Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace fibrilace síní u pacientů se srdečním selháním (CONTRA-HF)

4. listopadu 2017 aktualizováno: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia

Kryoablace fibrilace síní u pacientů s těžkým srdečním selháním

Cílem studie je zhodnotit vliv kryoablace fibrilace síní u pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním (CHF) na dlouhodobý výsledek CHF a účinnost (vytrvalost) samotného výkonu. Hypotézou studie je, že kryoablace u vhodných pacientů s CHF a implantáty ICD/CRT (implantabilní kardioverter defibrilátor / srdeční resynchronizační terapie) snižuje počet recidivujících hospitalizací CHF, mortalitu, potřebu mechanické podpory LK (levá komora) a transplantaci srdce (primární koncový bod) při jednoročním pozorování ve srovnání s tradiční (farmakologickou) léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je celosvětově jednou z nejčastějších arytmií a riziko výskytu FS se zvyšuje s věkem. Počet pacientů trpících FS je stále podhodnocen kvůli nedostatečné diagnostice tiché FS. Incidence pacientů s němou, asymptomatickou FS může být cca. 80 %, zejména u pacientů se srdečním selháním. Nejčastějším důsledkem nediagnostikované FS je nejen tromboembolismus, ale také rozvoj srdečního selhání a ztráta kvality života. Výskyt chronického srdečního selhání (CHF), které je nejčastějším důsledkem ischemické choroby srdeční, stále stoupá a v současnosti u pacientů nad 70 let postihuje cca 10 %. A co víc, AF, která je jedním z následků CHF, se vyskytla u 30 % těchto pacientů. Ablace fibrilace síní je jednou z nejvíce zavedených metod léčby symptomatických pacientů a její účinnost je asi 70 - 90 %. Vhodná a účinná léčba těchto pacientů tedy může ovlivnit nejen přežití, ale i kvalitu života a funkčnost systému zdravotní péče.

Mezi mnoha údaji o FS u pacientů s poruchou systolické funkce levé komory stále chybí randomizované multicentrické studie, které by porovnávaly vliv kryoablace FS s konvenční léčbou u pacientů s LVEF (ejekční frakce levé komory) ≤ 35 % (i přes optimální farmakoterapii) na dlouhodobé přežití a účinnost. Nedostatek v této oblasti byl inspirací k provedení této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
        • Kontakt:
          • Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 0048322713414
          • E-mail: karzab@sum.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk ≤ 75 let
  • optimální farmakoterapii během posledních 3 měsíců
  • New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambulantně) během posledních 3 měsíců
  • AF paroxysmální, přetrvávající nebo přetrvávající dlouhotrvající
  • alespoň 1 epizoda paroxysmální FS s délkou trvání ≥ 30 s nebo zátěž FS ≥ 10 % během 1 měsíce až 1 roku od implantace ICD nebo CRT-D
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let nebo > 75 let
  • permanentní AF
  • kontraindikace perorální antikoagulace nebo heparinu
  • předchozí ablace AF
  • chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • neléčená hypo- nebo hypertyreóza
  • kojení
  • těhotenství
  • dekompenzované srdeční selhání během posledních 90 dnů vyžadující presorickou infuzi
  • mrtvice za poslední 3 měsíce
  • infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
  • PCI nebo CABG za poslední 3 měsíce
  • aktivní myokarditida
  • operace umělé chlopně
  • těžká mitrální nebo aortální stenóza
  • onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • transplantace srdce
  • účast v jiné studii
  • komorbidity s očekávaným přežitím kratším než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Izolace plicní žíly (PV) u pacientů randomizovaných do intervenční skupiny.
Postup: Kryoablace
Po vyloučení trombu ouška levé síně (LAA) bude provedena transseptální punkce a bude podán intravenózní heparin, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení (ACT) ≥ 300 sekund. Bude provedena izolace plicní žíly (PV). Optimální umístění kryobalonu bude potvrzeno angiografií PV. Izolace plicních žil bude potvrzena vstupní/výstupní blokádou pomocí vhodného katétru. Během kryoablace pravých PV bude provedena vysokovýkonná stimulace pravého bráničního nervu pomocí diagnostického katétru umístěného v horní duté žíle. Kdykoli bude pozorováno snížení/ztráta stimulace, bude kryoablace okamžitě ukončena.
Žádný zásah: Konvenční léčba
Farmakologická léčba podle pokynů ESC (European Society of Cardiology) pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání z roku 2016 a podle pokynů ESC pro management fibrilace síní z roku 2016 vyvinutých ve spolupráci s Evropskou asociací pro kardio-thoracickou chirurgii (EACTS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, mortalitu, použití mechanické podpory levé komory a transplantaci srdce.
Časové okno: jeden rok
procento pacientů, kteří vyžadovali intravenózní podání diuretika nebo presoru
jeden rok
Složený výsledek hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, mortalitu, použití mechanické podpory levé komory a transplantaci srdce.
Časové okno: jeden rok
procento pacientů, kteří zemřeli
jeden rok
Složený výsledek hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, mortalitu, použití mechanické podpory levé komory a transplantaci srdce.
Časové okno: jeden rok
procento pacientů, kteří vyžadovali mechanickou podporu levé komory
jeden rok
Složený výsledek hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, mortalitu, použití mechanické podpory levé komory a transplantaci srdce.
Časové okno: jeden rok
procento pacientů, kteří podstoupili transplantaci srdce
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří měli ischemickou mozkovou příhodu během 12 měsíců sledování
Časové okno: jeden rok
ischemická mozková příhoda potvrzená na počítačové tomografii
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s výskytem arytmií
Časové okno: jeden rok
účinnost kryoablace hodnocená při dotazování zařízení; zátěž fibrilací síní alespoň 30 sekund
jeden rok
Procento pacientů s výskytem arytmií
Časové okno: jeden rok
účinnost kryoablace hodnocená na klinických symptomech; přítomnost symptomů souvisejících s arytmií
jeden rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: jeden rok
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
jeden rok
Hodnocení ejekční frakce levé komory
Časové okno: jeden rok
transtorakální echokardiografie
jeden rok
Hodnocení kapacity pacienta
Časové okno: šest měsíců
šestiminutový test chůze
šest měsíců
Hodnocení spotřeby kyslíku
Časové okno: šest měsíců
kardio-pulmonální zátěžový test
šest měsíců
Procento pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli výskytu nebo symptomům arytmií (fibrilace síní/flutter síní)
Časové okno: jeden rok
pacientů, kteří vyžadovali farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi
jeden rok
Procento hodnocení biventrikulární stimulace
Časové okno: jeden rok
procento biventrikulární stimulace hodnocené při načítání přístroje
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Military Institute of Medicine, Poland
Clinical Hospital No. 2 Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Hospital name Pope John Paul, Zamosc, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONTRA-HF study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit