Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja migotania przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca (CONTRA-HF)

4 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia

Krioablacja migotania przedsionków u pacjentów z ciężką niewydolnością serca

Celem pracy jest ocena wpływu krioablacji migotania przedsionków u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca (CHF) na odległe wyniki CHF oraz skuteczność (wytrzymałość) samego zabiegu. Hipotezą badawczą jest to, że krioablacja u kwalifikujących się pacjentów z CHF i implantami ICD/CRT (wszczepialny kardiowerter-defibrylator / terapia resynchronizująca serce) zmniejsza liczbę nawracających hospitalizacji z powodu CHF, śmiertelność, potrzebę mechanicznego wspomagania LV (lewa komora) i przeszczep serca (pierwotne punkt końcowy) w rocznej obserwacji w porównaniu z leczeniem tradycyjnym (farmakologicznym).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych arytmii na świecie, a ryzyko wystąpienia AF wzrasta wraz z wiekiem. Liczba pacjentów cierpiących na AF jest wciąż niedoszacowana ze względu na niewystarczającą diagnostykę niemego AF. Częstość występowania pacjentów z niemym, bezobjawowym AF może wynosić ok. 80%, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Najczęstszą konsekwencją niezdiagnozowanego AF jest nie tylko choroba zakrzepowo-zatorowa, ale także rozwój niewydolności serca i pogorszenie jakości życia. Częstość występowania przewlekłej niewydolności serca (CHF), która jest najczęstszym następstwem choroby niedokrwiennej serca, wciąż wzrasta i obecnie u pacjentów powyżej 70. roku życia dotyka ok. 10%. Co więcej, AF będące jednym z następstw CHF wystąpiło u 30% tych pacjentów. Ablacja migotania przedsionków jest jedną z najbardziej uznanych metod leczenia pacjentów objawowych, a jej skuteczność wynosi około 70-90%. Właściwe i skuteczne leczenie tych pacjentów może zatem wpływać nie tylko na przeżycie, ale także na jakość życia i funkcjonalność systemu ochrony zdrowia.

Wśród wielu danych dotyczących AF u pacjentów z upośledzoną funkcją skurczową LV wciąż brakuje randomizowanych, wieloośrodkowych badań porównujących wpływ krioablacji AF z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≤ 35% (pomimo optymalnej farmakoterapii) na długoterminowe przeżycie i skuteczność. Braki w tym zakresie stały się inspiracją do przeprowadzenia niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
        • Kontakt:
          • Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
          • Numer telefonu: 0048322713414
          • E-mail: karzab@sum.edu.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat
  • optymalnej farmakoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambulatoryjna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • AF napadowy, przetrwały lub przetrwały długotrwały
  • co najmniej 1 epizod napadowego AF trwającego ≥ 30 s lub obciążenia AF ≥ 10% w ciągu 1 miesiąca do 1 roku od wszczepienia ICD lub CRT-D
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat lub > 75 lat
  • stały AF
  • przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji lub heparyny
  • wcześniejsza ablacja AF
  • przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  • nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • karmienie piersią
  • ciąża
  • niewyrównana niewydolność serca w ciągu ostatnich 90 dni wymagająca wlewu presyjnego
  • udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • PCI lub CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • czynne zapalenie mięśnia sercowego
  • operacja wymiany sztucznej zastawki
  • ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej
  • choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • transplantacja serca
  • udział w innym badaniu
  • choroby współistniejące z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Izolacja żyły płucnej (PV) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej.
Procedura: Krioablacja
Po wykluczeniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka (LAA) zostanie wykonane nakłucie przezprzegrodowe i dożylne podanie heparyny w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) ≥300 sekund. Zostanie wykonana izolacja żyły płucnej (PV). Optymalne położenie kriobalonu zostanie potwierdzone przez angiografię PV. Izolacja żył płucnych zostanie potwierdzona blokadą wejścia/wyjścia za pomocą odpowiedniego cewnika. Podczas krioablacji prawych PV zostanie przeprowadzona wysokowydajna stymulacja prawego nerwu przeponowego za pomocą cewnika diagnostycznego umieszczonego w żyle głównej górnej. W przypadku zaobserwowania spadku/utraty przechwytywania stymulacji, krioablacja zostanie natychmiast zakończona.
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Leczenie farmakologiczne zgodnie z wytycznymi ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) z 2016 r. dotyczącymi rozpoznawania i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca oraz wytycznymi ESC z 2016 r. dotyczącymi postępowania w migotaniu przedsionków opracowanymi we współpracy z Europejskim Towarzystwem Kardio-Torakochirurgii (EACTS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca, śmiertelności, stosowania mechanicznego wspomagania lewej komory i przeszczepu serca.
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów, którzy wymagali dożylnego podania leku moczopędnego lub presyjnego
rok
Złożony wynik hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca, śmiertelności, stosowania mechanicznego wspomagania lewej komory i przeszczepu serca.
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów, którzy zmarli
rok
Złożony wynik hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca, śmiertelności, stosowania mechanicznego wspomagania lewej komory i przeszczepu serca.
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów wymagających mechanicznego wspomagania lewej komory
rok
Złożony wynik hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca, śmiertelności, stosowania mechanicznego wspomagania lewej komory i przeszczepu serca.
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów po przeszczepie serca
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar niedokrwienny mózgu w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: rok
udar niedokrwienny mózgu potwierdzony tomografią komputerową
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częstością występowania zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: rok
skuteczność krioablacji oceniana na przesłuchaniu urządzenia; obciążenie migotaniem przedsionków przez co najmniej 30 sekund
rok
Odsetek pacjentów z częstością występowania zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: rok
skuteczność krioablacji oceniana na podstawie objawów klinicznych; obecność objawów związanych z arytmią
rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz Minnesoty Żyjący z Niewydolnością Serca
rok
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: rok
echokardiografia przezklatkowa
rok
Ocena wydolności pacjenta
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześciominutowy test marszu
sześć miesięcy
Ocena zużycia tlenu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
sześć miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu występowania zaburzeń rytmu lub objawów podmiotowych (migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków)
Ramy czasowe: rok
pacjentów wymagających kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej
rok
Procent oceny stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: rok
procent stymulacji dwukomorowej oceniany podczas zapytania urządzenia
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Military Institute of Medicine, Poland
Clinical Hospital No. 2 Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Hospital name Pope John Paul, Zamosc, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONTRA-HF study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj