Ablatie van boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen (CONTRA-HF)
4 november 2017 bijgewerkt door: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia
Cryoablatie van boezemfibrilleren bij patiënten met ernstig hartfalen
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van cryoablatie van atriumfibrilleren bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen (CHF) op de langetermijnuitkomst van CHF en de werkzaamheid (uithoudingsvermogen) van de procedure zelf.
De onderzoekshypothese is dat cryoablatie bij in aanmerking komende patiënten met CHF en ICD/CRT (implanteerbare cardioverter defibrillator / cardiale resynchronisatietherapie) implantaten het aantal terugkerende CHF ziekenhuisopnames, mortaliteit, behoefte aan mechanische ondersteuning van LV (linkerventrikel) en harttransplantatie (primaire eindpunt) na 1 jaar observatie in vergelijking met traditionele (farmacologische) behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd een van de meest voorkomende aritmie en het risico op het optreden van AF neemt toe met de leeftijd. Het aantal patiënten met AF wordt nog steeds onderschat door het onvoldoende diagnosticeren van stille AF. De incidentie van patiënten met stille, asymptomatische AF kan ca. 80%, vooral bij patiënten met hartfalen. Het meest voorkomende gevolg van niet-gediagnosticeerd AF is niet alleen trombo-embolie, maar ook de ontwikkeling van hartfalen en verlies van kwaliteit van leven. De incidentie van chronisch hartfalen (CHF), het meest voorkomende gevolg van coronaire hartziekte, neemt nog steeds toe en treft tegenwoordig bij patiënten ouder dan 70 jaar ongeveer 10%. Bovendien kwam AF, een van de gevolgen van CHF, voor bij 30% van die patiënten. Atriumfibrillatie-ablatie is een van de meest gevestigde methoden om symptomatische patiënten te behandelen en de werkzaamheid ervan is ongeveer 70 - 90%. Daarom kan de juiste en effectieve behandeling van die patiënten niet alleen van invloed zijn op de overleving, maar ook op de kwaliteit van leven en de functionaliteit van het gezondheidszorgsysteem.
Onder de vele gegevens over AF bij patiënten met een gestoorde LV (linker ventrikel) systolische functie is er nog steeds een gebrek aan gerandomiseerde, multicenter studies die de invloed van AF cryoablatie zouden vergelijken met conventionele behandeling bij patiënten met LVEF (linker ventrikel ejectiefractie) ≤ 35% (ondanks optimale farmacotherapie) op overleving en werkzaamheid op lange termijn. De tekortkoming op dit gebied was een inspiratie om dit onderzoek uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Werving
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Contact:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0048322713414
- E-mail: karzab@sum.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar
- optimale farmacotherapie in de afgelopen 3 maanden
- New York Heart Association (NYHA) II-IV (ambulant) in de afgelopen 3 maanden
- AF paroxismaal, aanhoudend of aanhoudend langdurig
- ten minste 1 episode van paroxysmaal AF met een duur van ≥ 30 s of AF-belasting ≥ 10% gedurende 1 maand tot 1 jaar sinds ICD- of CRT-D-implantatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar of > 75 jaar
- permanente AF
- contra-indicaties voor orale anticoagulantia of heparine
- eerdere AF-ablatie
- chronische nierziekte die dialyse vereist
- onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
- borstvoeding
- zwangerschap
- gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen 90 dagen waarvoor pressorinfusie nodig was
- beroerte in de afgelopen 3 maanden
- myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- PCI of CABG in de afgelopen 3 maanden
- actieve myocarditis
- kunstmatige klepvervangende operatie
- ernstige mitralis- of aortastenose
- coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- hart transplantatie
- deelname aan een ander onderzoek
- comorbiditeiten met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
De isolatie van de longader (PV) bij patiënten gerandomiseerd naar interventiegroep.
|
Na trombusuitsluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA), wordt de transseptale punctie uitgevoerd en wordt intraveneuze heparine toegediend om de geactiveerde stollingstijd (ACT) ≥300 seconden te bereiken. De isolatie van de longader (PV) wordt uitgevoerd.
De optimale plaatsing van de cryoballon wordt bevestigd door PVs-angiografie.
De isolatie van de longaderen wordt bevestigd door een ingangs-/uitgangsblokkade met behulp van een geschikte katheter.
Tijdens cryoablatie van de juiste PV's zal high-output stimulatie van de rechter middenrifzenuw worden uitgevoerd met behulp van een diagnostische katheter die in de superieure vena cava wordt geplaatst.
Telkens wanneer afname/verlies van stimulatiecapture wordt waargenomen, wordt cryoablatie onmiddellijk beëindigd.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
Farmacologische behandeling volgens de ESC-richtlijnen (European Society of Cardiology) uit 2016 voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen en volgens de ESC-richtlijnen uit 2016 voor de behandeling van atriumfibrilleren, ontwikkeld in samenwerking met de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen, mortaliteit, gebruik van mechanische linkerventrikelondersteuning en harttransplantatie.
Tijdsspanne: een jaar
|
percentage patiënten dat intraveneuze toediening van diuretica of pressoren nodig had
|
een jaar
|
|
Samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen, mortaliteit, gebruik van mechanische linkerventrikelondersteuning en harttransplantatie.
Tijdsspanne: een jaar
|
percentage overleden patiënten
|
een jaar
|
|
Samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen, mortaliteit, gebruik van mechanische linkerventrikelondersteuning en harttransplantatie.
Tijdsspanne: een jaar
|
percentage patiënten dat mechanische linkerventrikelondersteuning nodig had
|
een jaar
|
|
Samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen, mortaliteit, gebruik van mechanische linkerventrikelondersteuning en harttransplantatie.
Tijdsspanne: een jaar
|
percentage patiënten dat een harttransplantatie heeft ondergaan
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een ischemische herseninfarct gedurende 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: een jaar
|
ischemische cerebrale beroerte bevestigd in computertomografie
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: een jaar
|
de effectiviteit van de cryoablatie beoordeeld op de ondervraging van het apparaat; atriale fibrillatiebelasting minstens 30 seconden
|
een jaar
|
|
Percentage patiënten met incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: een jaar
|
de effectiviteit van de cryoablatie beoordeeld op de klinische symptomen; de aanwezigheid van symptomen die verband houden met aritmieën
|
een jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
De vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota
|
een jaar
|
|
Beoordeling linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: een jaar
|
transthoracale echocardiografie
|
een jaar
|
|
Beoordeling van de capaciteit van de patiënt
Tijdsspanne: zes maanden
|
looptest van zes minuten
|
zes maanden
|
|
Beoordeling van het zuurstofverbruik
Tijdsspanne: zes maanden
|
cardiopulmonale inspanningstest
|
zes maanden
|
|
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege de incidentie of symptomen van aritmieën (atriumfibrilleren/atriumflutter)
Tijdsspanne: een jaar
|
patiënten die farmacologische of elektrische cardioversie nodig hadden
|
een jaar
|
|
Percentage biventriculaire stimulatiebeoordeling
Tijdsspanne: een jaar
|
het percentage biventriculaire stimulatie dat is beoordeeld bij de uitlezing van het apparaat
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONTRA-HF study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cryoablatie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOnbekendBoezemfibrillerenZweden