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Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CONTRA-HF)

4. November 2017 aktualisiert von: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia

Kryoablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Kryoablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) auf das Langzeitergebnis von CHF und die Wirksamkeit (Ausdauer) des Verfahrens selbst zu bewerten. Die Studienhypothese ist, dass die Kryoablation bei geeigneten Patienten mit CHF und ICD/CRT-Implantaten (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator / kardiale Resynchronisationstherapie) die Anzahl der wiederkehrenden CHF-Krankenhauseinweisungen, die Mortalität, den Bedarf an mechanischer Unterstützung des LV (linker Ventrikel) und der Herztransplantation (primär Endpunkt) bei 1-jähriger Beobachtung im Vergleich zur traditionellen (pharmakologischen) Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Arrhythmien weltweit und das Risiko des Vorhofflimmerns steigt mit dem Alter. Die Zahl der Patienten mit Vorhofflimmern wird immer noch unterschätzt, da stummes Vorhofflimmern nicht ausreichend diagnostiziert werden kann. Die Inzidenz von Patienten mit stillem, asymptomatischem Vorhofflimmern könnte ca. 80 %, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die häufigste Folge eines nicht diagnostizierten Vorhofflimmerns ist nicht nur eine Thromboembolie, sondern auch die Entwicklung einer Herzinsuffizienz und der Verlust der Lebensqualität. Die Inzidenz der chronischen Herzinsuffizienz (CHF), die häufigste Folge der koronaren Herzkrankheit, nimmt immer noch zu und betrifft heute bei Patienten über 70 Jahren ca. 10%. Darüber hinaus trat bei 30 % dieser Patienten Vorhofflimmern auf, das eine Folge von CHF ist. Die Vorhofflimmern-Ablation ist eine der etabliertesten Methoden zur Behandlung symptomatischer Patienten und ihre Wirksamkeit liegt bei etwa 70 - 90 %. Daher könnte die angemessene und wirksame Behandlung dieser Patienten nicht nur das Überleben, sondern auch die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit des Gesundheitssystems beeinflussen.

Unter vielen Daten über Vorhofflimmern bei Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion des LV (linker Ventrikel) fehlt es immer noch an randomisierten, multizentrischen Studien, die den Einfluss der Kryoablation vor Vorhofflimmern mit der konventionellen Behandlung bei Patienten mit LVEF (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels) ≤ 35 % vergleichen würden. (trotz optimaler Pharmakotherapie) auf das Langzeitüberleben und die Wirksamkeit. Der Mangel auf diesem Gebiet war eine Inspiration für die Durchführung dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
  • optimale Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambulant) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhofflimmern paroxysmal, anhaltend oder anhaltend langanhaltend
  • mindestens 1 Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 30 s oder AF-Belastung ≥ 10 % während 1 Monat bis zu 1 Jahr seit ICD- oder CRT-D-Implantation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre
  • permanenter AF
  • Kontraindikationen für orale Antikoagulation oder Heparin
  • vorherige AF-Ablation
  • chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Stillen
  • Schwangerschaft
  • dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 90 Tage, die eine Blutdruckinfusion erfordert
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • PCI oder CABG innerhalb der letzten 3 Monate
  • aktive Myokarditis
  • künstliche Klappenersatzchirurgie
  • schwere Mitral- oder Aortenstenose
  • koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Herz Transplantation
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Komorbiditäten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Die Isolierung der Pulmonalvene (PV) bei Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden.
Nach Ausschluss des Thrombus des linken Vorhofohrs (LAA) wird die transseptale Punktion durchgeführt und intravenöses Heparin verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von ≥ 300 Sekunden zu erreichen. Die Isolierung der Lungenvene (PV) wird durchgeführt. Die optimale Positionierung des Kryoballons wird durch PVs-Angiographie bestätigt. Die Pulmonalvenenisolierung wird durch eine Eingangs-/Ausgangsblockierung mit einem geeigneten Katheter bestätigt. Während der Kryoablation der rechten PVs wird eine Hochleistungsstimulation des rechten Zwerchfellnervs unter Verwendung eines diagnostischen Katheters durchgeführt, der in der oberen Hohlvene platziert wird. Wann immer eine Abnahme/ein Verlust der Stimulationserfassung beobachtet wird, wird die Kryoablation sofort beendet.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Pharmakologische Behandlung gemäß den Leitlinien der ESC (European Society of Cardiology) von 2016 zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz und den Leitlinien der ESC von 2016 zur Behandlung von Vorhofflimmern, die in Zusammenarbeit mit der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Mortalität, Verwendung einer mechanischen Unterstützung des linken Ventrikels und einer Herztransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine intravenöse Verabreichung von Diuretika oder Pressoren benötigten
ein Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Mortalität, Verwendung einer mechanischen Unterstützung des linken Ventrikels und einer Herztransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der verstorbenen Patienten
ein Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Mortalität, Verwendung einer mechanischen Unterstützung des linken Ventrikels und einer Herztransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine mechanische Unterstützung des linken Ventrikels benötigten
ein Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Mortalität, Verwendung einer mechanischen Unterstützung des linken Ventrikels und einer Herztransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine Herztransplantation hatten
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung einen ischämischen Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: ein Jahr
Computertomographisch bestätigter ischämischer Schlaganfall
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Arrhythmie-Inzidenz
Zeitfenster: ein Jahr
die Wirksamkeit der Kryoablation, die bei der Geräteabfrage bewertet wurde; Vorhofflimmern Belastung mindestens 30 Sekunden
ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit Arrhythmie-Inzidenz
Zeitfenster: ein Jahr
die anhand der klinischen Symptome bewertete Wirksamkeit der Kryoablation; das Vorhandensein von mit Arrhythmien zusammenhängenden Symptomen
ein Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
ein Jahr
Beurteilung der Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr
transthorakale Echokardiographie
ein Jahr
Beurteilung der Patientenfähigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
sechs Monate
Bewertung des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: sechs Monate
kardiopulmonaler Belastungstest
sechs Monate
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund des Auftretens oder der Symptome von Arrhythmien (Vorhofflimmern/Vorhofflattern) einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: ein Jahr
Patienten, die eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion benötigten
ein Jahr
Prozentsatz der biventrikulären Stimulationsbewertung
Zeitfenster: ein Jahr
der Prozentsatz der biventrikulären Stimulation, der bei der Geräteabfrage bewertet wurde
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTRA-HF study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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