Ablación de fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca (CONTRA-HF)
4 de noviembre de 2017 actualizado por: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia
Crioablación de la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca grave
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la crioablación de la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave (ICC) sobre el resultado a largo plazo de la ICC y la eficacia (resistencia) del procedimiento en sí.
La hipótesis del estudio es que la crioablación en pacientes elegibles con CHF e implantes ICD/CRT (desfibrilador cardioversor implantable/terapia de resincronización cardíaca) reduce el número de hospitalizaciones recurrentes por CHF, la mortalidad, la necesidad de soporte mecánico del VI (ventrículo izquierdo) y el trasplante de corazón (primario). punto final) a 1 año de observación en comparación con el tratamiento tradicional (farmacológico).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias más comunes en todo el mundo y el riesgo de incidencia de FA aumenta con la edad. La cantidad de pacientes que sufrieron FA aún se subestima debido al diagnóstico insuficiente de FA silenciosa. La incidencia de pacientes con FA silenciosa y asintomática podría ser de aprox. 80%, particularmente en pacientes con insuficiencia cardiaca. La consecuencia más frecuente de la FA no diagnosticada no es solo el tromboembolismo, sino también el desarrollo de insuficiencia cardíaca y la pérdida de calidad de vida. La incidencia de insuficiencia cardíaca crónica (ICC), que es la consecuencia más frecuente de la enfermedad coronaria, sigue aumentando y actualmente en pacientes mayores de 70 años afecta aproximadamente al 10%. Además, la FA, que es uno de los resultados de la ICC, se produjo en el 30 % de esos pacientes. La ablación de la fibrilación auricular es uno de los métodos más establecidos para tratar pacientes sintomáticos y su eficacia es de alrededor del 70 - 90 %. Por lo tanto, el tratamiento adecuado y efectivo de estos pacientes puede influir no solo en la supervivencia sino también en la calidad de vida y la funcionalidad del sistema de salud.
Entre muchos datos sobre la FA en pacientes con función sistólica del VI (ventrículo izquierdo) alterada, todavía faltan ensayos multicéntricos aleatorizados que comparen la influencia de la crioablación de la FA con el tratamiento convencional en pacientes con FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) ≤ 35 % (a pesar de la farmacoterapia óptima) sobre la supervivencia y la eficacia a largo plazo. La deficiencia en este campo fue una inspiración para realizar este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Contacto:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 0048322713414
- Correo electrónico: karzab@sum.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años
- farmacoterapia óptima en los últimos 3 meses
- New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambulatorio) en los últimos 3 meses
- FA paroxística, persistente o persistente de larga duración
- al menos 1 episodio de FA paroxística con una duración de ≥ 30 s o carga de FA ≥ 10% durante 1 mes hasta 1 año desde la implantación de DAI o TRC-D
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años o > 75 años
- FA permanente
- contraindicaciones para anticoagulación oral o heparina
- ablación previa de FA
- enfermedad renal crónica que requiere diálisis
- hipo o hipertiroidismo no tratado
- lactancia materna
- el embarazo
- insuficiencia cardíaca descompensada en los últimos 90 días que requiere infusión presora
- ictus en los últimos 3 meses
- infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- PCI o CABG en los últimos 3 meses
- miocarditis activa
- cirugía de reemplazo de válvula artificial
- estenosis mitral o aórtica severa
- enfermedad arterial coronaria que requiere revascularización
- transplante de corazón
- participación en otro estudio
- comorbilidades con supervivencia esperada menor a 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioablación
El aislamiento de la vena pulmonar (PV) en pacientes asignados al azar al grupo de intervención.
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Después de la exclusión del trombo de la orejuela auricular izquierda (AAI), se realizará la punción transeptal y se administrará heparina intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activado (ACT) ≥300 segundos. Se realizará el aislamiento de la vena pulmonar (VP).
El posicionamiento óptimo del criobalón se confirmará mediante angiografía de PV.
El aislamiento de las venas pulmonares se confirmará mediante el bloqueo de entrada/salida utilizando un catéter adecuado.
Durante la crioablación de las VP derechas, se realizará una estimulación del nervio frénico derecho de alto rendimiento mediante un catéter de diagnóstico colocado en la vena cava superior.
Siempre que se observe una disminución/pérdida de captura de marcapasos, la crioablación se interrumpirá inmediatamente.
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Sin intervención: Tratamiento convencional
Tratamiento farmacológico según las guías ESC 2016 (Sociedad Europea de Cardiología) para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica y las guías ESC 2016 para el manejo de la fibrilación auricular desarrolladas en colaboración con la Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica (EACTS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, mortalidad, uso de asistencia mecánica del ventrículo izquierdo y trasplante cardiaco.
Periodo de tiempo: un año
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porcentaje de pacientes que requirieron administración intravenosa de diuréticos o presores
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un año
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Resultado compuesto de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, mortalidad, uso de asistencia mecánica del ventrículo izquierdo y trasplante cardiaco.
Periodo de tiempo: un año
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porcentaje de pacientes que fallecieron
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un año
|
|
Resultado compuesto de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, mortalidad, uso de asistencia mecánica del ventrículo izquierdo y trasplante cardiaco.
Periodo de tiempo: un año
|
porcentaje de pacientes que requirieron asistencia mecánica del ventrículo izquierdo
|
un año
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Resultado compuesto de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, mortalidad, uso de asistencia mecánica del ventrículo izquierdo y trasplante cardiaco.
Periodo de tiempo: un año
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porcentaje de pacientes que recibieron un trasplante de corazón
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que sufrieron un ictus cerebral isquémico durante los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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accidente cerebrovascular isquémico confirmado en tomografía computarizada
|
un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: un año
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la efectividad de la crioablación evaluada en la interrogación del dispositivo; carga de fibrilación auricular al menos 30 segundos
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un año
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Porcentaje de pacientes con incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: un año
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la efectividad de la crioablación evaluada sobre los síntomas clínicos; la presencia de síntomas relacionados con las arritmias
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un año
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
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El Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
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un año
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Evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año
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ecocardiografía transtorácica
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un año
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Evaluación de la capacidad del paciente
Periodo de tiempo: seis meses
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prueba de caminata de seis minutos
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seis meses
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Evaluación del consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: seis meses
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prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
seis meses
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Porcentaje de pacientes que requieren hospitalización por incidencia o síntomas de arritmias (fibrilación auricular/aleteo auricular)
Periodo de tiempo: un año
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pacientes que requirieron cardioversión farmacológica o eléctrica
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un año
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Porcentaje de evaluación de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: un año
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el porcentaje de estimulación biventricular evaluado en la interrogación del dispositivo
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
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- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONTRA-HF study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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