心不全患者における心房細動のアブレーション (CONTRA-HF)
重度の心不全患者における心房細動の冷凍アブレーション
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、世界で最も一般的な不整脈の 1 つであり、AF 発生のリスクは年齢とともに増加します。 サイレントAFの診断が不十分なため、AFに苦しむ患者の数はまだ過小評価されています。 サイレントで無症候性の心房細動患者の発生率は、約 80% 、特に心不全の患者で。 診断されていない心房細動の最も頻繁な結果は、血栓塞栓症だけでなく、心不全の発症と生活の質の低下です。 冠状動脈性心疾患の最も頻繁な結果である慢性心不全 (CHF) の発生率は依然として増加しており、今日では 70 歳以上の患者の約 10% が影響を受けています。 さらに、CHF の結果の 1 つである AF は、それらの患者の 30% で発生しました。 心房細動アブレーションは、症状のある患者を治療するための最も確立された方法の 1 つであり、その有効性は約 70 ~ 90% です。 したがって、これらの患者の適切かつ効果的な治療は、生存だけでなく、生活の質と医療システムの機能にも影響を与える可能性があります。
LV (左心室) 収縮機能障害患者の心房細動に関する多くのデータの中で、LVEF (左心室駆出率) ≤ 35% の患者における心房細動凍結アブレーションの影響を従来の治療と比較する無作為化多施設共同試験がまだ不足しています。 (最適な薬物療法にもかかわらず)長期生存と有効性。 この分野の欠陥は、この研究を行うためのインスピレーションでした.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- 電話番号:0048322713414
- メール:karzab@sum.edu.pl
研究場所
-
-
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- 募集
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
コンタクト:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- 電話番号:0048322713414
- メール:karzab@sum.edu.pl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳
- -過去3か月以内の最適な薬物療法
- -過去3か月以内のニューヨーク心臓協会(NYHA)II-IV(外来患者)
- AF発作性、持続性または持続性長期持続性
- ICDまたはCRT-Dの移植から1か月から1年の間に、30秒以上の発作性AFまたはAF負荷が10%以上の発作性AFの少なくとも1つのエピソード
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または > 75 歳
- 永久AF
- 経口抗凝固薬またはヘパリンの禁忌
- 以前のAFアブレーション
- 透析を必要とする慢性腎臓病
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 授乳
- 妊娠
- -昇圧剤注入を必要とする過去90日以内の非代償性心不全
- 過去3か月以内の脳卒中
- -過去3か月以内の心筋梗塞
- 過去 3 か月以内の PCI または CABG
- 活動性心筋炎
- 人工弁置換術
- 重度の僧帽弁または大動脈の狭窄
- 血行再建術を必要とする冠動脈疾患
- 心臓移植
- 別の研究への参加
- -予想生存期間が1年未満の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:凍結アブレーション
介入群に無作為に割り付けられた患者の肺静脈 (PV) 分離。
|
左心耳 (LAA) 血栓排除後、経中隔穿刺が実行され、活性化凝固時間 (ACT) ≥300 秒を達成するために静脈内ヘパリンが投与されます。肺静脈 (PV) 分離が実行されます。
最適なクライオバルーンの配置は、PV 血管造影法によって確認されます。
肺静脈の分離は、適切なカテーテルを使用した入口/出口ブロックによって確認されます。
右の PV の凍結切除中に、上大静脈に配置された診断用カテーテルを使用して、高出力の右横隔神経刺激が実行されます。
ペーシング捕捉の減少/損失が観察されるときはいつでも、冷凍アブレーションはすぐに終了します。
|
介入なし:従来の治療
急性および慢性心不全の診断と治療のための 2016 ESC (欧州心臓病学会) ガイドライン、および欧州心臓胸部外科学会 (EACTS) と共同で開発された心房細動の管理のための 2016 ESC ガイドラインに従った薬理学的治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心不全の悪化による入院、死亡、機械的左心室補助の使用、および心臓移植の複合転帰。
時間枠:一年
|
静脈内利尿薬または昇圧剤の投与を必要とした患者の割合
|
一年
|
心不全の悪化による入院、死亡、機械的左心室補助の使用、および心臓移植の複合転帰。
時間枠:一年
|
死亡した患者の割合
|
一年
|
心不全の悪化による入院、死亡、機械的左心室補助の使用、および心臓移植の複合転帰。
時間枠:一年
|
左心室の機械的補助が必要な患者の割合
|
一年
|
心不全の悪化による入院、死亡、機械的左心室補助の使用、および心臓移植の複合転帰。
時間枠:一年
|
心臓移植を受けた患者の割合
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12か月のフォローアップ中に虚血性脳卒中を起こした患者の割合
時間枠:一年
|
コンピューター断層撮影で確認された虚血性脳卒中
|
一年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不整脈発生率の患者の割合
時間枠:一年
|
デバイスの尋問で評価された冷凍アブレーションの有効性。心房細動負荷 少なくとも 30 秒
|
一年
|
不整脈発生率の患者の割合
時間枠:一年
|
臨床症状に基づいて評価された冷凍アブレーションの有効性;不整脈関連症状の存在
|
一年
|
生活の質の評価
時間枠:一年
|
ミネソタ州心不全アンケート
|
一年
|
左室駆出率の評価
時間枠:一年
|
経胸壁心エコー検査
|
一年
|
患者の能力評価
時間枠:六ヶ月
|
6分間歩行テスト
|
六ヶ月
|
酸素消費量の評価
時間枠:六ヶ月
|
心肺運動負荷試験
|
六ヶ月
|
不整脈の発生や症状(心房細動・心房粗動)により入院を要する患者の割合
時間枠:一年
|
薬理学的または電気的除細動が必要な患者
|
一年
|
両心室ペーシング評価の割合
時間枠:一年
|
デバイス インテロゲーションで評価された両心室ペーシングの割合
|
一年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.、Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
凍結アブレーションの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
-
Adagio Medical積極的、募集していない
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University Hospital完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic完了