Eteisvärinän ablaatio sydämen vajaatoimintapotilailla (CONTRA-HF)
lauantai 4. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia
Eteisvärinän kryoablaatio potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eteisvärinän kryoablaation vaikutusta vakavaa kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden krooniseen sydämen vajaatoimintaan pitkällä aikavälillä ja itse toimenpiteen tehokkuuteen (kestävyyteen).
Tutkimuksen hypoteesi on, että kryoablaatio kelvollisilla potilailla, joilla on CHF ja ICD/CRT (implantoitava sydändefibrillaattori / sydämen uudelleensynkronointihoito) -implantaatti, vähentää toistuvien CHF-sairaalahoitojen määrää, kuolleisuutta, LV:n (vasen kammio) mekaanisen tuen tarvetta ja sydämensiirtoa (ensisijainen). päätepiste) 1 vuoden tarkkailulla verrattuna perinteiseen (farmakologiseen) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä rytmihäiriöistä maailmanlaajuisesti, ja AF:n ilmaantuvuuden riski kasvaa iän myötä. AF:stä kärsivien potilaiden määrä on edelleen aliarvioitu hiljaisen AF:n riittämättömän diagnosoinnin vuoksi. Potilaiden, joilla on hiljainen, oireeton AF, ilmaantuvuus voi olla noin. 80 %, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Diagnosoimattoman AF:n yleisin seuraus ei ole vain tromboembolia, vaan myös sydämen vajaatoiminnan kehittyminen ja elämänlaadun heikkeneminen. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF), joka on sepelvaltimotaudin yleisin seuraus, ilmaantuvuus kasvaa edelleen ja nykyään yli 70-vuotiailla potilailla noin 10 %. Lisäksi AF, joka on yksi CHF:n seurauksista, esiintyi 30 %:lla näistä potilaista. Eteisvärinäablaatio on yksi vakiintuneimmista menetelmistä oireellisten potilaiden hoitoon ja sen teho on noin 70-90 %. Siten näiden potilaiden asianmukainen ja tehokas hoito saattaa vaikuttaa paitsi eloonjäämiseen myös elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmän toimivuuteen.
Monien AF-tiedoista potilailla, joilla on heikentynyt LV (vasemman kammion) systolinen toiminta, puuttuu edelleen satunnaistettuja monikeskustutkimuksia, joissa verrattaisiin AF-kryoablaation vaikutusta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) on ≤ 35 %. (optimaalisesta farmakoterapiasta huolimatta) pitkän aikavälin eloonjäämiseen ja tehoon. Tämän alan puute inspiroi tämän tutkimuksen tekemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0048322713414
- Sähköposti: karzab@sum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta
- optimaalinen farmakoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- New York Heart Association (NYHA) II-IV (avohoito) viimeisen 3 kuukauden aikana
- AF kohtauksellinen, jatkuva tai jatkuva pitkäkestoinen
- vähintään 1 kohtauskohtauksellinen AF-jakso, jonka kesto on ≥ 30 s tai AF-taakka ≥ 10 % 1 kuukauden ja 1 vuoden aikana ICD- tai CRT-D-istutuksesta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta
- pysyvä AF
- oraalisen antikoagulantin tai hepariinin vasta-aiheet
- ennen AF-ablaatiota
- dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
- hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- imetys
- raskaus
- dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 90 päivän aikana, mikä vaatii paineinfuusiota
- aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- PCI tai CABG viimeisen 3 kuukauden aikana
- aktiivinen sydänlihastulehdus
- keinotekoinen venttiilin vaihtoleikkaus
- vaikea mitraali- tai aorttastenoosi
- sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- sydämensiirto
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
- liitännäissairaudet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Keuhkolaskimon (PV) eristäminen interventioryhmään satunnaistetuilla potilailla.
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAA) veritulpan poissulkemisen jälkeen suoritetaan transseptaalinen punktio ja suonensisäistä hepariinia annetaan aktivoidun hyytymisajan (ACT) saavuttamiseksi ≥ 300 sekuntia. Keuhkolaskimo (PV) eristetään.
Optimaalinen kryopallon sijainti vahvistetaan PV-angiografialla.
Keuhkolaskimoiden eristäminen varmistetaan sisääntulo-/ulostuloestimellä käyttämällä sopivaa katetria.
Oikean PV:n kryoablaation aikana suoritetaan korkeatehoista oikeanpuoleisen frenisen hermon stimulaatiota käyttämällä diagnostista katetria, joka on sijoitettu yläonttolaskimoon.
Aina kun tahdistuksen sieppauksen heikkeneminen/häviö havaitaan, kryoablaatio lopetetaan välittömästi.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Lääkehoito 2016 ESC:n (European Society of Cardiology) akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin ja hoitoon liittyvien ohjeiden sekä 2016 ESC:n eteisvärinän hallintaohjeiden mukaisesti kehitetty yhteistyössä European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, kuolleisuudesta, mekaanisen vasemman kammion tuen käytöstä ja sydämensiirrosta johtuvan sairaalahoidon yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat laskimonsisäistä diureettia tai painetta lisäävää antoa
|
yksi vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, kuolleisuudesta, mekaanisen vasemman kammion tuen käytöstä ja sydämensiirrosta johtuvan sairaalahoidon yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
|
yksi vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, kuolleisuudesta, mekaanisen vasemman kammion tuen käytöstä ja sydämensiirrosta johtuvan sairaalahoidon yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat mekaanista vasemman kammion tukea
|
yksi vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, kuolleisuudesta, mekaanisen vasemman kammion tuen käytöstä ja sydämensiirrosta johtuvan sairaalahoidon yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
prosenttiosuus potilaista, joille tehtiin sydämensiirto
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli iskeeminen aivohalvaus 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
iskeeminen aivohalvaus varmistettu tietokonetomografialla
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
laitekyselyssä arvioitu kryoablaation tehokkuus; eteisvärinää vähintään 30 sekuntia
|
yksi vuosi
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kliinisten oireiden perusteella arvioitu kryoablaation tehokkuus; rytmihäiriöihin liittyvien oireiden esiintyminen
|
yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
yksi vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
transthoracic kaikukardiografia
|
yksi vuosi
|
|
Potilaskyvyn arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuuden minuutin kävelytesti
|
kuusi kuukautta
|
|
Hapen kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
kuusi kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa rytmihäiriöiden esiintyvyyden tai oireiden vuoksi (eteisvärinä/eteislepatus)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
potilaille, jotka tarvitsivat farmakologista tai sähköistä kardioversiota
|
yksi vuosi
|
|
Kaksikammiotahdistusarvioinnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kaksikammiotahdistuksen prosenttiosuus, joka on arvioitu laitteen kyselyssä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONTRA-HF study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .