
정맥 이뇨제 또는 승압제 투여가 필요한 환자의 비율
1년
심부전 악화, 사망률, 기계적 좌심실 지지대 사용 및 심장 이식으로 인한 입원의 종합 결과.
기간: 1년
사망한 환자의 비율
1년
심부전 악화, 사망률, 기계적 좌심실 지지대 사용 및 심장 이식으로 인한 입원의 종합 결과.
기간: 1년
기계적 좌심실 지원이 필요한 환자의 비율
1년
심부전 악화, 사망률, 기계적 좌심실 지지대 사용 및 심장 이식으로 인한 입원의 종합 결과.
기간: 1년
심장 이식을 받은 환자의 비율
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 관찰 동안 허혈성 뇌졸중을 앓았던 환자의 비율
기간: 1년
컴퓨터 단층 촬영에서 확인된 허혈성 뇌졸증
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 발병률 환자 비율
기간: 1년
장치 심문에서 평가된 냉동 절제의 효과; 심방 세동 부담 최소 30초
1년
부정맥 발병률 환자 비율
기간: 1년
임상 증상에 대해 평가된 냉동 절제의 효과; 부정맥 관련 증상의 존재
1년
삶의 질 평가
기간: 1년
심부전 설문지로 미네소타 생활
1년
좌심실 박출률 평가
기간: 1년
경흉부 심초음파
1년
환자 능력 평가
기간: 6개월
6분 걷기 테스트
6개월
산소 소모량 평가
기간: 6개월
심폐운동검사
6개월
부정맥 발생 또는 증상(심방세동/심방조동)으로 입원이 필요한 환자 비율
기간: 1년
약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 환자
1년
양심실 조율 평가의 백분율
기간: 1년
장치 심문에서 평가된 양심실 페이싱의 백분율
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

협력자

Military Institute of Medicine, Poland
Clinical Hospital No. 2 Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Hospital name Pope John Paul, Zamosc, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONTRA-HF study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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