Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció ablációja szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CONTRA-HF)

2017. november 4. frissítette: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia

Pitvarfibrilláció krioablációja súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a pitvarfibrilláció krioablációjának hatását súlyos krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél a szívelégtelenség hosszú távú kimenetelére és magának az eljárásnak a hatékonyságára (kitartására). A tanulmány hipotézise az, hogy a CHF és ICD/CRT (implantálható cardioverter defibrillátor/szív reszinkronizációs terápia) implantátummal rendelkező betegeknél végzett krioabláció csökkenti a visszatérő CHF-hospitálások számát, a mortalitást, az LV (bal kamra) mechanikai támogatásának szükségességét és a szívtranszplantációt (elsődleges). végpont) 1 éves megfigyeléskor a hagyományos (gyógyszeres) kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) az egyik leggyakoribb aritmia világszerte, és az AF előfordulásának kockázata az életkorral növekszik. Az AF-ben szenvedő betegek számát még mindig alábecsülik, mivel a csendes AF nem diagnosztizálható megfelelően. A csendes, tünetmentes AF-ben szenvedő betegek gyakorisága kb. 80%, különösen szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A nem diagnosztizált AF leggyakoribb következménye nemcsak a thromboembolia, hanem a szívelégtelenség kialakulása és az életminőség romlása is. A szívkoszorúér-betegség leggyakoribb következménye, a krónikus szívelégtelenség (CHF) incidenciája továbbra is növekszik, és manapság a 70 év feletti betegeknél kb.10%-ot érint. Ráadásul az AF, amely a szívelégtelenség egyik következménye, a betegek 30%-ánál fordult elő. A pitvarfibrillációs abláció az egyik legelterjedtebb módszer a tünetekkel járó betegek kezelésére, és hatékonysága körülbelül 70-90%. Így ezen betegek megfelelő és hatékony kezelése nemcsak a túlélésre, hanem az életminőségre és az egészségügyi ellátórendszer működőképességére is hatással lehet.

A károsodott LV (bal kamra) szisztolés funkciójú betegek AF-jére vonatkozó számos adat közül még mindig hiányoznak a randomizált, többközpontú vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák az AF-krioabláció hatását a hagyományos kezeléssel olyan betegeknél, akiknél az LVEF (bal kamra ejekciós frakció) ≤ 35%. (az optimális farmakoterápia ellenére) a hosszú távú túlélésre és hatékonyságra. A hiányosság ezen a területen inspirált a tanulmány elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év ≤ életkor ≤ 75 év
  • optimális farmakoterápia az elmúlt 3 hónapban
  • New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambuláns) az elmúlt 3 hónapban
  • AF rohamos, tartós vagy tartós, hosszan tartó
  • legalább 1 paroxizmális AF epizód ≥ 30 másodperc időtartammal vagy AF-teher ≥ 10% az ICD vagy CRT-D beültetés óta eltelt 1 hónap és 1 év alatt
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év vagy > 75 év
  • állandó AF
  • orális antikoaguláns vagy heparin elleni ellenjavallatok
  • előzetes AF abláció
  • dialízist igénylő krónikus vesebetegség
  • kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis
  • szoptatás
  • terhesség
  • dekompenzált szívelégtelenség az elmúlt 90 napban, amely nyomásos infúziót igényelt
  • stroke az elmúlt 3 hónapban
  • szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • PCI vagy CABG az elmúlt 3 hónapban
  • aktív szívizomgyulladás
  • mesterséges billentyűcsere műtét
  • súlyos mitrális vagy aorta szűkület
  • revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
  • szívátültetés
  • egy másik tanulmányban való részvétel
  • társbetegségek, amelyek várható túlélése kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioabláció
A pulmonalis véna (PV) izolálása az intervenciós csoportba randomizált betegeknél.
Eljárás: Krioabláció
A bal pitvari appendage (LAA) trombus kizárása után a transzseptális punkciót elvégzik, és intravénás heparint adnak be, hogy az aktivált alvadási idő (ACT) ≥300 másodperc legyen. El kell végezni a tüdővéna (PV) izolálását. Az optimális krioballon pozicionálást PV-angiográfia igazolja. A pulmonalis vénák izolálását megfelelő katéter segítségével be-/kilépési blokkolással igazolják. A jobb oldali PV-k krioablációja során nagy teljesítményű jobb oldali phrenicus stimulációt végeznek a felső vena cava-ba helyezett diagnosztikai katéter segítségével. Ha az ingerrögzítés csökkenése/kiesése észlelhető, a krioabláció azonnal leáll.
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
Farmakológiai kezelés a 2016-os ESC (European Society of Cardiology) akut és krónikus szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei, valamint a 2016-os ESC pitvarfibrilláció kezelésére vonatkozó irányelvei szerint, amelyeket az Európai Szív-mellkassebészeti Szövetséggel (EACTS) együttműködésben fejlesztettek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség súlyosbodása, mortalitás, mechanikus balkamra-támogatás alkalmazása és szívátültetés miatti kórházi kezelés összetett eredménye.
Időkeret: egy év
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik intravénás vizelethajtó vagy nyomásfokozó alkalmazást igényeltek
egy év
A szívelégtelenség súlyosbodása, mortalitás, mechanikus balkamra-támogatás alkalmazása és szívátültetés miatti kórházi kezelés összetett eredménye.
Időkeret: egy év
a meghalt betegek százaléka
egy év
A szívelégtelenség súlyosbodása, mortalitás, mechanikus balkamra-támogatás alkalmazása és szívátültetés miatti kórházi kezelés összetett eredménye.
Időkeret: egy év
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknek mechanikus bal kamra támogatásra volt szükségük
egy év
A szívelégtelenség súlyosbodása, mortalitás, mechanikus balkamra-támogatás alkalmazása és szívátültetés miatti kórházi kezelés összetett eredménye.
Időkeret: egy év
a szívátültetésen átesett betegek százaléka
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek ischaemiás agyi stroke-ja volt a 12 hónapos követés során
Időkeret: egy év
ischaemiás agyi stroke számítógépes tomográfiával igazolt
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aritmiás betegek százalékos aránya
Időkeret: egy év
a krioabláció hatékonysága az eszközlekérdezés során; pitvarfibrillációs terhelés legalább 30 másodperc
egy év
Az aritmiás betegek százalékos aránya
Időkeret: egy év
a krioabláció hatékonyságát a klinikai tünetek alapján értékelve; az aritmiával kapcsolatos tünetek jelenléte
egy év
Az életminőség felmérése
Időkeret: egy év
A Minnesota Living with Heart Failure Kérdőív
egy év
A bal kamra ejekciós frakciójának értékelése
Időkeret: egy év
transthoracalis echokardiográfia
egy év
Betegkapacitás felmérése
Időkeret: hat hónap
hat perces séta teszt
hat hónap
Oxigénfogyasztás értékelése
Időkeret: hat hónap
kardio-tüdő terhelési teszt
hat hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik kórházi kezelésre szorulnak az aritmiák előfordulása vagy tünetei (pitvarfibrilláció/pitvarlebegés) miatt
Időkeret: egy év
olyan betegek, akiknek gyógyszeres vagy elektromos kardioverzióra volt szükségük
egy év
A biventricularis ingerlés értékelésének százalékos aránya
Időkeret: egy év
a kétkamrai ingerlés százalékos aránya a készülék lekérdezésén
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Silesia

Együttműködők

Military Institute of Medicine, Poland
Clinical Hospital No. 2 Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Hospital name Pope John Paul, Zamosc, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONTRA-HF study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel