- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03062241
Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CONTRA-HF)
Kryoablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Arrhythmien weltweit und das Risiko des Vorhofflimmerns steigt mit dem Alter. Die Zahl der Patienten mit Vorhofflimmern wird immer noch unterschätzt, da stummes Vorhofflimmern nicht ausreichend diagnostiziert werden kann. Die Inzidenz von Patienten mit stillem, asymptomatischem Vorhofflimmern könnte ca. 80 %, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die häufigste Folge eines nicht diagnostizierten Vorhofflimmerns ist nicht nur eine Thromboembolie, sondern auch die Entwicklung einer Herzinsuffizienz und der Verlust der Lebensqualität. Die Inzidenz der chronischen Herzinsuffizienz (CHF), die häufigste Folge der koronaren Herzkrankheit, nimmt immer noch zu und betrifft heute bei Patienten über 70 Jahren ca. 10%. Darüber hinaus trat bei 30 % dieser Patienten Vorhofflimmern auf, das eine Folge von CHF ist. Die Vorhofflimmern-Ablation ist eine der etabliertesten Methoden zur Behandlung symptomatischer Patienten und ihre Wirksamkeit liegt bei etwa 70 - 90 %. Daher könnte die angemessene und wirksame Behandlung dieser Patienten nicht nur das Überleben, sondern auch die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit des Gesundheitssystems beeinflussen.
Unter vielen Daten über Vorhofflimmern bei Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion des LV (linker Ventrikel) fehlt es immer noch an randomisierten, multizentrischen Studien, die den Einfluss der Kryoablation vor Vorhofflimmern mit der konventionellen Behandlung bei Patienten mit LVEF (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels) ≤ 35 % vergleichen würden. (trotz optimaler Pharmakotherapie) auf das Langzeitüberleben und die Wirksamkeit. Der Mangel auf diesem Gebiet war eine Inspiration für die Durchführung dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Kontakt:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 0048322713414
- E-Mail: karzab@sum.edu.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
- optimale Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambulant) innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorhofflimmern paroxysmal, anhaltend oder anhaltend langanhaltend
- mindestens 1 Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 30 s oder AF-Belastung ≥ 10 % während 1 Monat bis zu 1 Jahr seit ICD- oder CRT-D-Implantation
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre
- permanenter AF
- Kontraindikationen für orale Antikoagulation oder Heparin
- vorherige AF-Ablation
- chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
- unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
- Stillen
- Schwangerschaft
- dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 90 Tage, die eine Blutdruckinfusion erfordert
- Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- PCI oder CABG innerhalb der letzten 3 Monate
- aktive Myokarditis
- künstliche Klappenersatzchirurgie
- schwere Mitral- oder Aortenstenose
- koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Herz Transplantation
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Komorbiditäten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoablation
Die Isolierung der Pulmonalvene (PV) bei Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden.
|
Nach Ausschluss des Thrombus des linken Vorhofohrs (LAA) wird die transseptale Punktion durchgeführt und intravenöses Heparin verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von ≥ 300 Sekunden zu erreichen. Die Isolierung der Lungenvene (PV) wird durchgeführt.
Die optimale Positionierung des Kryoballons wird durch PVs-Angiographie bestätigt.
Die Pulmonalvenenisolierung wird durch eine Eingangs-/Ausgangsblockierung mit einem geeigneten Katheter bestätigt.
Während der Kryoablation der rechten PVs wird eine Hochleistungsstimulation des rechten Zwerchfellnervs unter Verwendung eines diagnostischen Katheters durchgeführt, der in der oberen Hohlvene platziert wird.
Wann immer eine Abnahme/ein Verlust der Stimulationserfassung beobachtet wird, wird die Kryoablation sofort beendet.
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Pharmakologische Behandlung gemäß den Leitlinien der ESC (European Society of Cardiology) von 2016 zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz und den Leitlinien der ESC von 2016 zur Behandlung von Vorhofflimmern, die in Zusammenarbeit mit der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) entwickelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Ergebnis des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Mortalität, Verwendung einer mechanischen Unterstützung des linken Ventrikels und einer Herztransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die eine intravenöse Verabreichung von Diuretika oder Pressoren benötigten
|
ein Jahr
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Zusammengesetztes Ergebnis des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Mortalität, Verwendung einer mechanischen Unterstützung des linken Ventrikels und einer Herztransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
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Prozentsatz der verstorbenen Patienten
|
ein Jahr
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Zusammengesetztes Ergebnis des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Mortalität, Verwendung einer mechanischen Unterstützung des linken Ventrikels und einer Herztransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die eine mechanische Unterstützung des linken Ventrikels benötigten
|
ein Jahr
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Zusammengesetztes Ergebnis des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Mortalität, Verwendung einer mechanischen Unterstützung des linken Ventrikels und einer Herztransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die eine Herztransplantation hatten
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung einen ischämischen Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: ein Jahr
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Computertomographisch bestätigter ischämischer Schlaganfall
|
ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit Arrhythmie-Inzidenz
Zeitfenster: ein Jahr
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die Wirksamkeit der Kryoablation, die bei der Geräteabfrage bewertet wurde; Vorhofflimmern Belastung mindestens 30 Sekunden
|
ein Jahr
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Prozentsatz der Patienten mit Arrhythmie-Inzidenz
Zeitfenster: ein Jahr
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die anhand der klinischen Symptome bewertete Wirksamkeit der Kryoablation; das Vorhandensein von mit Arrhythmien zusammenhängenden Symptomen
|
ein Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
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ein Jahr
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Beurteilung der Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr
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transthorakale Echokardiographie
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ein Jahr
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Beurteilung der Patientenfähigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest
|
sechs Monate
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Bewertung des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: sechs Monate
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kardiopulmonaler Belastungstest
|
sechs Monate
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund des Auftretens oder der Symptome von Arrhythmien (Vorhofflimmern/Vorhofflattern) einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: ein Jahr
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Patienten, die eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion benötigten
|
ein Jahr
|
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Prozentsatz der biventrikulären Stimulationsbewertung
Zeitfenster: ein Jahr
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der Prozentsatz der biventrikulären Stimulation, der bei der Geräteabfrage bewertet wurde
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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