Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af atrieflimren hos hjertesvigtpatienter (CONTRA-HF)

4. november 2017 opdateret af: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia

Kryoablation af atrieflimren hos patienter med alvorlig hjertesvigt

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af ​​cryoablation af atrieflimren hos patienter med svær kronisk hjertesvigt (CHF) på langsigtet resultat af CHF og effektiviteten (udholdenhed) af selve proceduren. Undersøgelseshypotesen er, at cryoablation hos kvalificerede patienter med CHF og ICD/CRT (implanterbar cardioverter defibrillator / cardiac resynchronization therapy) implantater reducerer antallet af tilbagevendende CHF indlæggelser, dødelighed, behov for mekanisk støtte af LV (venstre ventrikel) og hjertetransplantation (primært hjerte). endepunkt) ved 1 års observation sammenlignet med traditionel (farmakologisk) behandling..

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige arytmier på verdensplan, og risikoen for AF-forekomst stiger med alderen. Mængden af ​​patienter, der lider af AF, er stadig undervurderet på grund af utilstrækkelig diagnosticering af stille AF. Forekomsten af ​​patienter med tavs, asymptomatisk AF kan være ca. 80 %, især hos patienter med hjertesvigt. Den hyppigste konsekvens af udiagnosticeret AF er ikke kun tromboembolisme, men også udvikling af hjertesvigt og tab af livskvalitet. Forekomsten af ​​kronisk hjertesvigt (CHF), som er den hyppigste konsekvens af koronar hjertesygdom, stiger stadig og rammer i dag hos patienter over 70 år ca. 10 %. Hvad mere er, AF, som er et af resultatet af CHF, forekom hos 30% af disse patienter. Atrieflimren ablation er en af ​​de mest etablerede metoder til behandling af symptomatiske patienter og dens effektivitet er omkring 70 - 90 %. Derfor kan den passende og effektive behandling af disse patienter påvirke ikke kun overlevelsen, men også sundhedssystemets livskvalitet og funktionalitet.

Blandt mange data om AF hos patienter med nedsat LV (venstre ventrikel) systolisk funktion er der stadig mangel på randomiserede, multicenterforsøg, som ville sammenligne indflydelsen af ​​AF kryoablation med konventionel behandling hos patienter med LVEF (venstre ventrikel ejektionsfraktion) ≤ 35 % (på trods af optimal farmakoterapi) på langsigtet overlevelse og effekt. Manglen på dette felt var en inspiration til at gennemføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 75 år
  • optimal farmakoterapi inden for de sidste 3 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambulant) inden for de sidste 3 måneder
  • AF paroxysmal, vedvarende eller vedvarende langvarig
  • mindst 1 episode med paroxysmal AF med en varighed på ≥ 30 s eller AF-byrde ≥ 10 % i løbet af 1 måned op til 1 år siden ICD- eller CRT-D-implantation
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år eller > 75 år
  • permanent AF
  • kontraindikationer til oral antikoagulering eller heparin
  • forudgående AF-ablation
  • kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  • ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
  • amning
  • graviditet
  • dekompenseret hjerteinsufficiens inden for de sidste 90 dage, der kræver pressorinfusion
  • slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • PCI eller CABG inden for de sidste 3 måneder
  • aktiv myokarditis
  • udskiftning af kunstige klapoperationer
  • alvorlig mitral- eller aortastenose
  • koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • hjertetransplantation
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • komorbiditeter med forventet overlevelse mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Pulmonal vene (PV) isolation hos patienter randomiseret til interventionsgruppe.
Procedure: Kryoablation
Efter venstre atrial appendage (LAA) trombeudelukkelse vil den transseptale punktering blive udført, og intravenøs heparin vil blive administreret for at opnå Activated Clotting Time (ACT) ≥300 sekunder. Lungevenen (PV) isolation vil blive udført. Optimal kryoballonpositionering vil blive bekræftet ved PVs angiografi. Isolering af lungevener vil blive bekræftet ved indgangs-/udgangsblok ved hjælp af passende kateter. Under kryoablation af de rigtige PV'er vil høj-output højre phrenic nerve-stimulering blive udført ved hjælp af et diagnostisk kateter placeret i vena cava superior. Når der observeres et fald/tab af pacing capture, vil cryoablation straks blive afsluttet.
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Farmakologisk behandling i henhold til 2016 ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt og til 2016 ESC retningslinjer for håndtering af atrieflimren udviklet i samarbejde med European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af indlæggelse på grund af hjertesvigtsforværring, dødelighed, brug af mekanisk venstre ventrikelstøtte og hjertetransplantation.
Tidsramme: et år
procentdel af patienter, som havde behov for intravenøs diuretika eller pressoradministration
et år
Sammensat resultat af indlæggelse på grund af hjertesvigtsforværring, dødelighed, brug af mekanisk venstre ventrikelstøtte og hjertetransplantation.
Tidsramme: et år
procentdel af patienter, der døde
et år
Sammensat resultat af indlæggelse på grund af hjertesvigtsforværring, dødelighed, brug af mekanisk venstre ventrikelstøtte og hjertetransplantation.
Tidsramme: et år
procentdel af patienter, der havde brug for mekanisk støtte til venstre ventrikel
et år
Sammensat resultat af indlæggelse på grund af hjertesvigtsforværring, dødelighed, brug af mekanisk venstre ventrikelstøtte og hjertetransplantation.
Tidsramme: et år
procentdel af patienter, der fik en hjertetransplantation
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde iskæmisk cerebralt slagtilfælde i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: et år
iskæmisk cerebralt slagtilfælde bekræftet ved computertomografi
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forekomst af arytmier
Tidsramme: et år
effektiviteten af ​​cryoablationen vurderet på enhedsforhøret; atrieflimren belastning mindst 30 sekunder
et år
Procentdel af patienter med forekomst af arytmier
Tidsramme: et år
effektiviteten af ​​cryoablationen vurderet på de kliniske symptomer; tilstedeværelsen af ​​arytmier relaterede symptomer
et år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: et år
Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet
et år
Vurdering af venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: et år
transthorax ekkokardiografi
et år
Patientkapacitetsvurdering
Tidsramme: seks måneder
seks minutters gangtest
seks måneder
Vurdering af iltforbrug
Tidsramme: seks måneder
kardiopulmonal træningstest
seks måneder
Procentdel af patienter, der har behov for indlæggelse på grund af arytmier eller symptomer (atrieflimren/atrieflimren)
Tidsramme: et år
patienter, der havde behov for farmakologisk eller elektrisk kardioversion
et år
Procentdel af biventrikulær pacingvurdering
Tidsramme: et år
procentdelen af ​​biventrikulær pacing vurderet på enhedsforespørgslen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Military Institute of Medicine, Poland
Clinical Hospital No. 2 Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Hospital name Pope John Paul, Zamosc, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONTRA-HF study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner